IEC 62304醫療器材軟體確效與開發生命週期
本課程為讓學員了解目前醫材軟體驗證之概要與相關標準，使廠商在研發前期即能導入軟體
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課程代號：2325120015
IEC 62304醫療器材軟體確效與開發生命週期
軟體工程與品質管理系統必須結合，確保品質被導入醫療器材軟體產品中，並讓軟體滿足所需達到的功能與使用者的要求，提供說明與實例，使相關從業人員及廠商對於此領域有基本概念及實務應用能力。
課程型態/ 實體課程
上課地址/ 工研院光復院區1館，實際地點以上課通知單為主
時 數/ 6 小時
起迄日期/ 2026/04/15 ~ 2026/04/15
聯絡資訊/ 陳小姐 03-5732407
報名截止日期：2026/04/13
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課程介紹 |
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近年來醫療器材中，以軟體進行醫療輔助行為與進行醫療設備的儀器控制與訊號處理的產品與日俱增，而軟體失效而造成醫療器材不良事件亦伴隨而來。軟體確效(Software Validation)已成為各國醫療器材主管機關關注的重點。目前美國、歐盟與我國均要求業者在上市前申請時需提交醫療器材軟體確效報告，熟知醫療器材軟體確效法規可協助廠商產品於上市前，以使用者角度來設計測試案例，找出問題，避免上市後之售後處理及客訴問題。本課程為讓學員了解目前醫材軟體驗證之概要與相關標準，使廠商在研發前期即能導入軟體確效之流程。
*衛生福利部於2021年5月1日施行「醫療器材技術人員管理辦法」，規定輸入醫療器材技術人員應有近5年內接受至少20小時以上之教育訓練；無論是醫療器材製造業或販賣業的技術人員，於業者依法辦理登記之日起，每年應接受8小時繼續教育訓練，工研院產業學院為衛福部核可辦理醫材人員訓練及認證之合格單位，課程完訓後可申請時數認證，惟實際申請仍以衛福部查核結果為準，敬邀學員踴躍報名。
課程目標
軟體工程與品質管理系統必須結合，確保品質被導入醫療器材軟體產品中，並讓軟體滿足所需達到的功能與使用者的要求，提供說明與實例，使相關從業人員及廠商對於此領域有基本概念及實務應用能力。
課程對象
1. 醫療器材軟體開發與技術人員，包括軟體開發工程師、測試工程師、設計控制與風險管理相關人員
講師簡介
石紀 博士總經理 石博士具有豐富醫材法規、品質系統管理、臨床試驗等輔導及審查經驗，同時具備衛生主管機關(TFDA及CDE) 醫材註冊及臨床試驗及醫學中心人體試驗15年以上審查經驗，亦具醫材臨床實務10年及多國衛生主管機關醫材註冊經驗。
現任：領証顧問有限公司 總經理 台灣生技醫療輔具協會 顧問 中華民國產業聯合總會 顧問 高雄市醫療器材商業公會 顧問 中華生技醫藥行業協會 顧問 馬偕醫學中心 (IRB) 諮詢專家 中醫大安南醫院 (IRB) 諮詢專家 三軍總醫院育成中心 委員 醫療系統協會法規委員會 副召集人 陽交大台灣智慧照護聯盟 顧問
學歷：成功大學 電機工程研究所 博士 中原大學 醫學工程研究所 碩士 經歷：東海法律學院智慧科技中心 顧問 成大醫學中心 (IRB) 諮詢專家 中華民國醫材商業公會 顧問 成大前瞻醫材科技中心 法規顧問 普惠(台灣/越南) 副總/法規長 醫藥查驗中心駐TFDA 研究員
國際IRCA ISO 13485、ISO 14001、ISO 14064-1、ISO 14067 主導稽核員 榮譽：成大暨中原推薦 斐陶斐榮譽學會會員
課程大綱
*課程執行單位保留調整課程內容與講師之權利
課程售價
原價：每人新台幣$ 5,400元整 早鳥優惠價：開課前14天報名優惠價：每人＄5,200元整 同單位2人(含以上)團報優惠價：每人$ 5,000元整
付款方式
(一)ATM轉帳（線上報名）：
貼心提醒
※以下注意事項 ─ 敬請欲報名者多多協助，感謝您！
1. 為確保您的上課權益，報名後若未收到任何回覆，請來電洽詢方完成報名。
2. 若報名者不克參加者，可指派其他人參加，並於開課前2日通知。
3. 因課前教材、講義及餐點之準備，若您不克前來須取消報名，請於開課前3日以E-mail或電話通知主辦單位聯絡人確認申請退費事宜，學員於開訓前退訓者，將依其申請退還所繳上課費用90％，另於培訓期間若因個人因素無法繼續參與課程，將依上課未逾總時數1/3，退還所繳上課費用之50％，上課逾總時數1/3，恕不退費。
4. 為尊重講師之智慧財產權益，無法提供課程講義電子檔。
5. 為配合講師時間或臨時突發事件，主辦單位有調整日期或更換講師之權利。
6. 繳費方式為信用卡、ATM轉帳，無法受理現場報名和繳費。
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