IEC 62304 醫療器材軟體生命週期訓練課程

IEC 62304 軟體生命週期標準

適合對象:
 

為什麼我們要開這堂課?

隨著醫療器材朝數位化、智能化、模組化快速演進,軟體已成為醫療器材的核心之一。IEC 62304 為國際上針對醫療器材軟體所制定的標準,為確保醫療器材軟體開發過程的安全、品質、有效性。
在法規導向、產品風險與品質控管日益重要的今天,企業需培養具備軟體生命週期稽核知識的人才,以確保軟體開發流程具可追溯性、風險可控且符合法規要求。
什麼是 IEC 62304?
👉【延伸閱讀】:《IEC 62304 軟體生命週期標準概述與應用實例》

課程特色

  • 由 IRCA / ISO 13485 資深講師授課,熟悉醫材法規與軟體流程整合。
  • 條文逐點說明,清楚掌握標準邏輯。
  • 無需程式設計背景:無需擁有軟體開發或品管相關的知識,本課程將從最基礎的 IEC 62304 概念教起。
  • 1 日的扎實課程,即可完整瞭解 IEC 62304 條文要求、軟體安全分類、生命週期流程以及內部稽核概念、方法及其流程。
  • 當日測驗,通過後可取得 IEC 62304 內稽訓練證書。

課程大綱

  • IEC 62304:2006/Amd 1:2015 醫療器材軟體生命週期流程標準簡介。
  • 什麼是 SaMD?什麼是含軟體醫材?
  • 醫療器材軟體安全分類 (Class A, B, C) 及其判斷原則。
  • IEC 62304 條文解析:
    • 軟體安全分級
    • 軟體研發流程
    • 軟體維護流程
    • 軟體風險管理流程
    • 軟體配置管理流程
    • 軟體問題解析流程
  • 醫療器材軟體生命週期流程的實務應用。
  • 課程測驗。
  • 問題提問與交流。
  • 頒證 & 合照。

結業可獲得什麼證明?

  • 本課程為一日密集訓練班,學員 缺課超過 1 小時者不得取得證書,可提供《上課證明》。
  • 全程參與並通過考試者,您將會收到領導力企管核發之《IEC 62304:2006/Amd 1:2015 醫療器材軟體生命週期流程訓練課程證書》。
  • 補考制度:若初次未通過,提供一次補考機會;補考未通過者提供《上課證明》。

獨家特點

  • 提供 IEC 62304 條文重點整理電子檔。
  • 提供醫療器材軟體開發相關文件範本。
  • 提供領導力單次企業診斷優惠方案。

誰適合參加本課程?

  • 醫療器材產品設計、研發、品保等相關人員
  • 負責或參與軟體開發計畫之專案經理、軟體工程師、測試工程師
  • 須準備文件供第三方查核之人員
  • 欲提升醫療器材軟體品質與符合法規要求之個人

課程效益

  • 您可完整瞭解 IEC 62304 條文的要求及醫療器材軟體生命週期流程精髓。
  • 您可掌握醫療器材軟體開發與維護的關鍵流程要求。
  • 您可具備確保醫療器材軟體符合 IEC 62304 標準的能力,提升企業內部軟體品質。
  • 您可獲得領導力企管頒發之 IEC 62304 證書,為您的專業能力提供國際認可

IEC 62304 快問快答

Q1:IEC 62304 是針對哪些軟體適用?
A1:凡具「醫療目的」的軟體,無論是嵌入式系統、獨立應用程式(SaMD)、或雲端服務,只要影響診斷/治療,皆適用本標準。

Q2:什麼是軟體安全分類?
A2:IEC 62304 將軟體依風險影響程度分為 A、B、C,分類不同對應不同的開發與驗證要求。

Q3:IEC 62304 與 ISO 13485 的關係?
A3:IEC 62304 為軟體開發生命週期標準,為 ISO 13485 第 7.3 條「設計與開發」之延伸,兩者應進行結合。

Q4:IEC 62304 與 ISO 14971 (醫療器材風險管理) 有何關聯? 
A4:IEC 62304 軟體風險管理的要求與 ISO 14971 緊密相關。軟體開發過程中識別、評估和控制軟體相關風險,應符合 ISO 14971 的原則,並將軟體風險納入整體醫療器材的風險管理體系中。


開課日:2025/11/25結束日:2025/11/25

時數:7 (小時) 時段:09:00-17:00

地點:台北 | 台北領導力訓練教室 | 台北市中山區中山北路二段185號12樓之1 [看地圖]

開課日:2025/11/25結束日:2025/11/25

時數:7 (小時) 時段:09:00-17:00

地點:高雄 | 高雄領導力訓練教室 | 高雄市苓雅區中正一路372號7樓之1 [看地圖]

開課日:2025/11/25結束日:2025/11/25

時數:7 (小時) 時段:09:00-17:00

地點:線上 | 不限時間、地點、交通因素,隨時隨地皆可上網上課 | 不限時間、地點、交通因素,隨時隨地皆可上網上課 [看地圖]

開課日:2025/12/22結束日:2025/12/22

時數:7 (小時) 時段:09:00-17:00

地點:台北 | 台北領導力訓練教室 | 台北市中山區中山北路二段185號12樓之1 [看地圖]

開課日:2025/12/22結束日:2025/12/22

時數:7 (小時) 時段:09:00-17:00

地點:高雄 | 高雄領導力訓練教室 | 高雄市苓雅區中正一路372號7樓之1 [看地圖]

開課日:2025/12/22結束日:2025/12/22

時數:7 (小時) 時段:09:00-17:00

地點:線上 | 不限時間、地點、交通因素,隨時隨地皆可上網上課 | 不限時間、地點、交通因素,隨時隨地皆可上網上課 [看地圖]

簡介

領導力企管是國內前五大的顧問公司,致力於中小企業之扶植,主要協助中小企業進行制度建置,營運規劃,國際認證及提供各式教育訓練課程,為主要服務項目,其中包含ISO9001品質管理、ISO22000食品安全管理、服務業須具備之服務認證及神秘客稽查...等。