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專題-醫療器材系列課程.

年度規劃-提供完整培訓

提供機構：

工業技術研究院(工研院產業學院)

適合對象：

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課程介紹

2025年度工研院依照醫療器材專業領域，邀請專家共同擬訂課程學習地圖，希望能提供醫療產業的經理人與相關從業人員、新創醫材團隊及有意進入該產業界之學員最完整課程訓練，從醫療器材及之風險管理、品質管理、申請上市、可用性評估、滅菌確效、生物相容性、臨床試驗、上市後評估等方面做全面的整合實例說明，期待讓有意加入或希望更加精進之學員於課堂中，建立完整實務運用體系。

課程特色/目標

本系列課程規劃完整，並邀請經驗豐富之產學研界專家顧問等共同講授，輔以實例演練，培育學員成為生醫領域之專業人士。

*衛生福利部於2021年5月1日施行「醫療器材技術人員管理辦法」，規定輸入醫療器材技術人員應有近5年內接受至少20小時以上之教育訓練；無論是醫療器材製造業或販賣業的技術人員，於業者依法辦理登記之日起，每年應接受8小時繼續教育訓練，工研院產業學院為衛福部核可辦理醫材人員訓練及認證之合格單位，課程完訓後可申請時數認證，惟實際申請仍以衛福部查核結果為準，敬邀學員踴躍報名。

	醫療器材技術人員教育訓練(20小時) *開放線上同步學習中
*欲報名課程請點選圖片連結，參與後將協助申請衛福部時數認證，若對課程有相關疑問，敬請來電/來信洽詢課程承辦人。

公開班課程列表

*欲報名課程請點選文字連結，若對課程有疑問，敬請來電/來信洽詢課程承辦人。

課程狀態	舉辦日期	課程分類	課程名稱	地點	時數
	7月8日	上市後監督	醫療器材廣告申請實務和違規案例解析	台北	6
	7月10日	技術人員	醫療器材技術人員繼續教育訓練課程（8小時）-台北班	台北	8
	7月11日	軟體確效	醫療器材軟體確效解析：確效流程與合規指南	新竹	6
	7月14日	滅菌確效	醫療器材環氧乙烷(EO)滅菌製程規劃培訓班-ISO 11135標準與實務	台北線上	6
	7月16、17日	醫材法規	新版歐盟MDR與英國UKCA醫療器材法規實務	台北線上	12
	7月17日	滅菌確效	ISO 11607 無菌屏障系統及封口製程確效之要求	新竹	6
	7月23日	滅菌確效	醫療器材微生物檢驗與實驗室管理培訓班-ISO 11737標準與實務	台北線上	6
	7月24日	製程確效	醫療器材品質管理系統之電腦軟體與生產製程確效訓練	新竹	6
	7月29、30日	風險管理	醫療器材風險管理ISO 14971：2019實務	線上	12
	8月6日	技術人員	醫療器材技術人員繼續教育訓練課程(8小時)-高雄班	高雄	8
	8月7日	生物相容性	ISO10993醫療器材生物相容性及生物試驗規範要求與GLP優良實驗室操作實務	新竹	6
	8月8日	技術人員	醫療器材技術人員繼續教育訓練課程(8小時)-台中班	台中	8
	8月14日	設計開發	AI/ML人工智慧/機器學習醫療器材設計與法規實務	新竹	6
	8月20、21日	安全功效	醫療器材安全性及有效性之規劃、設計、執行實務	台北線上	12
	8月21日	建廠規劃	醫療器材建廠規劃與QMS製造許可申請訓練	新竹	7
	8月22日	臨床評估	醫療器材臨床試驗計畫書撰寫與審查要點	新竹	6
	8月26、27日	上市法規	美國醫療器材上市前通知 510(k)申請實務-高雄班	高雄線上	12
	8月28日	上市法規	新南向-東協10國及印度醫療器材上市法規及佈局策略	新竹	6
	9月3日	技術人員	醫療器材技術人員繼續教育訓練課程-新竹班	新竹	8
	9月4日	滅菌確效	醫療器材滅菌與包裝確效及報告驗收	新竹	6
	9月11日	風險管理	ISO14971暨ISO24971醫療器材風險管理應用	新竹	6
	9月17、18日	設計開發	醫療器材設計開發流程管制及風險管理	台北線上	12
	9月18日	上市後監督	醫療器材上市後監督與警戒及實務	新竹	6
	9月19日	人因可用性	安全優先的設計：醫療器材的可用性最佳化策略	新竹	6
	9月24、25日	製程確效	醫療器材製程確效(IQ /PQ /OQ)實務及方法訓練	台北	12
	9月25、26日	品質管理	ISO13485：2016醫療器材品質管理系統內部稽核員訓練	新竹	12
	10月2日	軟體確效	IEC62304 醫療器材軟體確效與開發生命週期	新竹	6
	10月14日	設計開發	醫療器材設計開發管制建構與實務案例解析	新竹	6
	10月14日	滅菌確效	醫療器材輻射滅菌製程規劃培訓班-ISO 11137標準與實務	台北	6
	10月15、16日	上市法規	美國醫療器材上市前通知510(k)申請實務	台北線上	12
	10月16日	臨床評估	醫療器材國際法規、臨床試驗與申請上市	新竹	6
	10月16、23、30日	技術人員	輸入醫療器材技術人員教育訓練(20小時)-台中班	台中線上	20
	10月21日	上市後監督	醫療器材廣告申請實務和違規案例解析	台北	6
	10月23日	製程確效	複合式醫療器材臨床風險與製程確效評估	新竹	6
	11月4日	滅菌確效	醫療器材滅菌與包裝確效及報告完整性驗收	新竹	6
	11月4日	查驗登記	AI醫療器材的上市策略與審查實戰分享—從開發決策到成功查驗登記	台北線上	8
	11月6日	軟體確效	醫療器材網路安全cyber security指引及Al人工智慧醫材要點解析	新竹	6
	11月6日	技術人員	醫療器材技術人員繼續教育訓練課程-台北班	台北	8
	11月13日	品質管理	美國醫療器材QMSR品質管理系統法規規劃訓練	新竹	6

*本單位課程將因應課程整體安排及與講師討論等相關細節，保留調整為實體及線上課程之權利。
*課程若確認舉辦，最晚將於課前一週寄送上課通知至報名mail中。

雲端自學課程列表

舉辦日期	課程名稱	上課模式	時數
即日起~	醫療器材分類與標準	報名繳費後開通課程	3
即日起~	再生醫療管理國際法規與產業發展趨勢		3
即日起~	精準醫療檢測產品開發及應用		3
即日起~	醫療器材法規系列課程		18