醫療器材製程確效實務訓練課程
Production Validation 醫療器材製程確效實務訓練課程
提供機構：
適合對象：
●類別：管理系統與國際標準 \ Production Validation 醫療器材製程確效實務訓練課程
●培訓對象：
• 醫療器材製造業之相關研發、製造、品保人員
• 醫療器材產業之管理人員
●課程介紹：
醫療器材最著重的就是安全與功效，而部分關鍵製程，則能決定產品的品質，因此，如何確保這些關鍵製程的穩定性，則為製程確效的重點；藉由各參數上、下限的調整，得到一最佳化的參數做為日後生產的依據，此過程即為確效的活動；而後續維持再確效的活動，即是維持產品品質的一大保證。本課程提供正確製程確效的觀念，實際展開確效的活動，再藉由適當再確效的時機，提供醫材業者完整製程確效應注意的重點。
●課程效益：
-由於工業4.0智慧生產的潮流，醫療器材之生產也逐漸走向自動化、智慧化的趨勢，然而，各項製程在導入新技術的同時，前期確效以及再確效的活動就顯得更為重要；本課程將提供完整製程確效的觀念與重點。
-本課程在於讓廠商了解製程確效之要求與確效時機，使廠商藉由製程確效活動，一方面符合法規需求，一方面提升製程穩定性。
-本課程將於結束後授予「上課證明」。
●課程大綱：
• GHTF/SG3/N99-10:2004介紹
• 製程確效之要求
• 製程確效之執行與演練
• 製程再確效之管理
●培訓對象：
• 醫療器材製造業之相關研發、製造、品保人員
• 醫療器材產業之管理人員
●課程介紹：
醫療器材最著重的就是安全與功效，而部分關鍵製程，則能決定產品的品質，因此，如何確保這些關鍵製程的穩定性，則為製程確效的重點；藉由各參數上、下限的調整，得到一最佳化的參數做為日後生產的依據，此過程即為確效的活動；而後續維持再確效的活動，即是維持產品品質的一大保證。本課程提供正確製程確效的觀念，實際展開確效的活動，再藉由適當再確效的時機，提供醫材業者完整製程確效應注意的重點。
●課程效益：
-由於工業4.0智慧生產的潮流，醫療器材之生產也逐漸走向自動化、智慧化的趨勢，然而，各項製程在導入新技術的同時，前期確效以及再確效的活動就顯得更為重要；本課程將提供完整製程確效的觀念與重點。
-本課程在於讓廠商了解製程確效之要求與確效時機，使廠商藉由製程確效活動，一方面符合法規需求，一方面提升製程穩定性。
-本課程將於結束後授予「上課證明」。
●課程大綱：
• GHTF/SG3/N99-10:2004介紹
• 製程確效之要求
• 製程確效之執行與演練
• 製程再確效之管理
