軟體議題一直在全球醫療市場被廣泛討論，並且更進一步的被列入各式新版的法規及標準條文之中。事實上，醫療軟體早已成為醫療相關設備不可或缺的一部份，但要建立安全又有效的醫療軟體是需要有相當的經驗和管理能力。設計廠商必須了解其應用方式及有能力展示其軟體滿足需求並且無不可接受風險的產生。

IEC 62304提供了一個包含流程、工作及任務的生命週期框架給予醫療相關軟體必要的安全設計與維護；此標準已成為歐盟醫療相關指令下的調和標準，以及美國FDA共識標準之一。本課程以IEC 62304及IEC82304-1為主軸提供一個醫療相關軟體開發必要的基本安全設計概念。這方面的能力將可幫助管理產品時更加具有經濟與效益。

此外，於ISO 13485:2016發行後, 其章節4.1.6, 7.5.6 and 7.6提到品質系統相關軟體需根據風險做適當的確效(Validation)，這部份的概念及要求對於相關醫療廠商有一定衝擊。藉由本次研討會，將使用ISO/TR 80002-2:2017一並說明相關需求差異。