美國醫療器材QSR查廠實務課程(台北班)

課程特別針對已熟知ISO13485系統但想要了解FDA QSR/MDR的廠商設計

適合對象:



 
 
上課地址:工研院產業學院 台北學習中心,實際地點依上課通知為準!!!!
上課時數:12
起迄日期:2016/08/30~2016/08/31
聯絡資訊:蘇弼暄/02-23701111#313
報名截止日:2016/08/28 
課程類別:人才培訓(課程)
研討會編號:2316050100

美國醫療器材QSR查廠實務課程 (台北班)
*本課程歡迎企業包班~請來電洽詢
課程承辦人江小姐、蘇小姐02-23701111#310、313

                                                            
    近年來美國FDA在兩岸三地查廠頻繁,雖然美國的醫療器材品質管理系統(QSR)宣稱已經與ISO13485調合,但FDA對於醫療器材法條的解讀及觀點和ISO13485查廠不同,主因是FDA更強調查廠是執法的工作之一,但對QSR法規不熟悉的廠商往往忽略了這一點而難以應付。
     本課程特別針對已熟知ISO13485系統但想要了解FDA QSR/MDR的廠商設計,由工研院資深工程師,以多年執行國內外法規品質稽核及廠商輔導的工作經驗,輕鬆講解艱澀的QSR條文,並佐以實例與大家心得分享美國FDA查廠經驗,以作為進軍國際大廠開拓美國市場的準備。


序號
課名
時間
費用
單元一
美國醫療器材QSR查廠實務課程
8/30、31(二、三)
09:30-16:30
原價11,000元
會員價8,000元
早鳥優惠價7,000元
單元二
美國醫療器材QSR內稽訓練課程
9/1(四)
09:30-16:30
原價5,000元
早鳥優惠價4,500元
 
 
課程對象
國內醫療器材業者,包含管理、法務、品管、製造、研發等人員,未來將投入醫療電子領域發展。
講師簡介
Ø    講師
u  學歷:中原大學醫學工程研究所 碩士
u  經歷:工業技術研究院南分院(ITRIs) 雲端服務中心 資深工程師經濟部標準檢驗局 衛生及醫療器材國家標準技術委員會委員美國FDA Medical Devices qualified QSR investigator;美國FDA Medical Devices 510(k) reviewers;英國SGS ISO 13485/ MDD/ IVDD auditors; 英國BSI ISO 13485/ MDD auditors; 德國MDC ISO 13485/ MDD auditors ; 台灣衛生署醫療器材GMP主導稽核員衛生署科技委託計畫 醫療器材分類分級管理制度 計畫主持人工業技術研究院量測發展中心 醫療器材驗證室 工程師創育亞太科技顧問股份有限公司高級專員; GE medical system Application specialist for Diagnostic Ultrasound and Mammography X-ray; 國科會企劃考核處 助理研究員
課程大綱

 
  
8/30、31 (二、三)
09:30-16:30
課程題目
課程內容
影響工廠抽查的美國法規
l  FDA registration and Listing
l  產品及工廠類型之鑑別
FDA查廠模組
l  FDA QSIT sub-system簡介
l  FDA EIR的sub-system撰寫
美國醫療器材品質系統條文解說
l  FDA QSR 所有條文解說
l  FDA MDR /correction and removal
FDA查廠實務
l  常見的查廠Q&A
備註: 授課講師針對本課程保有調整及增刪等權利
價格
原價:11,000元 
會員價:8,000元 
開課前10天(含假日)報名及繳費完成,享早鳥優惠價:7,000元
常見問題
【 開 課 資 訊 】 
n  
主辦單位:財團法人工業技術研究院 台北學習中心
n  舉辦地點:工研院產業學院 台北學習中心實際地點依上課通知為準!!!!
n  舉辦日期:2016830() & 831()09:30am~16:30pm,共計12小時
n  報名方式:
請以正楷填妥報名表傳真至 02-2381-1000
n  課程洽詢:蘇小姐(02)-2370-1111 分機 313、江小姐(02)-2370-1111 分機 310
n  注意事項:
1. 為確保您的上課權益,報名後若未收到任何回覆,敬請來電洽詢方完成報名。
2. 因課前教材、講義及餐點之準備及需為您進行退款相關事宜,若您不克前來,請於開課五日前告知,以利行政作業進行並共同愛護資源。
3. 若原報名者因故不克參加,但欲更換他人參加,敬請於開課前二日通知。

貼心提醒
□ 信用卡(線上報名)繳費方式選「信用卡」,直到顯示「您已完成報名手續」為止,才確實完成繳費。
□ ATM轉帳(線上報名):繳費方式選擇「ATM轉帳」者,系統將給您一組轉帳帳號「銀行代號、轉帳帳號」,但此帳號只提供本課程轉帳使用, 各別學員轉帳請使用不同轉帳帳號!!轉帳後,寫上您的「公司全銜、課程名稱、姓名、聯絡電話」與「收據」回傳。
□ 銀行匯款(公司逕行電匯付款):土地銀行 工研院分行,帳號156-005-00002-5(土銀代碼:005)。戶名「財團法人工業技術研究院」,請填具「報名表」與「收據」回傳。
□ 即期支票或郵政匯票:抬頭「財團法人工業技術研究院」,郵寄至: 100台北市中正區館前路65號7樓704室 蘇小姐收。
□ 計畫代號扣款(工研院同仁) :請從產業學院學習網直接登入工研人報名;俾利計畫代號扣款。


附件
DM-美國醫療.pdf


簡介


產業學院緣起
  依據行政院「挑戰2008:國家發展重點計畫」下之「國際創新研發基地」與「產業高值化」兩計畫,首重產業科技人才的效能。

•911216經科字第09103373120號函:經濟部將本院籌設工研院產業學院之工作,列為因應產業結構轉型,提