IEC 62304 醫療器材軟體生命週期訓練課程

IEC 62304 軟體生命週期標準

　　隨著醫療器材朝數位化、智能化、模組化快速演進，軟體已成為醫療器材的核心之一。IEC 62304 為國際上針對醫療器材軟體所制定的標準，為確保醫療器材軟體開發過程的安全、品質、有效性。

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領導力企業管理顧問有限公司

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為什麼我們要開這堂課？

隨著醫療器材朝數位化、智能化、模組化快速演進，軟體已成為醫療器材的核心之一。IEC 62304 為國際上針對醫療器材軟體所制定的標準，為確保醫療器材軟體開發過程的安全、品質、有效性。
在法規導向、產品風險與品質控管日益重要的今天，企業需培養具備軟體生命週期稽核知識的人才，以確保軟體開發流程具可追溯性、風險可控且符合法規要求。
什麼是 IEC 62304？
👉【延伸閱讀】：《IEC 62304 軟體生命週期標準概述與應用實例》

課程特色

由 IRCA / ISO 13485 資深講師授課，熟悉醫材法規與軟體流程整合。
條文逐點說明，清楚掌握標準邏輯。
無需程式設計背景：無需擁有軟體開發或品管相關的知識，本課程將從最基礎的 IEC 62304 概念教起。
1 日的扎實課程，即可完整瞭解 IEC 62304 條文要求、軟體安全分類、生命週期流程以及內部稽核概念、方法及其流程。
當日測驗，通過後可取得 IEC 62304 內稽訓練證書。

課程大綱

IEC 62304：2006/Amd 1:2015 醫療器材軟體生命週期流程標準簡介。
什麼是 SaMD？什麼是含軟體醫材？
醫療器材軟體安全分類 (Class A, B, C) 及其判斷原則。
IEC 62304 條文解析：
- 軟體安全分級
- 軟體研發流程
- 軟體維護流程
- 軟體風險管理流程
- 軟體配置管理流程
- 軟體問題解析流程
醫療器材軟體生命週期流程的實務應用。
課程測驗。
問題提問與交流。
頒證 & 合照。

結業可獲得什麼證明？

本課程為一日密集訓練班，學員缺課超過 1 小時者不得取得證書，可提供《上課證明》。
全程參與並通過考試者，您將會收到領導力企管核發之《IEC 62304：2006/Amd 1:2015 醫療器材軟體生命週期流程訓練課程證書》。
補考制度：若初次未通過，提供一次補考機會；補考未通過者提供《上課證明》。

獨家特點

提供 IEC 62304 條文重點整理電子檔。
提供醫療器材軟體開發相關文件範本。
提供領導力單次企業診斷優惠方案。

誰適合參加本課程？

醫療器材產品設計、研發、品保等相關人員
負責或參與軟體開發計畫之專案經理、軟體工程師、測試工程師
須準備文件供第三方查核之人員
欲提升醫療器材軟體品質與符合法規要求之個人

課程效益

您可完整瞭解 IEC 62304 條文的要求及醫療器材軟體生命週期流程精髓。
您可掌握醫療器材軟體開發與維護的關鍵流程要求。
您可具備確保醫療器材軟體符合 IEC 62304 標準的能力，提升企業內部軟體品質。
您可獲得領導力企管頒發之 IEC 62304 證書，為您的專業能力提供國際認可

IEC 62304 快問快答

Q1：IEC 62304 是針對哪些軟體適用？
A1：凡具「醫療目的」的軟體，無論是嵌入式系統、獨立應用程式（SaMD）、或雲端服務，只要影響診斷/治療，皆適用本標準。

Q2：什麼是軟體安全分類？
A2：IEC 62304 將軟體依風險影響程度分為 A、B、C，分類不同對應不同的開發與驗證要求。

Q3：IEC 62304 與 ISO 13485 的關係？
A3：IEC 62304 為軟體開發生命週期標準，為 ISO 13485 第 7.3 條「設計與開發」之延伸，兩者應進行結合。

Q4：IEC 62304 與 ISO 14971 (醫療器材風險管理) 有何關聯？
A4：IEC 62304 軟體風險管理的要求與 ISO 14971 緊密相關。軟體開發過程中識別、評估和控制軟體相關風險，應符合 ISO 14971 的原則，並將軟體風險納入整體醫療器材的風險管理體系中。