歐盟醫療器材臨床評估指引解說及實務研習班
本課程首先說明新舊版指引的差異分析，再深入說明新版臨床評估的5個階段...
臨床評估的執行為符合歐盟醫材指令的基本安全要求之一，係為確認產品在生命週期裡的臨床安全及功效。新版的歐盟臨床評估指引於去年發佈，在沒有轉換期的情況底下，製造商要如何依據這新的指引，來重新檢視、評估、撰寫及彙整臨床臨床報告變的非常有挑戰性。 本課程首先說明新舊版指引的差異分析，再深入說明新版臨床評估的5個階段的重點 – 包括實際演練文獻檢索、建立PICO問題及產品對等性比較之撰寫。最後會再介紹PMCF的基本要求及分享一些案件在審查常會發生的缺失。
適合對象：高階主管 、中階主管 、專業人員 、技術人員 、一般職員 、職場新鮮人 、二度就業者 、轉職者 、創業
MEDDEV 2.7.1/ rev. 4 歐盟醫療器材臨床評估指引解說及實務研習班(Q-145)
醫療器材業系列－其它
MEDICAL DEVICES MANAGEMENT SYSTEM
研討會/講座目的
臨床評估的執行為符合歐盟醫材指令的基本安全要求之一，係為確認產品在生命週期裡的臨床安全及功效。新版的歐盟臨床評估指引於去年發佈，在沒有轉換期的情況底下，製造商要如何依據這新的指引，來重新檢視、評估、撰寫及彙整臨床臨床報告變的非常有挑戰性。本課程首先說明新舊版指引的差異分析，再深入說明新版臨床評估的5個階段的重點 – 包括實際演練文獻檢索、建立PICO問題及產品對等性比較之撰寫。最後會再介紹PMCF的基本要求及分享一些案件在審查常會發生的缺失。
課程大綱
- MEDDEV 2.7.1新舊版差異分析
- MEDDEV 2.7.1 rev. 4 指引說明
- 實際演練文獻檢索、建立PICO問題
- 產品對等性比較之撰寫
特色效益
- 詳細介紹MEDDEV 2.7.1指引內容要求，讓學員們可充分解新版臨床評估報告的重點及如何做準備。
- 在產品開發初期就導入，可滿足法規的要求。
- 透過實際演練，讓學員可以加深瞭解指引的要求，並可提昇學習效果。
•參加全程課程者授予「上課證明」。
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| 講師介紹 |
| 請見各場次講師，SGS 保有講師變更的權利 |
| 報名方式 |
| 請於 開課一週前 填妥報名表後 傳真至各區的SGS管理學院或網路報名：http://twap.sgs.com/trainsys/ 台北區(02)2299-3279轉1241-1243.1225.1248.1256.1265. 新竹區(03)667-3955 台中區(04)2359-2377 轉3207. 3209-3212. 高雄區(07)3012121 轉2221. 2223. 2241. 開課前三個工作天內取消或延課者，須酌收10%管理費用支出 |
班別列表
| 班別代碼 | 上課縣市 | 上課日期／時段 | 報名截止日期 | 講師 |
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| OTHTPI9029 | 五股(SGS訓練教室) | 2019-05-23 09:00~16:00 |
2019/05/23 | 羅朝棟 |
| OTHTPI9141 | 新竹(新竹生物醫學園區) | 2019-08-06 09:00~16:00 |
2019/07/25 | 羅朝棟 |
| OTHTPI9030 | 五股(SGS訓練教室) | 2019-10-02 09:00~16:00 |
2019/09/25 | 羅朝棟 |
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