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ISO 13485:2016 條文改版免費說明會

領導力改版說明會提供國內企業掌握新舊版之間的差異處與稽核要點

  ISO 13485:2016 醫療器材品質管理系統新版標準 ( ISO 13485 : 2016 Medical devices Quality management systems standards )已於2016年2月25日發佈國際標準(International Standard,簡稱 IS 版)。我們特別舉辦改版說明會,以提供國內企業掌握新舊版之間的差異處與稽核要點,協助目前已實施或有意導入 ISO 13485:2016 的企業,能順利地轉換新版證書。

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適合對象:大型企業負責人 、中小企業負責人 、高階主管 、中階主管 、專業人員 、技術人員 、一般職員 、職場新鮮人 、二度就業者 、轉職者 、創業
 

備受期待的領導力企管  ISO 13485:2016 新版條文全省免費說明會,台北首場將在7月舉行,並於8月、9月移師台中與高雄接力開講 。ISO 13485:2016 醫療器材品質管理系統新版標準 ( ISO 13485 : 2016 Medical devices Quality management systems standards )已於2016年2月25日發佈國際標準(International Standard,簡稱 IS 版)。我們特別舉辦改版說明會,以提供國內企業掌握新舊版之間的差異處與稽核要點,協助目前已實施或有意導入 ISO 13485:2016 的企業,能順利地轉換新版證書。

 

值得注意的是,ISO 13485:2016 使用 ISO 9001:2008 為主體進行撰寫,因此許多企業要進行導入時會造成衝擊。ISO 13485:2016 共有8個章節,而 ISO 9001:2015 採用 Annex SL 架構撰寫,兩者呈現不一致的條文架構。有鑑於此,ISO 13485:2016 新版條文提供附件 Annex B,以供組織可以方便對照使用,在實務上更方便同時導入兩個系統。

 

新版標準還有一項重大的改變,ISO 13485:2016 將更適用於整個醫療器材之供應鏈,並且與零件、服務相關的供應者關聯性更強。此次改版重心因醫療器材安全評估,更加強調了風險管理的概念。新版條文修改內容甚至包含並要求驗證機構可能應進行不定期稽查。此外,ISO 13485:2016 也規定品質管制範圍擴展到產品整個生命週期。更多改版重點,您將可以在這場免費說明會中得到更豐富的資訊,歡迎報名參加。

ISO 13485:2016 改版說明會大綱

  • ISO 13485:2016 內容及修訂重點
  • ISO 13485:2016 條文重點解析
  • ISO 13485:2016 證書轉換所需之流程與時間限制:2019年2月將強制改為 ISO 13485 :2016 新版證書。這是因為 ISO 提供3年過渡期間,讓既有採用 ISO 13485:2003 標準的醫療器材廠商,能有充裕的時間轉換到 ISO 13485 :2016 新版。
  • 企業如何因應 ISO 13485:2016 改版
  • 軟體確效概述
  • Q&A綜合研討:請於線上報名網頁最下方的「留言內容區」或透過臉書直接留言,留下您想要了解的改版問題。講師將於課堂上或課後為您解說。

誰適合參加 ISO 13485:2016 改版說明會?

  • 已經取得 ISO 13485:2003 年版證書的企業,想了解如何順利轉換為 2016年版證書的企業。
  • 從未導入 ISO 13485 系統,想取得最新版證書的企業。
  • 已實施或有意導入 ISO 13485 企業。
  • 欲推動 ISO 管理系統的企業管理人。
  • 企業內部品保、企業新進內部稽核人員。

其他相關優惠與注意事項

  • 贈送精裝版 ISO 13485:2016 新版條文。
  • 凡全程參與本次研討會者,即可享有一次領導力舉辦之課程九折優惠。主導稽核員課程不適用、限參加本人使用,使用期限2016年12月31前止。
  • 同公司限2位報名。

 



簡介

領導力企管是國內前五大的顧問公司,致力於中小企業之扶植,主要協助中小企業進行制度建置,營運規劃,國際認證及提供各式教育訓練課程,為主要服務項目,其中包含ISO9001品質管理、ISO22000食品安全管理、服務業須具備之服務認證及神秘客稽查...等。

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