【符合衛福部時數登錄8H】ISO 14971

【符合衛福部時數登錄8H】ISO 14971：2019 醫療器材風險管理訓練課程

　　衛生福利部已於2021年5月1日施行「醫療器材技術人員管理辦法」，其中規定「輸入醫療器材技術人員」近5年內應接受至少20小時以上之教育訓練。「醫療器材製造業或販賣業的技術人員」每年應接受8小時之繼續教育訓練。 ★★南科產學協會為衛福部核可辦理醫材人員訓練及認證之合格訓練認證單位，偕同領導力企管共同規劃企業所需之訓練內容，學員於課程完訓後由主辦單位代為申請時數認證，惟實際申請及認證時數仍須依衛福部核定。

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衛生福利部已於2021年5月1日施行「醫療器材技術人員管理辦法」，其中規定

「輸入醫療器材技術人員」近5年內應接受至少20小時以上之教育訓練。
「醫療器材製造業或販賣業的技術人員」每年應接受8小時之繼續教育訓練。

★★南科產學協會為衛福部核可辦理醫材人員訓練及認證之合格訓練認證單位，偕同領導力企管共同規劃企業所需之訓練內容，學員於課程完訓後由主辦單位代為申請時數認證，惟實際申請及認證時數仍須依衛福部核定。

為什麼我們要開這堂課？

ISO 14971 :2019 正式的官方名稱為 Medical devices — Application of risk management to medical devices（醫療器材-醫療器材風險管理應用），為 ISO 13485醫療器材品質管理系統之風險管理績效指引；已於2019年正式改版。

ISO 14971改版的主要目的，是幫助醫療器材製造商識別危害並估計與醫療器材相關的風險，以確保風險能有效監控與實施，基於這個原則，ISO國際標準組織順應了當前的市場需求，新增或修改專有名詞的解釋，並調整了風險管理中的步驟或流程說明，以確保醫療器材製造商能夠更容易達到醫療器材產品的安全性。

每年企業可能都有新進的人員、內部輪調人員、種子培訓人員，或是個人精進學習，透過我們的課程，您可快速了解 ISO14971的條文改版要求，更能取得 ISO 14971：2019醫療器材風險管理訓練證書，此證書可作為第三方外部稽核單位所查核的訓練證明。

什麼是ISO14971 醫療器材風險管理請參考：連結

課程特色

課程完訓後，由主辦單位代為申請衛福部時數認證 (惟實際申請及認證時數仍須依衛福部核定)。
領導力講師是由 IRCA (International Register of Certified Auditors) 認可之資深教師親自授課。
ISO 14971：2019 訓練內容包括授課、情境演練，並利用實際的案例討論。
您只要對於醫療器材有相關經驗或對於品質管理系統有相關認知，即可參與本課程，我們使用深入淺出的教學方式讓您輕鬆駕馭。
1日的扎實課程，即可完整瞭解 ISO 14971：2019 改版要求、差異分析及其執行重點。
進行課程測驗，驗收學習成果並加深學習印象，驗收後進行證書頒發，當天即可取得訓練證書。

課程大綱

ISO 14971：2019 改版重點說明

定義更動：名詞解釋說明
改版項目說明：新舊版比較介紹

ISO 14971：2019標準簡介

醫療器材風險管理說明：從流程圖理解建立原則&執行步驟
ISO 14971：2019條文重點解析
改版後執行重點說明：改版執行差異分析

本次課程之醫療器材風險管理原則及實務重點有關預期用途和合理可預見的誤用將採用新版24971附錄A 取代14971附錄C

風險評估報告需求及重點說明
重點解析一：識別可能影響安全性的醫療器材特徵的問題(ISO 24971：2020附錄A)
重點解析二：危害、事件或危害情境的可預見後果(ISO 14971：2019附錄C)
重點解析三：PFMEA執行重點

改版後執行注意事項彙整

風險評估報告後續執行措施

測驗

醫療器材風險評估報告內部人員教育訓練測驗

結業可獲得什麼證明？

全程參與且通過測驗之學員，您將會收到領導力企管核發之《 ISO 14971：2019 醫材風險評估訓練證書》。

獨家特點

提供 ISO14971條文電子檔。
提供領導力單次企業診斷優惠方案。

誰適合參加本課程？

ISO 14971推行小組成員
新導入或升級改版ISO 14971：2019 之企業
社會新鮮人，提升進入職場之工作能力及工作要求的人。
想要增加個人資歷，提升職場工作能力的人。
需要執行醫療器材管理系統稽核的人員。
希望獲取稽核經驗及內部稽核人員。
希望瞭解或從事醫療器材管理系統要求及其運用的人。

適合的產業有

醫療器材設計及製造商 (包含有安裝軟體的醫療器材與體外診斷醫療器材)
醫療器材設計開發商
涉及醫療器材生命週期中的其他使用產品

課程效益

您可完整瞭解 ISO14971：2019條文的要求及精髓。
您可認識到內部稽核員的職責，及如何展開與執行稽核。
您可具有準備稽核計劃、執行稽核及完成稽核報告的能力。
您可獲得領導力企管頒發之 ISO 14971：2019醫療器材風險訓練證書。

領導力企管 ISO 課程，全國獨家好禮！

報名且繳費完成、全程出席上課時數之學員，將有機會獲得以下3大好禮：

好禮 1 : 上課當天將可享有冷熱飲。上課期間每天1杯。
好禮 2 : 課堂上與講師互動，就有機會獲得領導力特製文青布包。(名額有限，送完為止)
好禮 3 : 在領導力企管 FB 粉絲團按讚並留言推薦，即可獲得 7-ELEVEN 商品禮券1張，額度100元。(名額有限，送完為止) 關於 7-ELEVEN 禮券使用方式，請參照發券單位統一超商股份有限公司官方網站。

客戶回饋

輔導實績

高雄榮民總醫院(研創中心)
惠晶生物科技股份有限公司
得生製藥股份有限公司
國立中央大學電機工程學系
音律電子股份有限公司
東莞光順電子有限公司
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艾凱爾醫療器材股份有限公司
康傑生醫股份有限公司

詳細可參考領導力成功案例

醫療器材技術人員管理法補充說明

技術人員自製造業或販賣業者依本法第十三條第二項辦理登記之日起，每年應接受八小時繼續教育訓練;前項繼續教育訓練，包括下列課程：
一、醫療器材相關法令。
二、醫療器材品質管理。
三、醫療器材違規案例解析。

輸入醫療器材技術人員，應具備下列各款資格:
一、公、私立專科以上學校或符合教育部辦理國外學歷採認法規之國外專科以上學校畢業，領有畢業證書。
二、於醫療器材製造業或販賣業，從事醫療器材製造或醫療器材查驗登記文件資料準備、程序管理及送件實務相關業務一年以上。
三、最近五年內曾接受至少二十小時以上之教育訓練；其教育訓練包括下列課程：
    （一）我國醫療器材相關法令。
    （二）醫療器材產品製造品質管理系統。
    （三）查驗登記文件資料準備及程序管理。
    （四）查驗登記送件實務。
    （五）醫療器材產品上市後管理。

若要查看完整的法規請至衛福部查詢

※若您想使用「刷卡」或「超商繳費」等付款方式，

請至ISO管理學院進行報名 (需先進行註冊)

※若您是透過亞太教育訓練網報名本課程，我們將會透過人工作業方式，將您的報名資訊登錄於ISO管理學院的課程紀錄中。
※因課程日期可能會有所異動，請以ISO管理學院課程日期為準。

☆☆☆ISO管理學院☆☆☆

領導力企管以共享知識傳遞核心價值，我們樂於與產業先進們分享我們所知的國際標準知識，期望能透過「有溫度的資訊分享」，持續強化年輕人與成人的企業管理職能，並使其擁有相關就業、覓得合宜工作的能力。我們除了定期在官網上更新條文改版最新資訊，還會不定期分享產業新聞趨勢、推薦優秀文章閱讀共賞，我們所經營的知識分享平台—「ISO顧問職人」部落格，累計發布超過200篇文章，對於有相關需求的企業組織與個人帶來不少助益。

我們致力於提供全方位的服務，除了既有的ISO輔導項目，多年來陸續推出多樣式的教育訓練課程、條文代購、海報販售、CIS設計、商業攝影、官網建置、R-FMEA軟體...等服務，
為此，2020年開始推出數位連線課程，及時提供因地區限制無法參與實體課程的學員，廣受學員喜愛，減少了舟車勞頓之苦，更為防疫期間想精進的學員帶來便利，
更於2022年創立了ISO管理學院平台，打造屬於ISO體系結合各種工具/軟性服務/實務教學的知識學習平台，期望能藉此平台，為各企業/個人邁向永續學習的環境。