上課地址：光明新村 上課時數：21 起迄日期：2018/04/16~2018/04/23 聯絡資訊：黃文彥/03-5913387 報名截止日：2018/04/13   課程類別：人才培訓(課程) 研討會編號：2317120084

課程介紹

 衛生福利部已於104年1月1日起全面實施PIC/S GMP規範之管理制度與稽查。該規範為目前製藥及生技產業最新也是最完全之一套製造要求，與過去cGMP有些許部分的差異，但只要將cGMP作業方式，依循PIC/S GMP規範的重點做系統化修正，即能將PIC/S GMP導入於現行作業範疇中，並且於熟悉相關新廠房及支援系統規範要求後，進而設計或再次審閱相關設施系統是否符合目前最新法規要求，避免因時代及觀念日益更新，導致廠房及設備也必須要求一直修正或更新。

      目前除了了解PIC/S GMP精神外，更應了解PIC/S GDP規範，以滿足PIC/S GMP及PIC/S GDP對於以保護病患安全為終極目標精神，本次課程將以PIC/S GMP及PIC/S GDP法規面進行說明，並講解如何配合法規所要求，以寫出必要之文件，使學員能輕易掌握目前製藥業最新版法規。

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• 課程目標

  學員能夠瞭解PIC/S GMP PIC/S GDP規範重點精華，進而建立文件系統及廠房設備。

• 適合對象

  藥廠品保、品管、生產、研發、採購、工程維修人員及經營管理階層。

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• 先備知識

  具cGMP基礎概念尤佳。

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• 課程大綱

※若因不可預期之突發因素，主辦單位保留本活動更改之權利。

• 講師簡介

  蔡岦翰 經理

  現任：應元化學製藥股份有限公司 品保經理

  經歷：得生製藥 品保經理/廠務經理

            生達化學製藥 合成品管課長

   

  【 開 課 資 訊 】

• 主辦單位：工研院產業學院新竹學習中心

• 舉辦地點：工研院 光明新村140訓練教室(新竹市東區光明新村140號）

•                   ※  實際地點依上課通知為準  ※

• 舉辦日期：107年4月16-17（一-二）、4月23日（一）09：00 – 17：00，共計21小時

• 課程費用：(含稅、午餐、講義) 免費加入會員https://college.itri.org.tw/LoginMember.aspx

   

• 報名方式：

  1.傳真報名：請將報名表及繳費收據，傳真至：(03)5820303 黃小姐

  或電洽：電03-5913387 黃小姐 ； E-mail：TristaHuang@itri.org.tw  

  2.線上報名：請上產業學院學習服務網

  https://college.itri.org.tw/SeminarView2.aspx?posno=21206072-29FA-4582-92B8-ED87B62C8A40

   

• 注意事項：

  1. 為確保您的上課權益，報名後若未收到任何回覆，敬請來電洽詢方完成報名。

  2. 因課前教材、講義及餐點之準備及需為您進行退款相關事宜，若您不克前來，請於開課三日前告知，以利行政作業進行並共同愛護資源。

  3. 若原報名者因故不克參加，但欲更換他人參加，敬請於開課前二日通知。