衛生福利部於 2021 年 5 月 1 日施行「醫療器材技術人員管理辦法」，規定輸入醫療器材技術人員應有近 5 年內接受至少 20 小時以上之教育訓練；無論是醫療器材製造業或販賣業的技術人員，於業者依法辦理登記之日起，每年應接受8 小時繼續教育訓練，工研院產業學院為衛福部核可辦理醫材人員訓練及認證之合格單位，「實體課程」完訓後可申請時數認證，惟實際申請仍以衛福部查核結果為準。

醫療器材觀乎使用者生命健康安全。因此，各國主管機關(例如我國衛生福利部食品藥物管理署TFDA)對於醫療器材產品品質、安全、功效制訂了相關法規標準，並嚴格把關，以確保醫材產品無危害人體健康之疑慮。然而，隨著醫療器材產品日益多元化，相關法規標準也變得更加複雜。

本課程定位為醫療器材法規RA進階課程，希望透過24小時必修單元，讓學員快速掌握醫療器材法規的架構和概念，並應用在工作實務中能夠輕易地上手，協助公司產品的上市申請和上市後監督管理的準備日常工作。本課程分為二大模組，分別為「模組一：「醫療器材法規進階概論」(4小時，雲端自學課程)、「模組二：醫療器材上市申請與上市後監督管理」(20小時，實體課程)，建立學員醫療器材法規進階概念與實務應用能力。

凡參加「模組二：醫療器材上市申請與上市後監督管理」(20小時)實體課程之學員，完訓後可申請衛生福利部醫療器材技術人員時數認證20小時。

凡參加本課程(模組一和模組二24小時)之學員，出席率達80%以上，認證考試成績達80分以上，由工研院產業學院核發「醫療器材法規RA進階班」受訓證明，且可同時申請衛生福利部醫療器材技術人員時數認證20小時，作為證明個人專業技能能力證明。

建構學員對醫療器材品質系統導入、臨床前測試與國際標準之概念，並熟悉臺灣、美國、歐盟等醫療器材法規，以及產品上市許可證申請與上市後監督管理實務經驗與實務應用能力，從事醫療器材法規RA進階工作職務。

1.醫療器材產業新進人員及在職人員訓練(建議年資3年以內)。

2.大專以上生醫、生技、醫工、醫技、醫電等相關科系學生及應屆畢業生，即將進入醫療器材產業就業及創業者。

模組一：醫療器材法規進階概論(4小時，雲端自學課程)

1. 醫療器材品質系統導入

2. 醫療器材臨床前測試與國際標準介紹

雲端自學課程，無法申請認列衛福部醫療器材技術人員時數。

模組二：醫療器材上市申請與上市後監督管理(20小時，實體課程)

1. 臺灣醫療器材查驗登記及申請實務與上市後監督管理 (7小時)

2. 美國醫療器材510(k)及eSTAR申請實務與上市後監督管理(6.5小時)

3. 歐盟醫療器材法規MDR及臨床評估與上市後監督管理(6.5小時)

衛福部醫療器材技術人員教育訓練時數：(1)我國醫療器材相關法令、(2)查驗登記送件實務、(3)醫療器材產品上市後管理，以上共計20小時。

1.舉辦地點：台北學習中心，實際地點依上課通知為準! 

2.舉辦日期：

• 模組一：醫療器材法規進階概論(4小時，雲端自學課程)

  開通帳號後至 8月30日（日），期限內皆可以無限次數觀看。

• 模組二：醫療器材上市申請與上市後監督管理(20小時，實體課程)

  115年8月5日（三）、09:30am~17:30pm、8月6日（四），09:30am~17:00pm、8月11日（二） 09:30am~17:00pm，共計20小時，中午休息時間 12:30pm~13:30pm

• 認證考試：8月11日（二）17:40pm前完成紙本測驗，是非題/選擇題共20題。

3.報名方式：線上報名

4.課程洽詢：02-2370-1111 分機 312  謝小姐

模組一：醫療器材法規進階概論(4小時，雲端自學課程)

吳講師

現職 : 工業技術研究院 生醫所 法規事務部 副研究員
學歷：國立交通大學 生醫工程研究所 碩士
經歷：工研院生醫所法規事務室 副研究員、衛生福利部桃園醫院 物理治療師、永和耕莘醫院 物理治療師

鍾講師

現職 : 工業技術研究院  生醫所 法規事務部 工程師
學歷：國立清華大學 分子醫學研究所 博士
經歷：工研院生醫與醫材研究所法規事務室 工程師、工研院量測中心醫療器材驗證室 第二等級體外診斷醫療器材審查員

模組二：醫療器材上市申請與上市後監督管理(20小時，實體課程)

李講師

現職 : 弘亞生技顧問有限公司 總經理
經歷：財團法人工研院產業學院、自強基金會、塑膠工業技術發展中心 醫療器材類 講師、科技部 科研成果創業計畫(價創計畫) 生醫類 主審委員 審查委員、國科會 創新創業激勵計畫(From IP to IPO, FITI) 生醫類 審查委員、中國醫藥大學 SPARK 計畫，中央大學育苗、拔尖計畫 生醫類 審查委員、國家實驗研究院科技政策研究與資訊中心「SPARK Taiwan計畫」指導業師、DNV_立恩威國際驗證股份有限公司 醫療器材技術專家 稽核員、理工科技顧問公司 醫療器材業務經理、麥德凱生科公司 醫療器材部 經理、馬偕醫學院、馬偕紀念醫院 實驗動物照護及使用委員會 審查委員、馬偕紀念醫院 醫學研究部 顧問、維綱生物科技公司 研發部工程師、副理、產品經理、愛生動物醫院 院長、台北市動物衛生檢驗所 獸醫師
專長：高階植入式醫療器材研究開發、醫療器材工廠規劃與建置、醫療器材ISO13485、醫療器材優良製造規範(GMP)、醫療器材品質系統準則(QMS)、美國醫療器材品質系統(QSR)、歐盟醫療器材法規(MDR, IVDR)、加拿大醫療器材品質系統(CMDCAS)規劃與建置、醫療器材美國FDA 510(k)上市前通知申請、醫療器材歐盟CE Marking認證申請、醫療器材台灣衛生署查驗登記申請、加拿大CMDCAS認證、醫療器材中國註冊證申請

1.為確保您的上課權益，報名後若未收到任何回覆，請來電洽詢方完成報名。

2.若報名者不克參加者，可指派其他人參加，並於開課前二日通知。

3.因課前教材、講義及餐點之準備，若您不克前來需取消報名，請於開課前五日以EMAIL通知主辦單位聯絡人並電話確認申請退費事宜，逾期將郵寄講義，恕不退費。

4.為尊重講師之智慧財產權益，恕無法提供課程講義電子檔。

5.為配合講師時間或臨時突發事件，主辦單位有調整日期或更換講師之權利。

6.繳費方式為信用卡、ATM轉帳，恕不受理現場報名和繳費。

7.課程有實作演練，請學員「自備筆電」上課。

最新醫療器材系列相關課程網址：https://college.itri.org.tw/edm/D1/012/03/edm.html

Q：什麼是「醫療器材技術人員」？

A：依據醫療器材管理法第13條規定，申請為醫療器材商者，應經直轄市、縣（市）主管機關核准登記，領得許可執照後，始得營業；其登記事項有變更時，應辦理變更登記。因此，「醫療器材技術人員」為登記於醫療器材商許可執照中之所聘僱之人員，若廠商無法確定，可向所在地政府衛生局查詢。

Q：如果當初醫療器材許可證上登記的「醫療器材技術人員」已離職，新進人員沒有登記在許可證上，要受訓嗎？

A：依據醫療器材管理法施行細則規定，若醫療器材技術人員有變動(如離職或就職)，應於事實發生之30日內，向所在地衛生局辦理變更登記。因此新進人員要於變更登記後受訓。

Q：「輸入醫療器材技術人員」要進行的教育訓練有規定類別和時數嗎？

A：輸入醫療器材技術人員，最近5年內曾接受至少二十小時以上之教育訓練；其教育訓練包括下列課程：

(1)  我國醫療器材相關法令。

(2)  醫療器材產品製造品質管理系統。

(3)  查驗登記文件資料準備及程序管理。

(4)  查驗登記送件實務。

(5)  醫療器材產品上市後管理。

此外，醫材製造及維修販賣業者應聘僱技術人員至少㇐人，並取得認證訓練時數至少每年8小時。並且，輸入醫療器材技術人員於113年5月1日前，符合最近五年內曾接受至少20小時以上之教育訓練，之後每年在進行8小時回訓課程。

(1)  醫療器材相關法令。

(2)  醫療器材品質管理。

(3)  醫療器材違規案例解析。

Q：請問輸入醫療器材技術人員是否應參與20小時以上並須包含以上5大類之課程內容才合規？

A：要同時滿足兩個條件：課程時數20小時以上並須包含5大類之課程才符合，若學員以滿足時數，但類別未達到，可個別參與課程補足。若須全面學習並持續精進，於該項課程時數可超過總體時數。

Q：醫療器材技術人員教育訓練的時數如何取得？

A：醫療器材技術人員之教育訓練，須由衛福部食藥署委託之受託機構辦理之教育訓練時數方能採計，工研院產業學院為衛福部食藥署委託之辦理教育訓練時數機構，學員受訓完成後，將由本單位依規定將參訓學員上課時數紀錄，上傳至衛福部食藥署數位學習網(https://mdcel.fda.gov.tw/mooc/index.php?r=1136333883)。

Q：上完課程後如何確認教育訓練時數已登錄？

A：學員可於衛福部食藥署數位學習網(https://mdcel.fda.gov.tw/mooc/index.php?r=1136333883)申請帳號密碼並登錄後，可於「學習紀錄」頁面確認已參與之課程類別及研習時數。

Q：請問是否可以參與線上課程，產業學院舉辦線上課程是否可認列？

A：因目前衛福部查核線上課程無明確正式規範確保學員參與課程後時數一定可認列，因此本單位開設時數認證課程將以實體課程為主，後續將根據規範調整，擬定是否認列線上課程。

Q：若未完成應接受教育之訓練時數，有何影響？

A：於法規中規定，屆期未完成訓練者，應限期改善，屆期未改善者，直轄市、縣(市)主管機關應通知製造業或販賣業者限期辦理技術人員變更登記；屆期未辦理者，依法規進行處罰。

Q：請問工研院的課程都可以申請認證時數嗎？

A：僅有工研院產業學院辦理之符合衛福部規定類別課程可申請時數，若無法判斷，該堂課簡章上將會註明本堂課可申請時數，或來電/來信詢問承辦人。

Q：如果學員是一般醫療器材的從業人員(非法規規定之技術人員)，也要接受教育訓練嗎？

A：工研院產業學院所辦理之醫療器材教育訓練課程為希望可以提供醫療器材從業人員符合最新法規之完整訓練，由於醫療器材產業與民眾用於人體使用之特殊性，該行業人員需持續精進並了解每年法規修改內容及更新資訊，故除衛福部建議之技術人員每5年須滿足時數外，建議學員根據職務特性(如研發、法規、品保、行銷、產品管理、專案計畫或希望進入醫療器材產業的人士)參與完整訓練課程。