全球醫療器材法規概述(台、美、 歐、中)_台北班
本課程接受工業局補助課程費用50%
本課程「全球醫療器材法規概述」其目標在於協助學員了解各國醫療器材法規要求，有助於醫療器材業者在產品開發初期及早擬定法規符合策略，有效縮短產品取得上市許可時程。 本課程為醫療器材管理及法規入門課程，藉由熟悉各國醫療器材法規要求，有助於提升醫療器材公司體質與強化整體競爭力。
■ 課程特色
本課程屬於「醫療器材法規」基礎課程，本課程介紹台灣、美國、歐盟、及中國大陸等國家醫療器材法規，使學員對於各國醫療器材法規架構有基礎之認識，有助於學員針對產品未來擬上市之國家，及早擬定法規符合策略以縮短產品上市時程。
本課程由嫻熟國際醫療器材法規調和事務之專家授課，課程中除說明各國醫療器材法規之外，將介紹國際醫療器材法規調和機構全球醫療器材法規協和會(The Global Harmonization Task Force, GHTF)及亞洲醫療器材法規調和會(AHWP)等機構及相關指引文件，並與學員分享近期各國醫療器材法規變革及未來法規管理趨勢，讓學員能及早因應未來 醫療器材法規之管理要求。
本課程對於各國醫療器材法規介紹，將涵蓋以下主題：
(1)醫療器材法規依據
(2)醫療器材分類分級規定
(3)醫療器材標準與指引
(4)醫療器材品質管理系統要求
(5)醫療器材上市前審查規定
(6)醫療器材臨床試驗規定
(7)醫療器材上市後管理規定
■ 課程大綱
| ．醫療器材法規概述 ．我國醫療器材法規 ．美國醫療器材法規 ．全球醫療器材法規協和會(The Global Harmonization Task Force, GHTF) 與亞洲醫療器材法規調和會(AHWP) |
|---|
| ．歐盟醫療器材法規 ．中國大陸醫療器材法規 ．國際醫療器材法規管理趨勢 ．評量與檢討(Examination & Review) |
■課程時間： 101年4月25日(三)、4月26日(四) 9:00~16:00，共12小時。
■訓練對象：
(1)國內資通訊電子業者，包含管理、法務、品管、製造、研發等人員，未來將投入醫療電子領域發展。
(2)國內醫療器材業者，包含管理、法務、品管、製造、研發等人員。
(3)大專、研究所管理、理工、生醫學院相關科系學生，未來擬投入醫療器材產業發展。
■課程地點：實際上課地點以上課通知為準！
■課程費用：
每人5,000元整（原價NT$10,000，政府補助NT$5,000，學員自付 NT$5,000）
本課程經工業局補助，上課學員皆需依工業局規定填寫相關資料，且學員出席時數需達課程時數八成以上，方可適用工業局補助，若未符合規定者，則需將其政府補助費用繳回。
■ 報名諮詢
報名方式：
1.點選亞太教育訓練網下方之「我要報名」按鈕進而填寫報名資訊即可。
2.或電洽：
※注意事項※ 為確保您的上課權益，報名後若未收到任何回覆，請來電洽詢方完成報名。
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