生技製藥PIC/S GMP/GDP驗證、確效及文件

藉由此次品質管理文件重點解說,輕鬆瞭解PIC/S GMP中所要求,至少之....

適合對象:


生技製藥PIC/S GMP/GDP驗證、確效及文件建構實務

上課地址:中科_工商行服務大樓4樓或9樓教室 【台中市428大雅區中科路6號】

時數:15

起迄日期:2022-01-14~2022-01-15

聯絡資訊:陳文幸/04-25672316

報名截止日:2022-01-13

課程類別:人才培訓(課程)

活動代碼:2321100012 

 

課程內容

PIC/S GMPPIC/S GDP是目前製藥及生技產業對於製造行為與運銷管制中,兩套最重要的規範標準,在進行硬體改善符合法規要求前,就應熟讀基礎法規的門檻要求並導入適當之品質管理文件,讓軟硬體同步到位。

單元二:主要藉由此品質管理文件重點解說輕鬆瞭解PIC/S GMP中所要求,至少之十大管制程序及五大管理標準之文件撰寫要領。並且於熟悉基本文件內容後,再學習何謂驗證及何謂確效,並將驗證及確效流程以一清晰易懂且符合規範之文件予以紀錄,以確實呼應目前PIC/S GMP規範要求,並藉由完善之品質管理文件建構,進而確認審閱相關設施系統均確實符合目前最新法規要求。完成PIC/GMP主要文件建構後,更需要符合PIC/S GDP規範,因此GDP文件建構亦是一主要需求。

課程介紹

推薦~企業專班現場評估與實作:企業專案課程+實例評估Site Tour及文件討論(42~54H)

**本課程符合~(FDA)質被授權人(Authorized PersonAP)相關規定上課時數

**以下為【系列/單元課程】~歡迎您報名參加 !!

課程名稱(點選課程名稱可連結至課程)

課程日期

 生技製藥PIC/S GMP/GDP品質管理及建廠、確效及文件建構管理師(全系列)

111/01/07~01/15

 生技製藥 PIC/S GMP/GDP品質管理及建廠(含倉儲)評鑑實務

01/07~01/08

 生技製藥 PIC/S GMP/GDP驗證、確效及文件建構實務

01/14~01/15

 生技製藥PIC/S GMP電腦化系統確效實務 New! New! 

    (computerized system validation course)

111/01/25

 生技製藥產業規劃控制汙染策略實作管理師培訓班 New! New! 

111/02/19~02/20

課程大綱





課程剪影



課程對象

符合~品質被授權人(Authorized PersonAP)相關規定上課時數êêêêê 
1.生技藥品、中草藥、保健食品及化妝品產業之製造/廠務/倉儲人員。 

2.生技藥品、中草藥、保健食品及化妝品等生技藥廠品保/品管人員。

3.尚未實施尚未實施PIC/S GMP/GDP之業者。

4.已通過PIC/S GMP/GDP廠之品保、品管、製造等人員。 

5.欲深入瞭解PIC/S GMP/GDP之各界先進或有興趣者。

講師簡介

工研院-特聘業界專業講師

 經歷
1. 
具藥廠QA/QC經驗15年以上且具生產及建廠實務經驗
2. 協助公司建置符合PIC/S GMP規範之藥廠,並于102年順利通過取得行政院衞生署食品藥物管理局PIC/S GMP評鑑。

結訓與證書

- 凡參加<生技製藥PIC/S GMP/GDP驗證、確效及文件建構實務> 之學員

1. 研習期滿,出席率超過80%()以上。
2. 參加實務討論者,即可獲得工研院頒發之培訓證書。

價格

本課程符合勞委會"協助事業單位人力資源提升計畫"的補助方案,歡迎企業踴躍報名參加

課程組合

適用

課程/系列單元

課程原價

  員》

7天前報名

優惠價

二人()以上同行/工研人/學校-優惠價

課程自由配
(組合一)

單元一
1/07~1/08(15小時)

$11,000

/

$9,300

/

$8,900

/

課程自由配
(組合二)

單元二
1/14~1/15
(15小時)

課程自由配
(組合三)

生技醫藥

領域

GMP組合課程

1/07+1/14GMP課程(15小時)

課程自由配
(組合四)

生技醫藥
醫療器材

領域

GDP組合課程

1/08+1/15GDP課程(15小時)

全系列

全系列(30小時)

單元一+單元二

$22,000/

報名全系列享優惠價 $16,500/

報名方式及繳費方式

課程日期(單元二)111/01/14~01/15(週五~六)
上課時間:09:00~17:30,每天7.5小時,共計30小時
-----------------------------
上課時間(全系列)F1: 111/1/07~1/08(週五~)09:00~17:30;計15小時
                            F2: 111/1/14~1/15(週五~)
09:00~17:30;計15小時
(4天共30小時)

上課地點:工研院 產業學院 台中學習中心 (實際上課教室請依據上課通知函為準!)  
上課地址:台中市大雅區中科路6號(中科管理局_工商服務大樓4樓或9樓教室)
 

繳費資訊:
(一)ATM轉帳(線上報名):
繳費方式選擇「ATM轉帳」者,系統將給您一組轉帳帳號「銀行代號、轉帳帳號」,但此帳號只提供本課程轉帳使用, 各別學員轉帳請使用不同轉帳帳號!!轉帳後,寫上您的「公司全銜、課程名稱、姓名、聯絡電話」與「收據」傳真至04-25690361工研院產業學院 台中學習中心 收。

(二)信用卡(線上報名):
繳費方式選「信用卡」,直到顯示「您已完成報名手續」為止,才確實完成繳費。

(三)銀行匯款(公司或個人電匯付款):
土地銀行工研院分行,帳號156-005-00002-5(土銀代碼:005)。
戶名「財團法人工業技術研究院」,請填具「報名表」與「收據」回傳真至04-25690361工研院產業學院 台中學習中心 收。

(四)計畫代號扣款(工研院同仁)
請從產業學院學習網直接登入工研人報名;俾利計畫代號扣款。

繳費後請於收據上註明「公司名稱、課程訊息、姓名、聯絡電話」,傳真至產業學院 04-25690361陳小姐

貼心提醒/推薦課程

以下注意事項─敬請您的協助,謝謝!

1、課程3天前,學員將收到【E-mail上課通知】,敬請留意信件。
2
、為尊重講師之智慧財產權,請勿錄影、錄音,恕無法提供課程講義電子檔。
3
、請註明服務機關之完整抬頭,以利開立收據;未註明者,一律開立個人抬頭,恕不接受更換發票之要求。
4
、若報名者不克參加者,可指派其他人參加,並於開課前一日通知。
5
、退費辦法:學員於開訓前退訓者,將依其申請退還所繳上課費用90%,另於培訓期間若因個人因素無法繼續參與課程,將依上課未逾總時數1/3,退還所繳上課費用之50%,上課逾總時數1/3,則不退費。
 


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附件

 


簡介


產業學院緣起
  依據行政院「挑戰2008:國家發展重點計畫」下之「國際創新研發基地」與「產業高值化」兩計畫,首重產業科技人才的效能。

•911216經科字第09103373120號函:經濟部將本院籌設工研院產業學院之工作,列為因應產業結構轉型,提