or
專題-PIC/S GMP.GDP系列課程
本次課程將以循序漸進方式導引學員,針對PIC/S GMP與GDP進行法....
衛生福利部已將於111年1月1日起,全面要求藥商須通過符合PIC/S GDP規範之管理制度與稽查。該規範要求藥品自製造端開始、藥商端、運銷端,直至醫療院/藥局診所端,所有流程均需滿足PIC/S GDP規範,以盡保護病患安全為終極目標精神。 本次課程將以循序漸進方式導引學員,針對PIC/S GMP與GDP進行法規說明,並同步安排醫療器材優良運銷準則、PIC/S GMP廠房及支援系統規劃及PIC/S GMP 電腦化系統確效等單元,帶領學員完整及快速掌握相關要點。
收件人email:
寄件人姓名:
寄件人email:
專題-PIC/S GMP.GDP系列課程
適合對象: 
 
產業學習網(另開新頁)
2023醫療器材商品化實務訓練系列課程圖片
number icon 課程簡介
衛生福利部已將於111年1月1日起,全面要求藥商須通過符合PIC/S GDP規範之管理制度與稽查。該規範要求藥品自製造端開始、藥商端、運銷端,直至醫療院/藥局診所端,所有流程均需滿足PIC/S GDP規範,以盡保護病患安全為終極目標精神。 本次課程將以循序漸進方式導引學員,針對PIC/S GMP與GDP進行法規說明,並同步安排醫療器材優良運銷準則、PIC/S GMP廠房及支援系統規劃及PIC/S GMP 電腦化系統確效等單元,帶領學員完整及快速掌握相關要點。
number icon 課程主題/內容
課程日期 課程名稱 課程主題
2/23 醫療器材優良運銷準則要項說明
  • 文件管制
  • 管理審查
  • 教育訓練
  • 校正、驗證及確效
  • 溫度MAPPING
  • 防蟲鼠作業
  • 申訴/ 矯正預防措施
  • 依準則內容要求所需實施之電腦化系統確效
4/20-4/21 PIC/S GMP 精修班
  • PIC/S GMP 法規章節重點提要
  • 建構符合GMP廠房及動線設計重點
  • PIC/S GMP文件建構重點
3/24
3/25
符合現代化PIC/S GMP廠房及支援系統規劃
  • 現代化廠房及支援系統之規劃重點提要(含動線設計實務演練)
  • 污染來源防治策略及驗證文件建構重點
4/14 PIC/S GMP 電腦化系統確效
  • PIC/S GMP Annex 15驗證及確效
  • PIC/S GMP Annex 20風險管理概要
  • ISPE GAMP 5及 PIC/S GMP Annex11電腦化系統分類及確效執行要領
5/18
5/19
PICS GDP精修班
  • PIC/S GDP章節重點提要
  • 建構符合GDP倉儲/ 風險管理要點
  • PIC/S GDP文件建構重點
  • 驗證及確效文件建構重點
number icon 開課資訊
  • 主辦單位:工研院產業學院新竹學習中心(光復院區)
  • 舉辦地點:線上視訊會議工具 Cisco Webex Meetings
  • 課程洽詢:03-5732901 黃小姐 ; E-mail:TristaHuang@itri.org.tw
  • 本系列課程可客製為企業專班。

版權所有 © 2023 工業技術研究院 All Rights Reserved
工研院產業學院.價值創造
若您不想再收到此訊息,請按下 取消訂閱
  • *填寫報名表能讓開課單位更有效的處理您的資料,並優先處理您的需求!
  • 報名班別 
  • 報名人數   人
  • * 第1位報名者姓名 
  • ...................................................................................................................................................