生技製藥自我查核（Self-Inspection）
本課程將以介紹Self-inspection與Internal Audit在各大
課程總覽
課程代號：2326010131
生技製藥自我查核（Self-Inspection）之國際規範要求與實務訓練
本課程將以介紹Self-inspection與Internal Audit在各大指引(PIC/S GMP；ICH Q10；ECA GMP；WHO；ISO 19011)中其意義與差異說明為出發點，詳細解讀各國際間法源要求下的定期查核、合格的稽核員、正式稽核及填具稽核所見、矯正及預防措施及供應商查核等的範疇是如何的一句法源要求的展開自我查核，進而了解在各國際指引中要求下，應必備哪些必要知識與技能
課程型態/ 混成
上課地址/ 中科管理局_工商服務大樓4樓或9樓教室 或 webex線上同步(實際請依據上課通知函為準!)
時 數/ 7 小時
起迄日期/ 2026/06/26 ~ 2026/06/26
聯絡資訊/ 陳文幸 04-25685000#7136
報名截止日期：2026/06/25
----------------------------------------------
Self-inspection與Internal audit在製藥行業中是門重要的議題，近些年，常聽到製藥業人員提到在國外稽核時，被告知廠內未在適當資格稽核員下且未在適當期間內，進行品質系統稽核。
在PIC/S GMP Part 1中僅有提到9.1~9.3幾項主要條文，往往都是會被廠內輕易忽略其重要性，但實際運作時是否有注意到法源要求下的定期查核、合格的稽核員、正式稽核及填具稽核所見、矯正及預防措施及供應商查核等的範疇重點，進而知道應該如何依據國際間法源要求，進行適當的配置與執行，因此於美國FDA Warning letter中不乏見到因為疏於有效自我查核而導致品質系統、製藥環境，甚至是產品出現缺陷的案例。
本課程將以介紹Self-inspection與Internal Audit在各大指引(PIC/S GMP；ICH Q10；ECA GMP；WHO；ISO 19011)中其意義與差異說明為出發點，詳細解讀各國際間法源要求下的定期查核、合格的稽核員、正式稽核及填具稽核所見、矯正及預防措施及供應商查核等的範疇是如何的依據法源要求的展開自我查核，進而了解在各國際指引中要求下，應必備哪些必要知識與技能。
---------------------------------
【本次課程探討與解決下列實務問題】
1.合格稽核人員短缺：公司內部真正具訓練有素的稽核人員數量有限，往往導致稽核流於形式，缺乏基於風險的分析。
2.文件記錄不完全：記錄不完整會破壞稽核追踪，並在官方稽核中出現預警信號。
3.CAPA實施緩慢： 即使問題已正確識別，也常常因為糾正措施緩慢或不盡人意而無法解決。
符合~品質被授權人(Authorized Person，AP)相關規定上課時數
*本課程歡迎企業包班 ~請來電洽詢 課程承辦人陳小姐 04-25685000#7131，謝謝!
●本課程符合勞委會"協助事業單位人力資源提升計畫"的補助方案，歡迎企業踴躍報名參加。
◆以下為【生技製藥系列】~歡迎您一同報名參加：(點選課程名稱可連結至課程)
| 課程日期 | 課程專區 | 時數 |
| 115/05/29~06/06 | ◆生技製藥PIC/S GMP/GDP品質管理及建廠、確效及文件建構 (全系列) | 30 |
| 115/05/29~05/30 | ◆生技製藥PIC/S GMP/GDP品質管理及建廠(含倉儲)評鑑實務 | 15 |
| 115/06/05~06/06 | ◆生技製藥PIC／S GMP／GDP驗證、確效及文件建構實務 | 15 |
| 115/03/24 | ◆生技製藥PIC／S GMP電腦化系統確效實務 | 7 |
| 115/04/17~04/18 | ◆生技製藥產業GMP規劃控制汙染策略實務 | 14 |
| 115/06/26 | ◆生技製藥自我查核（Self-Inspection）之國際規範要求與實務訓練 | 7 |
|
單元名稱 |
大綱 |
| Self-inspection/Internal audit法規定義差異性說明 |
|
| 國際法源定義下的合格稽核員必備之技能與知識要求說明 |
|
| Warning letter案例分享 |
|
| 稽核過程中所見及有意義的CAPA提出 |
|
| 供應商查核 |
|
工研院-特聘業界專業講師
經歷:
1. 具藥廠QA/QC經驗15年以上, 且具生產及建廠實務經驗。
2. 協助公司建置符合PIC/S GMP規範之藥廠，並于102年順利通過取得行政院衞生署食品藥物管理局PIC/S GMP 評鑑。
本課程適用於生技藥品、中草藥、保健食品及化妝品產業之：
1. 生技製藥業之自我查核人/品保人員 (QA)/ 品質被授權人/內部稽核員
2. 研發、製造、廠務、倉儲、採購等具相關需求人員及主管。
3. 欲深入瞭解Self-inspection之各界先進或有興趣者。
●本課程符合勞委會"協助事業單位人力資源提升計畫"的補助方案，歡迎企業踴躍報名參加
|
類別 |
課程價格 |
|
課程原價《會 員》 |
$6,300元/人 |
| 早鳥優惠價 |
$5,600 元/人 |
| 相揪同行報名 |
$5,300 元/人 |
團報不限同公司，請同時報名 或 請于報名時留言您的團友＞
凡參加＜生技製藥自我查核（Self-Inspection）之國際規範要求與實務訓練＞之學員，研習期滿，出席率超過80%(含)以上，即可獲得工研院頒發的受訓證明。
●上課日期：115/06/26 (週五)
●上課時間：09:00~17:00；共計7小時
-----------
●上課地點：工研院產業學院 台中學習中心-訓練教室或webex線上直播 (實際上課教室請依據上課通知函為準!)
●上課地址：台中市大雅區中科路6號(中科-工商服務大樓-4樓或9樓教室) 或webex線上直播
●上課地圖(公設場地)：https://reurl.cc/xObA0N
●交通資訊： (台中市民-使用【悠遊卡】、【一卡通】 搭乘台中市區公車-10公里內免費)
-可搭乘『高鐵接駁公車：161路』：高鐵台中站至中科管理局工商服務大樓往返 (平日/假日均行駛)
-或搭乘『中科免費巡迴巴士(西屯線)』：統聯中港轉運站至中科管理局工商服務大樓往返(平日行駛)
-搭乘仁友客運：45路、巨業客運：68路、台中客運：69路、統聯客運：77路/79路(平日行駛)
-中科管理局近250個地下室平面停車位，停車便利，憑『車牌辬識』入場，本單位貼心免費消磁
-----------
●預計招生名額：25名為原則，依報名及繳費完成之順序額滿為止(本班預計12人即開課)
●報名方式：
1.線上報名：請點選頁面右上角「線上報名」
2.電子郵件報名：E-mail：itri533882@itri.org.tw
●課程洽詢：(04)2585000 分機 7136、分機7138 陳小姐
-----------
●繳費資訊：
(一)信用卡（線上報名）：
繳費方式選「信用卡」，直到顯示「您已完成報名手續」為止，才確實完成繳費。
(二)銀行匯款(公司或個人電匯付款)：
土地銀行工研院分行，帳號156-005-00002-5（土銀代碼：005）。
戶名「財團法人工業技術研究院」，請將匯款單據E-MAIL至itri533882@itri.org.tw工研院產業學院 台中學習中心 收。
(三)計畫代號扣款(工研院同仁)：
請從產業學院學習網直接登入工研人報名；俾利計畫代號扣款。
※繳費後請於收據上註明「公司名稱、課程訊息、姓名、聯絡電話」，E-MAIL至 itri533882@itri.org.tw 陳小姐 收
◆以下注意事項─敬請您的協助，謝謝!
【實體/線上同步課程】
為確保您的上課權益，報名後若未收到任何回覆，敬請來電洽詢方完成報名。
2、因課前教材、講義及餐點之準備及需為您進行退款相關事宜，若您不克前來，請於開課三日前告知，以利行政作業進行並共同愛護資源。
3、若原報名者因故不克參加，但欲更換他人參加，敬請於開課前二日通知。
4、退費辦法：
4-1.學員於實體／數位直播課程開訓前退訓者，將依其申請退還所繳上課費用90％，另於培訓期間若因個人因素無法繼續參與課程，將依上課未逾總時數1/3，退還所繳上課費用之50％，上課逾總時數1/3，則不退費。
4-2. 凡報名之課程涵蓋雲端自學課程，當開通帳號後，學員若因個人因素無法繼續參與課程者，恕不退費本單元之雲端自學課程費用。
5. 本課程保留修改課程與講師的權利，敬請見諒!
-------------
◆其它課程參考：(點選課程名稱可連結至課程)
【雲端自學課程】
1、本課程為數位課程，待報名且繳款完成，並由課程承辦人確認收款無誤後，將開通帳號以及提供觀看連結予學員，學員將於付費之觀看期間內，享無限次數觀看權限。
2、為確保學員的上課權益，報名後若未收到任何回覆，敬請主動詢問是否完成報名。
3、請報名學員遵守數位學習平台之隱私聲明等相關規範。為尊重講師之智慧財產權，請勿錄影、錄音，恕無法提供課程講義電子檔。
4、數位課程同一帳號僅限本人使用，不得將參加課程活動之權利轉讓予他人。
5、退費辦法：
(1) 購買 7 日內且未觀看正式付費單元→ 可退還 100% 全額課程費用
(2) 購買 8-14 日內且未觀看正式付費單元→ 可退還 30% 課程費用
(3) 購買超過 15 日（含）申請 → 恕不退費
開課日：2026/06/26結束日：2026/06/26
時數：7 (小時) 時段：09:00~17:00
地點：台中 | 中科管理局工商行服務大樓 | 4樓或9樓教室(實際地點以上課通知為準) [看地圖]
