面對全球醫療器材法規日益嚴格與國際市場對品質管理的高度要求，導入合規的品質管理系統（QMS）與落實設計風險管控已成為企業關鍵競爭力。本課程聚焦於醫療器材QMS核心制度與風險管理實務，並結合實地場域參訪，協助學員掌握從制度建構到臨床前設計驗證的整體脈絡。

*衛生福利部於2021年5月1日施行「醫療器材技術人員管理辦法」，規定輸入醫療器材技術人員應有近5年內接受至少20小時以上之教育訓練；無論是醫療器材製造業或販賣業的技術人員，於業者依法辦理登記之日起，每年應接受8小時繼續教育訓練，工研院產業學院為衛福部核可辦理醫材人員訓練及認證之合格單位，課程完訓後可申請時數認證，惟實際申請仍以衛福部查核結果為準，敬邀學員踴躍報名。

1. 建立醫療器材QMS制度導入與維運的實務知能

2. 掌握設計階段風險分析、驗證與變更管理的作業流程

3. 熟悉國際標準（ISO 13485、ISO 14971）對品質與風險管理的整合要求

4. 實地了解生醫創新場域設施，連結理論與實務應用
    

    

1. 醫療器材製造商之品質、法規、設計、專案相關人員
2. 欲申請QSD、TFDA、FDA查驗登記文件之產業從業者
3. 有意強化QMS制度與設計風險管理能力之專業人士
    

陸老師
現職：工業技術研究院 生醫所 法規事務部 資深專案經理
學歷：國立臺灣大學 電機工程學 博士
經歷：樂證科技 資深顧問、衛福部醫材審議委員、DNV Medical Expert、臺大物理治療學系助理教授、臺大醫院兼任臨床物理治療師

何老師
現職：工業技術研究院  生醫所 法規事務部 副研究員
學歷：國立成功大學 生命科學研究所 碩士
專長：醫療器材法規、設計管控、風險管理、可用性評估

上課地點：工研院新竹光復院區(依上課通知函為主)

開課日期：2025年10月22日(三) 9:30~16:30，共計 6 小時

課程總時數：實體課程5小時＋場域參訪1小時

於10/22(三)舉辦，參與本課程者須課程當天前來新竹工研院光復院區參與實體課程，課程完訓後可登錄衛福部「醫療器材技術人員」教育訓練時數6小時

※ 執行單位保留調整課程內容之權利

原價：每人新台幣$ 5,400元整
早鳥優惠價：開課前14天報名優惠價：每人＄5,200元整
同單位2人(含以上)團報優惠價：每人$ 5,000元整

***企業團報5人以上，請來信課程承辦人yijiechen@itri.org.tw，將為您提供企業團報優惠價

(一)ATM轉帳（線上報名）：
繳費方式選擇「ATM轉帳」者，系統將給您一組虛擬帳號「銀行代號、轉帳帳號」，此帳號只提供本次課程轉帳使用，各別學員轉帳請使用不同轉帳帳號。

(二)信用卡（線上報名）：
繳費方式選「信用卡」，直到顯示「您已完成報名手續」為止，才確實完成繳費。

(三)銀行匯款(公司或個人電匯付款)：
主辦單位將於確認開班後通知您相關匯款帳號，請您繳費後回傳相關收據給 yijiechen@itri.org.tw 陳小姐。

※以下注意事項 ─ 敬請欲報名者多多協助，感謝您！

1. 為確保您的上課權益，報名後若未收到任何回覆，請來電洽詢方完成報名。

2. 若報名者不克參加者，可指派其他人參加，並於開課前2日通知。

3. 因課前教材、講義及餐點之準備，若您不克前來須取消報名，請於開課前3日以E-mail或電話通知主辦單位聯絡人確認申請退費事宜，學員於開訓前退訓者，將依其申請退還所繳上課費用90％，另於培訓期間若因個人因素無法繼續參與課程，將依上課未逾總時數1/3，退還所繳上課費用之50％，上課逾總時數1/3，恕不退費。

4. 為尊重講師之智慧財產權益，無法提供課程講義電子檔。

5. 為配合講師時間或臨時突發事件，主辦單位有調整日期或更換講師之權利。

6. 繳費方式為信用卡、ATM轉帳，無法受理現場報名和繳費。