這是一堂專為 醫療器材法規工作者 設計的實戰工具課程。透過系統性的工具教學與情境演練，讓您掌握 AI 與數位工具，有效提升日常工作效率，將重複性的文書、法規、品保工作時間縮短，把精力專注在更具價值的專業判斷與策略思考上。

裡面的每一個工具與方法，都是講師在過去的法規工作經驗中研究、應用，整理出的使用技巧與情境。

*衛生福利部於2021年5月1日施行「醫療器材技術人員管理辦法」，規定輸入醫療器材技術人員應有近5年內接受至少20小時以上之教育訓練；無論是醫療器材製造業或販賣業的技術人員，於業者依法辦理登記之日起，每年應接受8小時繼續教育訓練，工研院產業學院為衛福部核可辦理醫材人員訓練及認證之合格單位，課程完訓後可申請時數認證，惟實際申請仍以衛福部查核結果為準，敬邀學員踴躍報名。

1. 系統化掌握軟體生產力工具

- 從寫作、翻譯、語音轉文字到知識管理，善用工具打造法規工作的能力基礎

2. AI 驅動的法規工作術

- 將 AI 整合進真實的 RA 工作情境
- 建立可重複使用的 AI 工作流程，從單次對話提升到系統化應用

3. 提供應用於法規工作的基礎提示詞

4. 教你如何打造法規工作專屬的提示詞

• RA（Regulatory Affairs）人員：負責法規策略、送審文件準備、法規情報追蹤
• QA（Quality Assurance）人員：需要撰寫與審查技術文件、處理符合性評估
• RD 技術文件撰寫者：負責撰寫設計開發文件、風險管理文件、驗證報告
• 文管（Document Controller）：管理技術文件、維護文件一致性與可追溯性

無論您是法規新手或資深從業人員，只要希望透過工具提升工作效率，這堂課都能為您帶來實質幫助。

※主辦單位保有報名審核權，課程主要招生對象為製造商與進口商，為維持課程品質，小班制招生，名額有限，顧問或同業人員報名者，主辦單位得視情況決定錄取與否。

本課程特別邀請學研業界經驗豐富之講師 進行講授

• 醫療器材法規小學堂 小編
• 擅長將複雜的法規要求轉成 RD 可聽懂的語言與案例
• 醫療器材法規/品保/研發 13 年經驗
• 致力於將生產力軟體工具與 AI 工具，應用在法規工作，提高生產力

課程時間：1 / 23(五) 上午9：30 ~ 下午16：30 (午休時間1小時)

課程大綱：

Part 1：基本工具的掌握與使用

✍️ 寫作與編修工具

🌐 翻譯工具

🎙️ 語音轉文字與會議記錄

📚 知識庫管理

🎨 視覺元素與圖形工具

Part 2：RA 工作情境實戰應用

🔍 技術文件一致性檢查與修正

🛠️ 逆向工程，例用設計輸出產出，補足缺少的設計輸入

🧠 讓 AI 作為法規專案第二大腦

📰 如何更可靠地彙整、更新法規情報

⚠️ 風險管理、可用性工程的 AI 輔助

🏷️ 標籤設計與說明書撰寫

學習成果：

完成本課程後，您將能夠：
✅ 建立屬於自己的高效數位工具箱，並知道何時使用哪個工具
✅ 將英文技術文件撰寫與編修效率提升 2-3 倍
✅ 快速製作高品質的會議逐字稿與會議記錄
✅ 有效管理法規知識庫，將資訊轉化為可用的洞見
✅ 在技術文件審查、風險分析、法規情報等工作中善用 AI 協作
✅ 獲得一套經過實戰驗證的提示詞模板庫，課後立即應用
✅ **掌握提示詞設計與優化的方法，持續打造專屬於自己工作情境的 AI 助手**
✅ 建立可重複使用的 AI 工作流程，讓效率提升可持續、可擴展

課後資源

• 基礎提示詞模板：提供課程中使用到的基礎型提示詞，成可直接複製使用的格式
• 工具清單與設定指南
• 工作流程範本：會議記錄、文件審查、法規情報等工作流程的完整範本

※ 執行單位保留調整課程內容之權利

原價：每人新台幣$ 6,000元整

早鳥優惠價：開課前14天報名優惠價：每人＄5,800元整

同單位2人(含以上)團報優惠價：每人$ 5,600元整

(一)ATM轉帳（線上報名）：

繳費方式選擇「ATM轉帳」者，系統將給您一組虛擬帳號「銀行代號、轉帳帳號」，此帳號只提供本次課程轉帳使用，各別學員轉帳請使用不同轉帳帳號。

(二)信用卡（線上報名）：

繳費方式選「信用卡」，直到顯示「您已完成報名手續」為止，才確實完成繳費。

(三)銀行匯款(公司或個人電匯付款)：

主辦單位將於確認開班後通知您相關匯款帳號，請您繳費後回傳相關收據給 yijiechen@itri.org.tw 陳小姐。

※以下注意事項 ─ 敬請欲報名者多多協助，感謝您！

1. 為確保您的上課權益，報名後若未收到任何回覆，請來電洽詢方完成報名。

2. 若報名者不克參加者，可指派其他人參加，並於開課前2日通知。

3. 因課前教材、講義及餐點之準備，若您不克前來須取消報名，請於開課前3日以E-mail或電話通知主辦單位聯絡人確認申請退費事宜，學員於開訓前退訓者，將依其申請退還所繳上課費用90％，另於培訓期間若因個人因素無法繼續參與課程，將依上課未逾總時數1/3，退還所繳上課費用之50％，上課逾總時數1/3，恕不退費。

4. 為尊重講師之智慧財產權益，無法提供課程講義電子檔。

5. 為配合講師時間或臨時突發事件，主辦單位有調整日期或更換講師之權利。

6. 繳費方式為信用卡、ATM轉帳，無法受理現場報名和繳費。

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