醫療器材法規與品質管理架構研習班
本課程設計以「法規觀念建構 × 上市流程掌握 × 品質制度導入」為核心，結合理論
醫療器材法規與品質管理架構研習班-全球醫療器材產業正快速面臨法規制度精緻化、品質標準國際化與產品合規驗證的高度挑戰。無論是跨入醫療器材領域的工程背景新手，或轉職醫材法規／品質職務的工作者，皆需掌握產品分類、法規邏輯、上市機制與品質管理系統等關鍵能力。
課程總覽
課程代號：2325070006
醫療器材法規與品質管理架構研習班
1. 建立醫療器材分類、法規體系與產品上市邏輯之基本認識。
2. 熟悉醫療器材品質管理系統與風險評估制度。
3. 瞭解產品開發過程中常見合規要求與審查準備項目。
4. 對智慧醫材初步認識，銜接未來進階發展需求。
課程型態/ 混成
上課地址/
時 數/ 18 小時
起迄日期/ 2025/10/20 ~ 2025/10/22
聯絡資訊/ 陳奕潔 03-5732407
報名截止日期：2025/10/17
-------------------------------------------
全球醫療器材產業正快速面臨法規制度精緻化、品質標準國際化與產品合規驗證的高度挑戰。無論是跨入醫療器材領域的工程背景新手，或轉職醫材法規／品質職務的工作者，皆需掌握產品分類、法規邏輯、上市機制與品質管理系統等關鍵能力。
本課程設計以「法規觀念建構 × 上市流程掌握 × 品質制度導入」為核心，結合理論與實務案例，並輔以實地參訪，協助學員全面理解醫材產品合規流程與職場應用所需之核心職能。
- 建立醫療器材分類與法規體系的結構性理解。
- 熟悉QMS（品質管理系統）與風險評估之應用原則。
- 掌握上市申請流程與產品合規設計思維。
- 初步認識智慧醫材、軟體確效等新興議題，為未來進階學習奠基。
- 初入醫療器材產業之工程、法規、品質或專案管理人員
- 欲轉職至醫材法規／產品開發／品質管理之跨領域人才
- 需建構產品上市流程與法規遵循邏輯之行政協調人員
林老師
現職：工業技術研究院 生醫所 商業發展組專案副組長/法規事務部 兼任經理
學歷：國立成功大學 化學工程研究所 博士
經歷：醫藥品查驗中心審查員、經濟部智慧財產局兼任專利審查委員、聖島國際專利商標聯合事務所專利工程師、國家衛生研究院博士後研究員
陸老師
現職：工業技術研究院 生醫所 法規事務部 資深專案經理
學歷：國立臺灣大學 電機工程學 博士
經歷：樂證科技 資深顧問、衛福部醫材審議委員、DNV Medical Expert、臺大物理治療學系助理教授、臺大醫院兼任臨床物理治療師
鍾老師
現職：工業技術研究院 生醫所 法規事務部 工程師
學歷：國立清華大學 分子醫學研究所 博士
經歷：工研院生醫與醫材研究所法規事務室 工程師、工研院量測中心醫療器材驗證室 第二等級體外診斷醫療器材審查員
鄭老師
現職：工業技術研究院 生醫所 法規事務部 副研究員
學歷：國立臺灣大學 醫學工程研究所 碩士
經歷：工研院生醫所法規事務室 副研究員、衛福部食品藥物管理署醫粧組 副審查員
吳老師
現職：工業技術研究院 生醫所 法規事務部 副研究員
學歷：國立交通大學 生醫工程研究所 碩士
經歷：工研院生醫所法規事務室 副研究員、衛生福利部桃園醫院 物理治療師、永和耕莘醫院 物理治療師
王老師
現職：成大前瞻醫材中心法規顧問
專長：醫療器材及醫用實驗設備驗證服務、安規及法規
經歷：工研院生醫與醫材所法規事務室總監、經濟部標準檢驗局衛生及醫材國家標準技術委員、UL健康醫學部亞太區營運協理、UL亞太區醫療器材法規經理、UL亞太區首席工程師(醫材)等
何老師
現職：工業技術研究院 生醫所 法規事務部 副研究員
學歷：國立成功大學 生命科學研究所 碩士
專長：醫療器材法規、設計管控、風險管理、可用性評估
課程總時數：18小時（雲端自學課程12小時＋實體課程5小時＋場域參訪1小時）
實體課程：
於10/22(三)舉辦，參與本課程者須課程當天前來新竹工研院光復院區參與實體課程，課程完訓後可登錄衛福部「醫療器材技術人員」教育訓練時數6小時
|
時間 |
課程名稱 |
課程內容 |
課程時數 |
授課講師 |
|
10/22(三) 9:30-11:30 |
醫療器材品質管理系統（QMS）說明 |
|
2 |
生醫所講師群 |
|
10/22(三) 11:30-15:30 |
醫療器材設計管控及風險管理 |
|
3 |
|
|
10/22(三) 15:30-16:30 |
實地場域參訪 |
參訪「生醫產業跨域整合實驗場域」 ( TIBIC ) 參訪「銀髮聚寶盆」 |
1 |
雲端自學課程：
於報名繳費完成開通帳號後至2025年12月 31 日（三），期限內皆可以無限次數觀看，該時數不列入「醫療器材技術人員」教育訓練時數
|
課程主題 |
課程單元 |
課程大綱 |
課程時數 |
|
分類架構 |
醫療器材分類與標準 |
1. 醫療器材定義與架構 2. 醫療器材分類分級與上市途徑 3. 醫療器材分類分級管理辦法 4. 美國FDA醫療器材分類分級 5. 歐盟MDR醫療器材分類分級 6. 複合醫療器材案例解析 7. 智慧醫療器材案例解析 |
3 |
|
法規架構 |
醫療器材法規管理架構與上市策略 |
|
1 |
|
上市申請 |
臺灣醫療器材上市申請實務 |
|
1 |
|
上市申請 |
美國醫療器材上市申請實務 |
|
1 |
|
品質管理 |
醫療器材品質系統導入 |
|
2.5 |
|
風險管理 |
醫療器材風險管理計畫與分析概論 |
|
1 |
|
測試準備 |
醫療器材臨床前測試與國際標準介紹 |
|
1.5 |
|
新興概念 |
智慧醫療器材之軟體確效 |
|
1 |
上課地點：工研院新竹光復院區(依上課通知函為主)、雲端線上自學
開課日期：
【實體課程】：2025年10月22日(三) 9:30~16:30，共計 6 小時
【雲端自學課程】：總時數共計 12 小時，開通帳號後至2025年12月31日(三)，期限內皆可以無限次數觀看
原價：每人新台幣$ 18,000元整
早鳥優惠價：開課前14天報名優惠價：每人＄17,200元整
同單位2人(含以上)團報優惠價：每人$ 16,500元整
***企業團報5人以上，請來信課程承辦人yijiechen@itri.org.tw，將為您提供企業團報優惠價
(一)ATM轉帳（線上報名）：
繳費方式選擇「ATM轉帳」者，系統將給您一組虛擬帳號「銀行代號、轉帳帳號」，此帳號只提供本次課程轉帳使用，各別學員轉帳請使用不同轉帳帳號。
(二)信用卡（線上報名）：
繳費方式選「信用卡」，直到顯示「您已完成報名手續」為止，才確實完成繳費。
(三)銀行匯款(公司或個人電匯付款)：
主辦單位將於確認開班後通知您相關匯款帳號，請您繳費後回傳相關收據給 yijiechen@itri.org.tw 陳小姐。
Q：如何獲得雲端自學的上課帳號/密碼?
A：學員報名繳費後，請主動E-MAIL聯繫承辦人員，將收到上課帳號及密碼通知信，若無法登入會員，敬請來電告知。並請於線上報名時，提供可收件之mail作為後續申請線上課程帳號使用。
Q：課程觀看期限?
A：開通帳號後至今(2025)年12月31日內哦！期限內皆可以無限次數觀看，到期後系統會將課程觀看權限停止，但網站帳號可永久使用。
Q：課程發票/證書如何取得?
A：須於10月22日(三)實體課程前完成觀看+填寫滿意度問卷，發票與證書將於當天提供，若另有其他需求(如發票須提前開立、10/22前無法完成線上課程等)歡迎來電洽詢。
Q：我的帳號可以給其他人使用嗎?
A：個人帳號限本人使用，同一帳號之閱讀課程權益禁止轉予任何其它第三人使用。任何未經本院同意之轉讓與轉用行為(有償或無償皆同)衍生之爭議，用戶應負完全責任。若企業教育訓練需求多個帳號使用，可洽本網站客服洽詢企業用戶方案。
※以下注意事項 ─ 敬請欲報名者多多協助，感謝您！
1. 為確保您的上課權益，報名後若未收到任何回覆，請來電洽詢方完成報名。
2. 若報名者不克參加者，可指派其他人參加，並於開課前2日通知。
3. 因課前教材、講義及餐點之準備，若您不克前來實體課程須取消報名，請於開課前3日以E-mail或電話通知主辦單位聯絡人確認申請退費事宜，學員於開訓前退訓者，將依其申請退還所繳上課費用90％，另於培訓期間若因個人因素無法繼續參與課程，將依上課未逾總時數1/3，退還所繳上課費用之50％，上課逾總時數1/3，恕不退費。
4. 為尊重講師之智慧財產權益，無法提供課程講義電子檔。
5. 為配合講師時間或臨時突發事件，主辦單位有調整日期或更換講師之權利。
6. 繳費方式為信用卡、ATM轉帳，無法受理現場報名和繳費。
報名截止日：2025/10/17
開課日：2025/10/20結束日：2025/10/22定價： $18,000
時數：18 (小時) 時段：09:30 ~ 16:30
地點：台北 | 實際上課地點 | 請以上課通知為主! [看地圖]
產業學院緣起
依據行政院「挑戰2008：國家發展重點計畫」下之「國際創新研發基地」與「產業高值化」兩計畫，首重產業科技人才的效能。
•911216經科字第09103373120號函：經濟部將本院籌設工研院產業學院之工作，列為因應產業結構轉型，提 ... more
