小分子新藥開發各階段化學製造與管制(CMC)重點.

本課程包含實體課程「小分子新藥開發各階段化學製造與管制(CMC)重點」...

適合對象:
課程代碼 2323060002
小分子新藥開發各階段化學製造與管制(CMC)重點
課程型態/ 實體
上課地址/ 光復院區1館
時數/ 6小時
起迄日期/ 2024/02/23~2024/02/23
聯絡資訊/ 黃小姐 03-5732961
報名截止日/ 2024/02/21


課程簡介

    藥品化學製造與管制(Chemistry, Manufacturing, and Controls,縮寫為CMC)是指在藥物開發和上市過程中,所涉及藥物的化學性質、製造過程以及相關的品質控制策略和規範。藥品化學製造與管制(CMC)旨在確認藥物的製造和品質控制符合相關的法規和標準,用以確保藥物的安全性、品質及有效性,是藥物研發和上市申請至關重要的環節。

    本課程包含實體課程「小分子新藥開發各階段化學製造與管制(CMC)重點」雲端自學課程小分子藥物開發應用」:

 小分子新藥開發各階段化學製造與管制(CMC)重點 (6小時,實體課程)

    本課程講述化學製造與管制(CMC)部門在新藥開發中的角色,由初期研發到進到GMP廠生產來提供合格臨床藥品,讓公司專案順利進入臨床試驗。

 小分子藥物開發應用 (1.5小時,雲端自學課程)

    本課程包含小分子藥物開發簡介、小分子藥物優化策略、工研院小分子藥物研發成果等章節。

 

標題的icon

課程目標

    藉由講述小分子新藥的化學製造與管制(CMC)由開發前期到臨床後期進行完整的介紹,讓學員清楚了解CMC部門執行之工作內容,協助學員提升工作知識與解決問題之能力。

 

標題的icon

課程對象

1.  生技製藥廠商,包含新進人員、基礎研究人員、產品開發人員、製程工程師、品保工程師、法規專員等相關人員。

2.  從事藥品化學製程管制、專案管理、臨床試驗相關人員。

 

標題的icon

課程大綱

小分子新藥開發各階段化學製造與管制(CMC)重點』(6小時,實體課程)

日期

內容

時數

2/23(五)

1.   小分子藥物開發流程介紹與相關法規要求

(1)    國際醫藥法規協和會(ICH)品質法規指引要求

(2)    如何開發出合適之配方

2.   由研發至生產製造各階段化學製造與管制之重點

(1)    如何將研發階段之小分子與配方推向生產製造

(2)    如何設定合適規格以符合臨床藥品之需求

3.   GMP廠技術移轉與生產製造之重要議題考量

(1)    GMP廠技術移轉與生產製造之常見問題分享

(2)    如何與GMP廠協力解決問題

4.   跨部門協商與合作分享

(1)    如何減少部門間溝通落差,使研發專案有效執行

6

 

小分子藥物開發應用』(1.5小時,雲端自學課程)

日期

內容

時數

雲端自學

1.   小分子藥物開發簡介

2.   小分子藥物優化策略

3.   工研院小分子藥物研發成果

1.5

 

標題的icon

講師簡介

『小分子新藥開發各階段化學製造與管制(CMC)重點』

李  講師

現職:安基生技新藥股份有限公司 藥物開發處 副處長

專長:小分子藥物開發、藥物配方開發

 

『小分子藥物開發應用』

傅 志偉 講師

現職:工業技術研究院 生醫所 標靶藥物與傳輸技術組 副理

 

標題的icon

課程資訊

1.    課程地點:工研院光復院區 1 館,實際地點以上課通知單為主

2.    課程日期:

『小分子新藥開發各階段化學製造與管制(CMC)重點』

113年2月23 (),課程時間:9:30-16:30 (6小時)

 

『小分子藥物開發應用』

開通帳號後3個月內,期限內皆可無限次數觀看。

3.    報名方式:線上報名

4.    聯絡資訊:黃小姐 03-5732961

 

標題的icon

課程費用

原價:每人$5,400

早鳥優惠價:開課前14天報名 每人4,500

團體報名價:同單位2(含以上每人4,300

 

標題的icon

繳費方式

繳費方式為信用卡、ATM轉帳,無法受理現場報名和繳費。

ATM轉帳(線上報名):

繳費方式選擇「ATM轉帳」者,系統將給您一組虛擬帳號「銀行代號、轉帳帳號」,此帳號只提供本次課程轉帳使用,各別學員轉帳請使用不同轉帳帳號。轉帳後,寫上您的「公司全銜、課程名稱、姓名、聯絡電話」與「收據」傳真或E-mail給黃小姐。

信用卡(線上報名):

繳費方式選「信用卡」,直到顯示「您已完成報名手續」為止,才確實完成繳費。

銀行匯款(公司或個人電匯付款)

主辦單位將於確認開班後通知您相關匯款帳號,匯款後,寫上您的「公司全銜、課程名稱、姓名、聯絡電話」與「收據」傳真或E-mail黃小姐。

 

標題的icon

注意事項

1.  為確保您的上課權益,報名後若未收到任何回覆,請來電洽詢方完成報名。

2.  若報名者不克參加者,可指派其他人參加,並於開課前3日通知。

3.  因課前教材、講義及餐點之準備,若您不克前來須取消報名,請於開課前3日以E-mail或電話通知主辦單位聯絡人確認申請退費事宜,學員於開訓前退訓者,將依其申請退還所繳上課費用90%,另於培訓期間若因個人因素無法繼續參與課程,將依上課未逾總時數1/3,退還所繳上課費用之50%,上課逾總時數1/3,恕不退費。

4.  為尊重講師之智慧財產權益,無法提供課程講義電子檔。

5.  為配合講師時間或臨時突發事件,主辦單位有調整日期或更換講師之權利。

6.  因應中央疫情防疫規定,本場次課程將以「實體舉辦」為主,後續將視中央疫情規定保留調整為「線上辦理」之權利,實際上課資訊請依上課通知為準。

 

標題的icon

附件






簡介


產業學院緣起
  依據行政院「挑戰2008:國家發展重點計畫」下之「國際創新研發基地」與「產業高值化」兩計畫,首重產業科技人才的效能。

•911216經科字第09103373120號函:經濟部將本院籌設工研院產業學院之工作,列為因應產業結構轉型,提