單元一

111/03/05
(六)

09:00~12:00

醫藥生技法規概論

1.醫藥生技法規
2.醫藥生技倫理道德

何建志 博士

台北醫學大學醫療暨生物科技法律研究所 教授

13:00~16:00

美國食品醫藥化妝品管理法規 

1.醫藥法規歷史
2.藥物是什麼/新藥是什麼?
3.學名藥/生物仿製藥法規
4.藥物送審法規
5.優良作業規範(GMP)的法規及執行趨勢
6.違規與強制執行 

王乾基 博士
美國 FDA 前官員 

單元二

111/03/06
(日)

09:00~12:00

學名藥與法制 

1.學名藥宿命、使命與品質
2.學名藥市場與發展趨勢
3.法律對學名藥發展之影響
4.學名藥競爭策略及利基
5.優良作業規範(GMP)的法規及執行趨勢
6.違規與強制執行 

李芳全 博士
永信國際投資控股股份有限公司 董事

13:00~16:00

臺灣新藥管理相關法規 

1.新藥定義與類別及相關上市要求

2.新藥之查驗登記管理

3.新藥之風險管理計畫

4.研發中新藥之法規策略諮詢

高純琇  教授
國立臺灣大學藥學專業學院
財團法人醫藥品查驗中心 前執行長 

單元三

111/03/12
(六)

09:00~12:00

醫材法規管理實務及趨勢

1.醫療器材法規管理趨勢實務
2.醫療器材相關國際標準/指引應用實務
3.醫療器材文件寫作整理/送件實務

洪哲章 資深主任稽核員
挪威商立恩威國際驗證公司 

13:00~16:00

醫材法規管理實務及趨勢-以歐盟MDR PMS(上市後監督管理)為例

1.法規上的要求
2.PMS的計畫與執行
3.PMS報告彙整

陳維斌 總監
理衛國際有限公司 總監暨創辦⼈

單元四

111/03/13
(日)

09:00~12:00

醫藥生技案例介紹

醫藥生技專利侵權相關案例

熊誦梅 前法官
智慧財產法院
德勤商業法律事務所 法律科技創新服務負責人

13:00~16:00

醫療器材專利取得暨運用策略

一、權利歸屬探討。
二、專利申請與說明書撰寫。
三、專利准駁實務案例研析。
四、權利運用策略。

廖承威 副局長
經濟部智慧財產局

單元五

111/03/19
(六)

09:00~12:00

化阻力為助力，談醫材法規資源之運用

1. 法規的核心要求
2. 近年國際法規的趨勢與新要求
3. 法規資源在哪裡？怎麼用？

王舜民 總監
工研院生醫與醫材研究所

13:00~16:00

醫藥生技專利

1.生醫專利標的
2.技術可據以實施及明確性
3.進步性的審查步驟
4.個案研討

蔡坤旺 所長
法瑪國際專利商標事務所