生醫產業輻射與EO滅菌確效及法規標準實務
強化對滅菌製程的認知，以建立產品滅菌確效的規畫進而達成滅菌確效的要求
提供機構：
適合對象：
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生醫產業輻射與EO滅菌確效及法規標準實務
上課地址：工研院產業學院 產業人才訓練一部(台北) 時數：12 起迄日期：2020-09-15~2020-09-16 聯絡資訊：葉先生/02-23701111#319 報名截止日：2020-09-13 課程類別：人才培訓(課程) 活動代碼：2320050107 |
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課程介紹生技醫療產業的產品主要應用於人體，因此對於安全的管制與風險的控管相較一般產品為高。為避免化學物質的殘留與減少微生物的存在，通常以滅菌來降低產品的微生物危害與降低風險，最常見的滅菌方式採用輻射與EO(環氧乙烷)滅菌。
本課程希望透過對輻射與EO(環氧乙烷)滅菌標準的解說與介紹(ISO11137, ISO11135)，與實務製程的深入了解，強化學員對於滅菌製程的認知，以建立產品滅菌確效的規畫進而達成滅菌確效的要求。並對於最新改版的要求作完善的解說，讓學員能透過課程知道如何符合新版標準對產品的要求，以提升產業界的滅菌品質水準。
課程特色/目標1. 提供醫療生技業者進行輻射/EO滅菌前進行產品設計開發驗證之所需。
2.建立廠商在產品設計時材料選擇、產品驗證、包裝設計開發及完成設計確效過程的必要工作，以符合現行發規標準的要求，進而達成送交主管機關或驗證單審查的作業。
3.有助於廠商未來產品上市前的準備工作，協助說明建立日常管制作業，以滿足法規單位查核的要求。
課程對象醫療生技產業相關之研發、品保、製程及產品經理。講師簡介郭老師現任：中國生化科技股份有限公司 研發部 經理 經歷：挪威商立恩威驗證(股) 台灣分公司(DNV)特聘技術專家 專長：醫療器材品質系統與風險管理、醫療器材滅菌確效與生物安全、醫療器材包裝確效與有效期制定、醫療器材各種滅菌製程設計開發 課程大綱一、醫療生技產品滅菌方法與法規要求
二、產品及包裝材料評估與有效期制定
三、輻射滅菌標準(ISO11137)介紹解說
四、輻射滅菌確效規劃執行與例行管控
五、EO (環氧乙烷)滅菌標準(ISO11135)解說與實務
六、EO滅菌確效規劃執行與例行管控
價格
常見問題●報名方式：工研院產業學習網，點選課程頁面之「線上報名」，填寫報名資訊即可。●本課程採報名制，滿10人以上開班，未滿10人不開班，課程洽詢： 02-23701111#319 劉先生 ●繳費資訊： (一)ATM轉帳（線上報名）：繳費方式選擇「ATM轉帳」者，系統將給您一組轉帳帳號「銀行代號、轉帳帳號」，但此帳號只提供本課程轉帳使用, 各別學員轉帳請使用不同轉帳帳號！！轉帳後，寫上您的「公司全銜、課程名稱、姓名、聯絡電話」與「收據」回傳真至02-23811000 劉先生 收。 (二)信用卡（線上報名）：繳費方式選「信用卡」，直到顯示「您已完成報名手續」為止，才確實完成繳費。 貼心提醒※以下注意事項─敬請您的協助，謝謝!1.為確保您的上課權益，報名後若未收到任何回覆，請來電洽詢方完成報名。 2.若報名者不克參加者，可指派其他人參加，並於開課前一日通知。 3.因課前教材、講義及餐點之準備，若您不克前來需取消報名，請於開課前三日以EMAIL通知主辦單位聯絡人並電話確認申請退費事宜，逾期將郵寄講義，恕不退費。 4. 為尊重講師之智慧財產權益，恕無法提供課程講義電子檔。 5. 為配合講師時間或臨時突發事件，主辦單位有調整日期或更換講師之權利。 6. 繳費方式為信用卡、ATM轉帳，恕不受理現場報名和繳費。 |
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附件 課程DM -生醫產業輻射與EO滅菌確效及法規標準實務(9月).pdf |
