東協醫療器材法規全解析：掌握十國上市途徑與市場策略
基於國家政策分散市場風險的需要，及東協各國紛紛對醫療器材採取全面監督管控的措施，
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課程代號：2325110124
東協醫療器材法規全解析：掌握十國上市途徑與市場策略
基於國家政策分散市場風險的需要，及東協各國、南亞主要市場印度紛紛對醫療器材採取全面監督管控的措施，對我國醫療器材產品行銷東協各國及印度，產生一定程度的法規屏障及進出口障礙，藉由本課程深度剖析要點。
課程型態/ 實體課程
上課地址/ 工研院光復院區1館，實際地點以上課通知單為主
時 數/ 6 小時
起迄日期/ 2026/08/20 ~ 2026/08/20
聯絡資訊/ 陳小姐 03-5732407
報名截止日期：2026/08/17
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基於國家政策分散市場風險的需要，及東協各國紛紛對醫療器材採取全面監督管控的措施，對我國醫療器材產品行銷東協各國及印度，產生一定程度的法規屏障及進出口障礙，藉由本課程深度剖析以下要點：
(1)東協10國（以印尼、越南、泰國、菲律賓、新加坡、馬來西亞為主）的現行醫療器材管理要求與執行期程
(2)柬埔寨、寮國及緬甸醫療器材管理現況
(3)分析比較台灣與東協各國的經貿往來與醫療器材產業相關性，以利產業界新南向的市場與法規佈局
(4)列舉業者實際案例在東協各國開拓市場的經驗分享
*衛生福利部於2021年5月1日施行「醫療器材技術人員管理辦法」，規定輸入醫療器材技術人員應有近5年內接受至少20小時以上之教育訓練；無論是醫療器材製造業或販賣業的技術人員，於業者依法辦理登記之日起，每年應接受8小時繼續教育訓練，工研院產業學院為衛福部核可辦理醫材人員訓練及認證之合格單位，課程完訓後可申請時數認證，惟實際申請仍以衛福部查核結果為準，敬邀學員踴躍報名。
1. 欲前往東南亞各國拓展醫療器材市場的業者
2. 渴望獲得東協10國即時資訊的法規人員與國際市場行銷人員
3. 對東南亞各國醫療器材市場及法規有興趣者
本課程特別邀請資深講師 邱博士進行講授
經歷：醫藥中心研究員、副組長、主辦稽核
醫療器材管理法規與臨床試驗評估專案主持人 (年資20年)
歐尼亞科技有限公司 醫材法規執行長 (年資5年)
工研院、光鹽學苑、國防三總、台北榮總、高醫大、中醫藥大等 顧問講師
專長：
(1) 醫療器材品質管理系統(ISO 13485, QMS, GDP, ISO 9001) 建置
(2) 醫療器材電性安全與電磁相容性、風險管理 (ISO 14971)導入及稽核
(3) 醫療器材臨床評估 (CER) 與臨床試驗規範 (ISO 14155)
(4) 醫療器材(含IVD)查驗登記上市及緊急專案許可 (EUA)-歐美台灣
(5) 人工智慧醫療器材上市法規與臨床評估
(6) 東協10國及南亞印度等國醫療器材法規
學歷：台大醫學院藥學所博士；美國肯德基大學博士後研究
證照：品質系統主導稽核員考試及格、國際內部稽核師證照
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上課時間 |
課程大綱 |
課程時數 |
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8 / 20(四)
9：30~16：30 |
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6小時 |
※ 執行單位保留調整課程內容之權利
原價：每人新台幣$ 5,400元整
早鳥優惠價：開課前14天報名優惠價：每人＄5,200元整
同單位2人(含以上)團報優惠價：每人$ 5,000元整
最新醫療器材系列相關課程，請參考連結網址：https://college.itri.org.tw/edm/D1/012/03/edm.html
