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ISO 14971:2019 醫療器材風險管理課程

您可完整瞭解 ISO14971:2019改版要求及精髓。

  ISO 14971改版的主要目的,是幫助醫療器材製造商識別危害並估計與醫療器材相關的風險,以確保風險能有效監控與實施,基於這個原則,ISO國際標準組織順應了當前的市場需求,新增或修改專有名詞的解釋,並調整了風險管理中的步驟或流程說明,以確保醫療器材製造商能夠更容易達到醫療器材產品的安全性。

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ISO 14971:2019 醫療器材風險管理訓練課程

 

 

為什麼我們要開這堂課?

ISO 14971 :2019 正式的官方名稱為 Medical devices — Application of risk management to medical devices(醫療器材-醫療器材風險管理應用),為 ISO 13485醫療器材品質管理系統之風險管理績效指引;已於2019年正式改版。

ISO 14971改版的主要目的,是幫助醫療器材製造商識別危害並估計與醫療器材相關的風險,以確保風險能有效監控與實施,基於這個原則,ISO國際標準組織順應了當前的市場需求,新增或修改專有名詞的解釋,並調整了風險管理中的步驟或流程說明,以確保醫療器材製造商能夠更容易達到醫療器材產品的安全性。

每年企業可能都有新進的人員、內部輪調人員、種子培訓人員,或是個人精進學習,透過我們的課程,您可快速了解 ISO14971的條文改版要求,更能取得 ISO 14971:2019醫療器材風險管理訓練證書,此證書可作為第三方外部稽核單位所查核的訓練證明。

什麼是ISO4971 醫療器材風險管理請參考:連結

 

 

課程特色

  • 領導力講師是由 IRCA (International Register of Certified Auditors) 認可之資深教師親自授課。
  •  ISO 14971:2019 訓練內容包括授課、情境演練,並利用實際的案例討論。
  • 您只要對於醫療器材有相關經驗或對於品質管理系統有相關認知,即可參與本課程,我們使用深入淺出的教學方式讓您輕鬆駕馭。
  • 1日的扎實課程,即可完整瞭解 ISO 14971:2019 改版要求、差異分析及其執行重點。
  • 進行課程測驗,驗收學習成果並加深學習印象,驗收後進行證書頒發,當天即可取得訓練證書。
  • 可依需求選擇進階實務課程(產出評估報告),完整因應改版要求。

 

 

課程大綱

ISO 14971:2019 改版重點說明

  • 定義更動:名詞解釋說明
  • 改版項目說明:新舊版比較介紹

ISO 14971:2019標準簡介

  • 醫療器材風險管理說明:從流程圖理解建立原則&執行步驟
  • ISO 14971:2019條文重點解析
  • 改版後執行重點說明:改版執行差異分析

醫療器材風險管理原則及實務重點

  • 風險評估報告需求及重點說明
  • 重點解析一:識別可能影響安全性的醫療器材特徵的問題(ISO 14971:2007附錄C,附錄F)
  • 重點解析二:危害、事件或危害情境的可預見後果(ISO 14971:2007附錄E)
  • 重點解析三:PFMEA執行重點

改版後執行注意事項彙整

  • 風險評估報告後續執行措施

測驗

  • 醫療器材風險評估報告內部人員教育訓練測驗

 

 

結業可獲得什麼證明?

全程參與且通過測驗之學員,您將會收到領導力企管核發之《 ISO 4971:2019 醫材風險評估訓練證書》。

 

 

獨家特點

 

 

誰適合參加本課程?

  1. ISO 14971推行小組成員
  2. 新導入或升級改版ISO 14971:2019 之企業
  3. 社會新鮮人,提升進入職場之工作能力及工作要求的人。
  4. 想要增加個人資歷,提升職場工作能力的人。
  5. 需要執行醫療器材管理系統稽核的人員。
  6. 希望獲取稽核經驗及內部稽核人員。
  7. 希望瞭解或從事醫療器材管理系統要求及其運用的人。

適合的產業有

  1. 醫療器材設計及製造商 (包含有安裝軟體的醫療器材與體外診斷醫療器材)
  2. 醫療器材設計開發商
  3. 涉及醫療器材生命週期中的其他使用產品

 

 

課程效益

  • 您可完整瞭解 ISO14971:2019文的要求及精髓。
  • 您可認識到內部稽核員的職責,及如何展開與執行稽核。
  • 您可具有準備稽核計劃、 執行稽核及完成稽核報告的能力。
  • 您可獲得領導力企管頒發之 ISO 14971:2019醫療器材風險訓練證書。

 

 

企業包班方案

符合企業需求,為企業量身打造專屬訓練課程服務!

領導力依據企業的訓練需求及預算,提供量身設計的課程,確保企業內的受訓員工,達到教育訓練及實務運用的目的。

包班課程不論在訓練成本和學習成效都很經濟實惠,既能一次提供更多員工學習,又能真正提昇企業整體人才的競爭優勢。

  • 全程參與且通過測驗之學員,均可收到《課程證書》。
  • 包班優點
  1. 配合企業受訓時間。
  2. 到場教育訓練,減少企業差旅成本與交通時間。
  3. 降低機密資訊外洩風險。
  4. 群體學習可降低整體訓練費用支出成本。
  • 更多資訊可參考:企業內訓包班Q&A
  • 所有課程皆可進行客製化服務,如有其他課程需求,歡迎與我們作聯繫。
    課程負責人 Kimmy / 07-7927146#11 / Email:
    Kimmy@isoleader.com.tw

 

 

領導力企管 ISO 課程,全國獨家好禮!

報名且繳費完成、全程出席上課時數之學員,將有機會獲得以下3大好禮:

  • 好禮 1 : 上課當天將可享有冷熱飲。上課期間每天1杯。
  • 好禮 2 : 課堂上與講師互動,就有機會獲得領導力特製文青布包。(名額有限,送完為止)
  • 好禮 3 : 在領導力企管 FB 粉絲團按讚並留言推薦,即可獲得 7-ELEVEN 商品禮券1張,額度100元。(名額有限,送完為止) 關於 7-ELEVEN 禮券使用方式,請參照發券單位 統一超商股份有限公司官方網站

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客戶回饋

 

 

輔導實績

  • 高雄榮民總醫院(研創中心)
  • 惠晶生物科技股份有限公司
  • 得生製藥股份有限公司
  • 國立中央大學 電機工程學系
  • 音律電子股份有限公司
  • 東莞光順電子有限公司
  • 明基口腔醫材股份有限公司
  • 州巧科技股份有限公司
  • 啟哲生技股份有限公司
  • 奇菱科技股份有限公司
  • 基赫科技股份有限公司
  • 斯曼迪生醫科技有限公司
  • 綠十字醫療器材股份有限公司
  • 開物科技股份有限公司
  • 華聯生物科技股份有限公司
  • 宣德科技股份有限公司
  • 利士多國際有限公司
  • 台郡科技股份有限公司
  • 廣普生物科技股份有限公司
  • 台灣嘉碩科技股份有限公司
  • 億瑋塑膠股份有限公司
  • 艾凱爾醫療器材股份有限公司
  • 康傑生醫股份有限公司

詳細可參考領導力成功案例

 

 

數位課程on line

  • 數位課程優惠費用:2,800元 

  • 與實體課程同步授課。

  • 課程教材:須提供地址,將於課前寄出紙本教材,測試合格後提供電子證書。(為響應環保,若須加發紙本證書則須加200元)

  • 課程繳費:須事前確認是否要紙本證書(加200元),最慢請於上課前4天完成繳費,否則無法順利收到教材。

  • 上課通知:課前8:50發出會議邀請及確認名單

  • 連線方式:Hangouts Meet;學員需分享視訊畫面,課程人員會控管連線並勾稽上課人員,若發現非課程學員將會剔除連線。

  • 不可翻拍錄影,否則將侵犯智慧財產權。

  • 考試方式:提供線上考卷,請於課堂同步進行測驗,課後由該堂老師批改,方可核發證書。

數位課程好處多多

  1. 對抗疫情,獨立空間進修。

  2. 支持環保,減少碳足跡。

  3. 採用視訊會議領先軟體--Hangouts Meet,上課不打折。

  4. 同步即時上課內容,學員可同步發問,上課不打折。

  5. 測驗、證書無紙化。

  6. 享有優惠價格。

報名方式:請於報名頁面備註欄位寫上:「我要參加數位課程」,並提供「寄送地址



報名截止日:2020/07/08

開課日:2020/07/08結束日:2020/07/08定價: $3,500

時數:7 (小時) 時段:09:00-17:00

地點:台北 | 台北領導力訓練教室 | 台北市中山區中山北路二段185號12樓之1 [看地圖]

簡介

領導力企管是國內前五大的顧問公司,致力於中小企業之扶植,主要協助中小企業進行制度建置,營運規劃,國際認證及提供各式教育訓練課程,為主要服務項目,其中包含ISO9001品質管理、ISO22000食品安全管理、服務業須具備之服務認證及神秘客稽查...等。

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