目前位置: 首頁 > 公開課程 > 生產製造 > ISO > ISO 13485:2016 醫療器材管理系統內部稽核員訓練課程

ISO 13485:2016 醫療器材管理系統內部稽核員訓練課程

該標準強化了醫療器材法規對品質管理系統的要求, 整合了美國FDA與歐盟醫....

  ISO 13485:2016 為最新的醫療器材產業品質管理系統要求標準, 該標準強化了醫療器材法規對品質管理系統的要求, 整合了美國FDA與歐盟醫療器材法規的主流規定。預期發展成為GMP/ MDSAP與MDD指令的強制性標準。

提供機構:

台灣檢驗科技(SGS)

加入收藏
收件人email:
寄件人姓名:
寄件人email:
適合對象:高階主管 、中階主管 、專業人員 、技術人員
●類別:管理系統與國際標準 \ 醫療器材管理系統


●培訓對象:醫療器材產業法規人員 |醫療器材製造業品保人員|醫療器材品質系統內稽人員 |有志於新興醫療器材產業人員

●課程介紹:ISO 13485:2016 為最新的醫療器材產業品質管理系統要求標準, 該標準強化了醫療器材法規對品質管理系統的要求, 整合了美國FDA與歐盟醫療器材法規的主流規定。預期發展成為GMP/ MDSAP與MDD指令的強制性標準。執行內部稽核來確保醫療器材業者的品質管理系統能持續符合法規與品質系統要求, 在ISO 13485系統中是至為關鍵的流程。而ISO 13485內部稽核員的能力與訓練,為法規單位最重視的人員資格。參加SGS ISO 13485:2016內部稽核人員訓練。是醫療器材界滿足法規要求,提升員工能力,增加專業經歷的最佳方案。


●課程效益:促進調和醫療器材法規對品質管理系統的要求。取得ISO 13485 認證即表示該組織有能力一致地提供適用法規要求的醫療器材產品。
風險管理, 臨床評估標示,特殊製程確認以及資訊回饋系統,上市後的監督,客戶抱怨調查,警戒系統,建議性通告等。
詳細介紹ISO 13485:2016 條文內容,以及企業做稽核管理時的程序及常見疏漏。協助企業在邁向取得ISO13485 認證的第一步。
本課程經Project Management Institute (國際專案管理學會)認可之6個PDU專業學分。

●培訓對象:醫療器材產業法規人員 |醫療器材製造業品保人員|醫療器材品質系統內稽人員 |有志於新興醫療器材產業人員 Q341

●培訓大綱:ISO 13485:2016 條文解說 |稽核計劃安排與準備|稽核之執行、報告與跟催|稽核常見缺失與處理



       
若您需要檢驗類之服務項目,
請點選以下連結至SGS
安心資訊平台「服務諮詢」
我們將會儘速與您聯絡,感謝您∼

https://msn.sgs.com/iWantService.aspx

 


報名截止日:2022/02/08

開課日:2022/02/22結束日:2022/02/23定價: $11,400

時數:14 (小時) 時段:AM9:00~PM5:00

地點:新竹 | HC-SGS新竹訓練教室 | 竹北市文興路一段286號1樓 [看地圖]

報名截止日:2022/02/23

開課日:2022/03/09結束日:2022/03/10定價: $11,400

時數:14 (小時) 時段:AM9:00~PM5:00

地點:台北 | TP-SGS台北訓練教室 | 新北市五股區(新北產業園區)五權路38號 [看地圖]

報名截止日:2022/03/10

開課日:2022/03/24結束日:2022/03/25定價: $11,400

時數:14 (小時) 時段:AM9:00~PM5:00

地點:台中 | TC-SGS台中訓練教室 | 台中市西屯區工業41路2號 [看地圖]

報名截止日:2022/03/31

開課日:2022/04/14結束日:2022/04/15定價: $11,400

時數:14 (小時) 時段:AM9:00~PM5:00

地點:高雄 | KH-SGS高雄訓練教室 | 811高雄市楠梓加工出口區加昌路600-11號4F [看地圖]

報名截止日:2022/05/04

開課日:2022/05/18結束日:2022/05/19定價: $11,400

時數:14 (小時) 時段:AM9:00~PM5:00

地點:台北 | TP-SGS台北訓練教室 | 新北市五股區(新北產業園區)五權路38號 [看地圖]

報名截止日:2022/05/10

開課日:2022/05/24結束日:2022/05/25定價: $11,400

時數:14 (小時) 時段:AM9:00~PM5:00

地點:新竹 | HC-SGS新竹訓練教室 | 竹北市文興路一段286號1樓 [看地圖]

報名截止日:2022/06/28

開課日:2022/07/12結束日:2022/07/13定價: $11,400

時數:14 (小時) 時段:AM9:00~PM5:00

地點:台北 | TP-SGS台北訓練教室 | 新北市五股區(新北產業園區)五權路38號 [看地圖]

報名截止日:2022/07/05

開課日:2022/07/19結束日:2022/07/20定價: $11,400

時數:14 (小時) 時段:AM9:00~PM5:00

地點:高雄 | KH-SGS高雄訓練教室 | 811高雄市楠梓加工出口區加昌路600-11號4F [看地圖]

報名截止日:2022/07/11

開課日:2022/07/25結束日:2022/07/26定價: $11,400

時數:14 (小時) 時段:AM9:00~PM5:00

地點:台中 | TC-SGS台中訓練教室 | 台中市西屯區工業41路2號 [看地圖]

報名截止日:2022/07/26

開課日:2022/08/09結束日:2022/08/10定價: $11,400

時數:14 (小時) 時段:AM9:00~PM5:00

地點:新竹 | HC-SGS新竹訓練教室 | 竹北市文興路一段286號1樓 [看地圖]

報名截止日:2022/08/30

開課日:2022/09/13結束日:2022/09/14定價: $11,400

時數:14 (小時) 時段:AM9:00~PM5:00

地點:台北 | TP-SGS台北訓練教室 | 新北市五股區(新北產業園區)五權路38號 [看地圖]

報名截止日:2022/10/27

開課日:2022/11/10結束日:2022/11/11定價: $11,400

時數:14 (小時) 時段:AM9:00~PM5:00

地點:高雄 | KH-SGS高雄訓練教室 | 811高雄市楠梓加工出口區加昌路600-11號4F [看地圖]

報名截止日:2022/11/09

開課日:2022/11/23結束日:2022/11/24定價: $11,400

時數:14 (小時) 時段:AM9:00~PM5:00

地點:台北 | TP-SGS台北訓練教室 | 新北市五股區(新北產業園區)五權路38號 [看地圖]

報名截止日:2022/11/10

開課日:2022/11/24結束日:2022/11/25定價: $11,400

時數:14 (小時) 時段:AM9:00~PM5:00

地點:新竹 | HC-SGS新竹訓練教室 | 竹北市文興路一段286號1樓 [看地圖]

報名截止日:2022/11/28

開課日:2022/12/12結束日:2022/12/13定價: $11,400

時數:14 (小時) 時段:AM9:00~PM5:00

地點:台中 | TC-SGS台中訓練教室 | 台中市西屯區工業41路2號 [看地圖]

簡介

如何提升你的員工和企業?

HOW CAN YOU TRANSFORM INDIVIDUALS,PEOPLE AND BUSINESS?

SGS 管理學院幫助您提升您的員工和企業
我們是專業訓練的全球領導者,提供頂尖的專業培育訓練課程及客製化的訓練 ... more

*填寫報名表能讓開課單位更有效的處理您的資料,並優先處理您的需求!


三聯式 二聯式


(重新產生)