ISO 10993-1 為醫療器材產品進行生物相容性評估時的核心標準，涵蓋體內接觸材料之毒性、免疫反應、細胞相容性等風險。隨著醫療材料創新與監管機構風險導向原則的實施，原有條文已難以完全符合產品設計多樣性與法規審查期待，因此於2025年進行重大修訂。

新版10993-1:2025強調「科學證據與風險管理結合」的評估邏輯，導入更多體外替代試驗、納入新生物學終點（如免疫毒性）、明確指出哪些測試可採科學豁免，並要求完整說明風險評估過程與測試選擇依據。此改版已在美國FDA與歐盟審查中逐步被預採用，企業若未能及時掌握新版本精神，將面臨資料退補、審查時程延長與成本攀升風險。

本課程將詳細解析10993-1:2025條文，結合FDA指引與USP Class 6比較，搭配報告撰寫技巧與常見錯誤解析，並輔以委外測試注意事項分享。透過實務經驗分享，強化學員實務操作與法規應對力，加以應用在工作實務上。

協助學員理解 ISO 10993-1:2025 條文架構與修訂重點，掌握與FDA指引、USP標準間的差異，並具備獨立撰寫或審閱生物相容性風險評估與報告的能力。

本課程適合從事醫療器材法規事務、品質管理、產品註冊、技術文件撰寫、測試規劃與研發設計等相關人員，尤其負責產品送審、查廠應對與測試規劃者。

一、ISO 10993-1:2025 改版緣由與新舊版本差異說明

二、條文逐條解析與新內容說明

三、ISO 10993-1:2025/美國FDA指引/美國藥典USP Class 6之差異比較

四、委託測試實驗室注意事項

五、生物相容性評估報告撰寫實務

六、審查實務經驗分享

七、Q&A交流討論

洪講師

現職 : 驗證公司 Lead Auditor/Assessor/Expert、MEDPOINT Lead auditor for pharma/MD industry supplier audit、eurofins IVD CE MARKING 亞洲稽核英文口譯員、財團法人自強基金會外聘顧問講師

學歷 : 中國醫藥大學藥學系、學士後中醫學系/中興大學生命科學系、化工系研究所

經歷 :

(1)GMP 中西藥廠、化妝品、食品廠品管、製造、研發

(2)原料藥學名藥化學合成藥廠品管、研發

(3)環保署認可環境代檢驗業實驗室主任、業務經理

(4)工研院量測中心醫療器材Gamma輻射滅菌確效研究計畫主持人

(5)臺灣動物科學研究所生物人工皮膚GMP工廠規劃設計施工、生物人工皮膚開發外聘專案專家顧問

(6)GMP醫療器材廠品保、研發專案經理

(7)財團法人台灣電子檢驗中心外聘醫療器材 GMP 稽核員

(8)財團法人金屬工業研究中心外聘醫療器材 GMP 稽核員

(9)財團法人紡織產業綜合研究所外聘醫療器材講師

(10)財團法人塑膠發展中心外聘醫療器材顧問 講師

(11)SQA associate auditor for pharma/MD industry supplier auditor

1.舉辦地點： Webex線上會議室。

2.舉辦日期：115年1月27日(二)、1月28日(三)，上午 9：30~下午 4：30，共計12小時。午休時間下午12：30~下午1：30 。

3.報名方式：線上報名。

4.課程洽詢：02-2370-1111 分機 312 謝小姐

參與課程研習，出席時數達80%以上者。

1.為確保您的上課權益，報名後若未收到任何回覆，請來電洽詢方完成報名。

2.若報名者不克參加者，可指派其他人參加，並於開課前二日通知。

3.因課前教材、講義及餐點之準備，若您不克前來需取消報名，請於開課前五日以 EMAIL 通知主辦單位聯絡人並電話確認申請退費事宜，逾期將郵寄講義，恕不退費。

4.為尊重講師之智慧財產權益，恕無法提供課程講義電子檔。

5.為配合講師時間或臨時突發事件，主辦單位有調整日期或更換講師之權利。

6.繳費方式為信用卡、ATM 轉帳，恕不受理現場報名和繳費。