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新藥開發流程與藥毒理/上市法規概論及PIC/S

由於藥物的研發相當複雜，因此本課程涵蓋二大單元，帶著學員由淺入深地掌握.....

提供機構：

適合對象：

課程總覽
課程代號：2325090103
新藥開發流程與藥毒理/上市法規概論及PIC/S GMP GDP品質管理實務應用
建構學員對新藥開發及製藥有基本概念及實務應用能力。有助於廠商未來產品上市前的準備工作，協助說明建立日常管制作業，以滿足法規單位查核的要求。

課程型態/ 混成
上課地址/ ※實體：台北學習中心，實際地點依上課通知為準！※線上：WEBEX線上會議室，課前提供線上連結資訊。
時數/ 7 小時
起迄日期/ 2026/06/11 ~ 2026/06/30
聯絡資訊/ 陳小姐 (02)2370-1111 #303

報名截止日期：2026/06/04
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課程介紹

　新藥的誕生，由實驗室到產品上市，研發時程長達 10~15 年，所耗資金達 150~200 億台幣。由於藥物的研發相當複雜，因此本課程涵蓋二大單元，帶著學員由淺入深地掌握新藥開發法規。

單元一為新藥開發流程與藥毒理法規概論，介紹新藥研發流程、如何進行新藥早期探索、臨床前開發考量的重點、臨床前藥毒理研究及法規考量等。

單元二為從新藥開發上市法規到 PIC/S GMP GDP 品質管理實務應用，將從醫藥生命週期管理觀念開始，介紹新藥開發到上市審查所必須掌握之 IND 藥品臨床試驗管理與相關法規、NDA 新藥查驗登記與相關法規等；另外，針對藥品製造所需瞭解 PIC/S GMP 及 PIC/S GDP 規範，導入適當之品質管理制度和文件，使學員能輕易掌握目前新藥研發及製藥最新版法規。

因課程提供【數位同步學習】報名方案，歡迎學員報名參加。

課程目標

建構學員對新藥開發及製藥有基本概念及實務應用能力。有助於廠商未來產品上市前的準備工作，協助說明建立日常管制作業，以滿足法規單位查核的要求。

適合對象

本課程為基礎課程，適合新藥開發及製藥廠商新進人員，以及有志投入生醫產業之研發、查驗、品管、倉儲等相關人員。

課程內容與大綱

單元一：新藥開發流程與藥毒理法規概論(1 小時，雲端自學課程/期限內可無限次觀看)
一、新藥研發流程簡介
二、新藥早期探索
三、臨床前開發
四、臨床前藥毒理研究
五、臨床前藥毒理法規考量

單元二：從新藥開發上市法規到 PIC/S GMP GDP 品質管理實務應用(6 小時，實體/線上直播課程)
一、新藥開發上市前相關法規
● 新藥研發與上市流程
● 藥品上市前審查要項
● IND 藥品臨床試驗管理與相關法規
● NDA 新藥查驗登記與相關法規

二、 PIC/S GMP & GDP 品質管理實務
● 製藥品質管理概論
● GMP & GDP 作業認證申請及稽查準備實務
● GMP & GDP 作業認證標準：PIC/S GMP&GDP 法規解構與稽查重點探討

講師簡介

吳老師
現職 : 工業技術研究院生醫所臨床前新藥開發技術部經理學歷：國立陽明大學藥理學系博士
專長：新藥法規、新藥開發流程、藥毒理法規
鄒老師
現任：台北醫學大學/國防醫學院任教
經歷：衛生福利部食品藥物管理署藥品組組長
專長：藥品管理、藥事行政法規、藥品上市許可法規、藥品審查
呂老師
現任：醫藥工業技術發展中心顧問/GMP 稽查專家
經歷：衛生福利部食品藥物管理署醫粧組簡任技正、學名藥/安全評估科科長、西藥檢驗/GMP稽查科科長
專長：藥事行政法規、藥品品質系統/風險管理、GxP 管理/稽查、實驗室管理/稽查

課程資訊

舉辦地點：
● 實體：台北學習中心，實際地點依上課通知為準！
● 線上：WEBEX線上會議室，課前提供線上連結資訊。
舉辦日期：
● 單元一：開通帳號後至 115 年6月 30 日（二），期限內皆可以無限次數觀看。
● 單元二：115 年6 月11日（四），09:30am~16:30pm，共計 6 小時
報名方式：線上報名
課程洽詢：02-2370-1111 分機303 陳小姐

課程費用(實體/線上皆適用)