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化菻~專業技術人員8小時回訓課程

化菻~專業技術人員資格及訓練辦法第三條規範專業技術人員應接受主管機關或.....

  為確保化菻~之衛生、安全及品質,推行化菻~ GMP 已是全球的趨勢,「化菻~衛生安全管理法」自 108 年 7 月 1 日生效,依據該法第八條第二項規定:「經中央主管機關公告之化菻~種類,其化菻~製造場所應符合化菻~優良製造準則,中央主管機關得執行現場檢查」,且依同法第九條第一項規定,製造化菻~,應聘請藥師或具化菻~專業技術人員駐廠監督調配製造

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課程代碼2321110080
化菻~專業技術人員8小時回訓課程
課程型態/線上同步
上課地址/採數位線上直播,課前先安裝軟體並與助教測試連線(課前會提供帳號與密碼)
時數/8小時
起迄日期/2022/03/16~2022/03/23
聯絡資訊/林智君 04-25678652
報名截止日/2022/03/06  





 

課程介紹

為確保化菻~之衛生、安全及品質,推行化菻~ GMP 已是全球的趨勢,「化菻~衛生安全管理法」自 108   日生效,依據該法第八條第二項規定:「經中央主管機關公告之化品種類,其化菻~製造場所應符合化菻~優良製造準則,中央主管機關得執行現場檢查」,且依同法第九條第一項規定,製造化菻~,應聘請藥師或具化菻~專業技術人員駐廠監督調配製造。化菻~專業技術人員資格及訓練辦法第三條規範專業技術人員應接受主管機關或其認可機構舉辦之下列職前訓練二十四小時以上,並領有證明文件專業技術人員於從業期間,每年至少應接受主管機關或其認可之機構舉辦之化菻~製造及優良製造準則訓練八小時。

一、化菻~衛生安全法令。

二、化菻~製造相關職業理。

三、第四條職責之範圍及內容。

四、其他與化菻~製造及品質管制相關課程。

 

課程目標

為因應法規需求,並培訓及強化專業技術人員之相關專業知識與技能,工研院產業學院(通過TTQS銀牌評核)特辦理此訓練課程,課程內容涵蓋化菻~衛生安全法令、化菻~製造相關職業倫理、文件系統、製造場所人員管理、化菻~製造場所設施及設備規劃、原物料管理系統、生產系統、品質管制實驗室及內部稽核作業等符合化菻~優良製造準則作業計畫相關議題。全程參與並通過考核者核發證明文件。

 

課程對象

     化菻~衛生安全管理法第九條第一項化菻~專業技術人員(下稱專業技術人員),應具備下列資格之一:

一、公、私立專科以上學校或符合教育部辦理國外學歷採認法規之國外專科以上學校化菻~、藥學相關科、系、所或學 位學程畢業,領有畢業證書。

二、公、私立專科以上學校或符合教育部辦理國外學歷採認法規之國外專科以上學校化學、化 工相關科、系、所或學位學程畢業,領有畢業證書,並從事化菻~製造相關業務三年以上。

三、公、私立專科以上學校或符合教育部辦理國外學歷採認法規之國外專科以上學校畢業,領有畢業證書,並從事化菻~製造相關業務五年以上。

前項第二款、第三款化菻~製造相關業務,指在化菻~製造工廠從事生產、調配、加工或其他與製造相關之業務。

培訓證書發放準則

1.參與課程研習,出席率達100%者。

2.參與課程筆試成績達70分以上。

學員需同時通過以上條件,將取得工研院產業學院之「化菻~專業技術人員8小時回訓課程」培訓證書。

 

 

課程內容與講師

共兩天

單元名稱

課程大綱

時數

講師

第一天
13:30-16:30

化菻~法規更新說明

1.110年起生效辦法說明

2.化菻~製造場所應符合項目

3.產品上市後管理:業者&主管機關

3小時

工研院生醫所
蘇宜婕 老師

第二天

9:30-12:00

化菻~企業微生物管控概述

1.微生物風險管控:

l 名詞定義;

l 風險管控目的;

2.////法微生物管控:

l ////法微生物污染防治;

l ////法微生物管控規範;

3.化菻~微生物檢驗過程控制:

l 各國化菻~微生物容許量基準說明;

我國化菻~微生物檢測方法說明。

2.5小時

工研院生醫所
范姜美慧老師

第二天
13:30-16:00

化菻~GMP品質系統概述

1.法規說明

2.品質系統組成及特性

3.品質系統涵蓋內容解說

4.品質管理系統有效性確認

5.線上測驗

2.5小時

工研院生醫所
林家伃 老師

課程費用 

場次日期:111年3月、6月、10月 本年度僅有這三梯次 不得跨梯次!

3月日期:111/3/16、3/23 (三),共計8小時

6月日期:111/6/1、6/8 (三),共計8小時

10月日期:111/10/5、10/12 (三),共計8小時



上課方式:採數位線上直播,Webex軟體
(學員將於繳費後.統一通知課程連線測試)
※建議使用較穩定之網路連線。


課程費用:加入工研院學習中心生技醫藥領域產業服務LINE好友,未來有相關課程,可優先獲得通知及更多優惠!ID:@rku9587a(https://line.me/R/ti/p/%40rku9587a )



(1)課程原價:每人4,000元
(2)早鳥優惠:開課10天前報名,每人3,600元
(3)2人同行:每人3,200元


預計招生名額:30名為原則,依報名及繳費完成之順序額滿為止。

線上課程:開課前會提供帳號與密碼

報名專線:04-2567-8652 林小姐
beibei@itri.org.tw

課程規定/操作指引

課程規定】

 

1. 請於課程開始前30分鐘進入會議室,進行點名/識別、測試設備。
2. 需使用「編號+本名」登入會議室(例如:01-林智君)以利點名,否則主持人將不同意該員與會。
3. 課程開始30分鐘後將上鎖會議室。
4. 課程進行中,如有問題請點按舉手功能發問,或使用文字在聊天室區域提問。
5. 為避免干擾,授課時請關閉麥克風為靜音。
6. 請尊重講師之智慧財產權,請勿複製或轉載或公開播放。另外,每一帳號只限一人上課。


【操作指引】

 

1.請下載Cisco Webex軟體:https://www.webex.com/downloads.html/
2.點選加入會議. 輸入會議號、中文姓名、MAIL. 再輸入一次 中文姓名與MAIL 並以訪客身分加入. 使用電腦音訊並加入會議
3.進入會議室後請測試設備,確認麥克風功能及收音是否正常。如測試後無法正常運作,請與主持人聯繫。如已確認設備無問題,請將麥克風關閉,靜待課程開始。

 


繳費方式

()ATM轉帳(線上報名):
繳費方式選擇「ATM轉帳」者,系統將給您一組轉帳帳號「銀行代號、轉帳帳號」,但此帳號只提供本課程轉帳使用各別學員轉帳請使用不同轉帳帳號!!轉帳後,寫上您的「公司全銜、課程名稱、姓名、聯絡電話」與「收據」傳真至04-25690361工研院產業學院 台中學習中心 收。

()信用卡(線上報名):

繳費方式選「信用卡」,直到顯示「您已完成報名手續」為止,才確實完成繳費。

()銀行匯款(限由公司逕行電匯付款)

土地銀行工研院分行,帳號156-005-00002-5(土銀代碼:005)。戶名「財團法人工業技術研究院」,請填具「報名表」與「收據」回傳真至04-25690361工研院產業學院 台中學習中心 收。

()即期支票或郵政匯票:

抬頭「財團法人工業技術研究院」,郵寄至:428台中市大雅區中科路64(中科工商服務大樓4工業技術研究院 收。

※繳費後請於收據上註明「公司名稱、課程訊息、姓名、聯絡電話」,傳真至產業學院 04-25690361 林小姐 收


 


 



報名截止日:2022/09/25

開課日:2022/10/05結束日:2022/10/12定價: $4,000

時數:8 (小時) 時段:09:30~16:30以上課通知為準

地點:線上 | 線上同步學習 | 線上直播 [看地圖]

簡介


產業學院緣起
  依據行政院「挑戰2008:國家發展重點計畫」下之「國際創新研發基地」與「產業高值化」兩計畫,首重產業科技人才的效能。

•911216經科字第09103373120號函:經濟部將本院籌設工研院產業學院之工作,列為因應產業結構轉型,提 ... more

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