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MDR 醫療器材法規介紹
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本研討會了解MDR背景介紹及條文講解等
歐盟醫療器械法規(MDR)將於2020年5月 26日正式生效，取代現行醫療器材指令MDD 93/42/EEC以及主動式植入醫療器材指令AIMDD 90/385/EEC。新法規在產品分類分級、符合性評鑑、臨床分析、上市後監督以及追溯等各方面都有了重大的變化以及更高的要求，如何因應近在眼前的法規升級，將是未來醫療器材製造商重大的挑戰以及課題。
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MDR 醫療器材法規介紹
適合對象：中階主管、專業人員、技術人員 

歐盟醫療器械法規(MDR)將於2020年5月 26日正式生效，取代現行醫療器材指令MDD 93/42/EEC以及主動式植入醫療器材指令AIMDD 90/385/EEC。新法規在產品分類分級、符合性評鑑、臨床分析、上市後監督以及追溯等各方面都有了重大的變化以及更高的要求，如何因應近在眼前的法規升級，將是未來醫療器材製造商重大的挑戰以及課題。
 
  • MDR背景介紹及條文講解 　
  • 產品分類分級和符合性評鑑途徑
  • 技術檔案和品質管理系統要求
  • 後市場監督以及警戒系統
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