美國醫療器材查廠實務課程(台北班)-公開課程-亞太教育訓練網

美國醫療器材查廠實務課程(台北班)

　　本課程特別針對已熟知ISO13485系統但想要了解FDA QSR/MDR/QSIT的廠商設計，由工研院資深工程師，以多年執行國內外法規品質稽核及廠商輔導的工作經驗，以實例與大家心得分享美國FDA查廠經驗，並且按步就班帶領學員準備查廠各階段要注意的事項，讓廠商未來能從容應對FDA查廠的到來，作為進軍國際大廠開拓全球市場的準備。

提供機構：

工業技術研究院(工研院產業學院)

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■ 課程介紹

美國的醫療器材品質管理系統雖然宣稱已經與ISO13485調合，但FDA醫療器材查廠的型式與要求因為和ISO13485查廠不同，總讓第一次接觸的廠商覺得無所適從。主因是FDA查廠系統的設計與法律緣由有極大的關係，因為查廠目的之一是為了不法的蒐證，而廠商往往忽略了這一點，稍不小心就會接到warning letter。

本課程特別針對已熟知ISO13485系統但想要了解FDA QSR/MDR/QSIT的廠商設計，由工研院資深工程師，以多年執行國內外法規品質稽核及廠商輔導的工作經驗，以實例與大家心得分享美國FDA查廠經驗，並且按步就班帶領學員準備查廠各階段要注意的事項，讓廠商未來能從容應對FDA查廠的到來，作為進軍國際大廠開拓全球市場的準備。

■ 課程大綱

課程題目	課程內容
美國醫療器材品質系統	FDA QSR ISO 13485 vs. FDA QSR FDA MDR
FDA查廠簡介	FDA QSIT FDA medical device inspection procedure-CPXXXX FDA Form 482 FDA AP簡介
FDA查廠前準備	公司基本資料整理 Internal audit 查廠前準備
FDA查廠缺失及改善案例分析	FDA Form 483 Warning letter FDA 查廠回覆缺失實例分析

備註: 授課講師針對本課程保有調整及增刪等權利

■ 講師介紹 劉講師

【學歷】
中原大學醫學工程研究所碩士

【經歷】
工業技術研究院南分院(ITRIs) 雲端服務中心資深工程師; 經濟部標準檢驗局衛生及醫療器材國家標準技術委員會委員; 美國FDA Medical Devices qualified QSR investigator;美國FDA Medical Devices 510(k) reviewers; 英國SGS ISO 13485/ MDD/ IVDD auditors; 英國BSI ISO 13485/ MDD auditors; 德國MDC ISO 13485/ MDD auditors ; 台灣衛生署醫療器材GMP 主導稽核員; 衛生署科技委託計畫醫療器材分類分級管理制度計畫主持人; 工業技術研究院量測發展中心醫療器材驗證室工程師; 創育亞太科技顧問股份有限公司高級專員; GE medical system Application specialist for Diagnostic Ultrasound and Mammography X-ray; 國科會企劃考核處助理研究員

■ 課程時間

8 / 29 (三). 8 / 30 (四)， 09：30AM～16：30PM，2天共12小時

■ 課程地點

工研院產業學院台北學習中心 (上課地點若有異動將另行通知！)

■ 課程定價

NT$6,000元整

課程優惠
8 / 17 (五)前報名早鳥優惠價NT5500元/人;

兩人同時報名優惠價NT5500元/人;

三人同時報名優惠價NT5200元/人

■ 報名諮詢

報名方式：
1.點選亞太教育訓練網下方之「我要報名」按鈕進而填寫報名資訊即可。
2.或電洽： 02-27363878 *539 莊小姐、 02-27363878 *136 黃小姐。

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