法規科學（Regulatory Science）指以驗證科學為基礎，管制醫藥品的相關法規，是生技醫藥發展不可或缺的重要學科，對於生技產品上市、商業策略、產業政策密切相關。生技大國均設相關科系及學位學程，甚至規定藥物公司必須聘雇相關證照專門人員。以COVID-19疫苗之緊急授權為例，如何透過產品設計及試驗技術的選擇，以加快生醫產品上市，是公衛及生技產業的重大議題，也涉及我國相關人才培育的急迫需求。有鑑於疫情發展趨勢以及國家生技發展方向，工研院產業學院特規劃「生醫法規科學及智慧財產權研習班」，集結醫藥法規與生技專利專家，針對醫藥、醫材以及疫苗法規等議ａ題進行探討，希望學員能透過豐富多元的課程內容，強化生醫法規專業以及專利知識，在這波生醫利多浪潮中創造高峰!

1. 具備生物科技，醫療、科技法律，電子學、電機工程、機械工程等基礎知識者 。
2. 學生、教師、政府機構從事生醫相關人員。
3. 生醫領域相關研發人員。
4. 對生醫法規、生醫智財有興趣人員。

單元	日期	時間	講題	課程大綱	講師
單元一	05/14 (六)	09:00~12:00	醫藥生技法規概論	醫藥生技法規 醫藥生技倫理道德	何建志 博士 台北醫學大學醫療暨生物科技法律研究所 教授
		13:00~16:00	美國食品醫藥化妝品管理法規	醫藥法規歷史 藥物是什麼/新藥是什麼? 學名藥/生物仿製藥法規 藥物送審法規 優良作業規範(GMP)的法規及執行趨勢 違規與強制執行	王乾基 博士 美國 FDA 前官員
單元二	05/15 (日)	09:00~12:00	醫材法規管理實務及趨勢	醫療器材法規管理趨勢實務 醫療器材相關國際標準/指引應用實務 醫療器材文件寫作整理/送件實務	洪哲章 資深主任稽核員 挪威商立恩威國際驗證公司
		13:00~16:00	臺灣新藥管理相關法規	新藥定義與類別及相關上市要求 新藥之查驗登記管理 新藥之風險管理計畫 研發中新藥之法規策略諮詢	高純琇  教授 國立臺灣大學藥學專業學院 財團法人醫藥品查驗中心 前執行長
單元三	05/21 (六)	09:00~12:00	學名藥與法制	學名藥宿命、使命與品質 學名藥市場與發展趨勢 法律對學名藥發展之影響 學名藥競爭策略及利基 優良作業規範(GMP)的法規及執行趨勢 違規與強制執行	李芳全 博士 永信國際投資控股股份有限公司 董事
		13:00~16:00	醫材法規管理實務及趨勢-以歐盟MDR PMS(上市後監督管理)為例	法規上的要求 PMS的計畫與執行 PMS報告彙整"	陳維斌 總監 理衛國際有限公司 總監暨創辦⼈
單元四	05/22 (日)	09:00~12:00	醫藥生技案例介紹	醫藥生技專利侵權相關案例	熊誦梅 前法官 智慧財產法院 德勤商業法律事務所 法律科技創新服務負責人
		13:00~16:00	醫療器材專利取得暨運用策略	權利歸屬探討。 專利申請與說明書撰寫。 專利准駁實務案例研析。 權利運用策略。	廖承威 副局長 經濟部智慧財產局
單元五	05/28 (六)	09:00~12:00	化阻力為助力，談醫材法規資源之運用	法規的核心要求 近年國際法規的趨勢與新要求 法規資源在哪裡？怎麼用？	王舜民 總監 工研院生醫與醫材研究所
		13:00~16:00	醫藥生技專利	1.生醫專利標的 2.技術可據以實施及明確性 3.進步性的審查步驟 4.個案研討	蔡坤旺 所長 法瑪國際專利商標事務所

*備註：主辦單位保有議程修改權利。

參與課程研習，及出席率達到80%(含)以上者，將取得工研院產業學院之“生醫道科學智慧財產權培訓班”培訓。

報名方案	課程定價	早鳥優惠(111/04/29前)
全系列課程(30小時)	24,000 元/人	22,000 元/人
單元課程(6小時)	5,000 元/人	4,500 元/人

 

1. 考量報名全系列學員假日上課不便性，本課程提供學員可於課後一個月內進行補課，惟補課採錄播回放，無法與講師即時互動，尚請見諒。
2. 請於課程開始前30分鐘進入會議室，進行點名/識別、測試設備。
3. 需使用「公司+本名」登入會議室(例如：工研院-王小明)，以利點名/識別，否則主持人將不同意該員與會。
4. 課程開始30分鐘後將上鎖會議室。
5. 課程進行中，如有問題請使用文字在聊天室區域提問。
6. 為避免干擾，講師授課時請關閉麥克風為靜音。
7. 請尊重講師之智慧財產權，恕無法提供課程講義電子檔。請勿複製或轉載或公開播放。另外，每一帳號只限一人上課。