醫療器材-公開課程-亞太教育訓練網

1. 醫療器材品質管理系統-軟體確效與製程確效訓練課程 (新竹班，12/08)

[新竹]
[2025/12/08]
[$3,850]

[講師介紹]

醫療器材品質管理系統-軟體確效與製程確效訓練課程

講師：

依據ISO 13485 及台灣QMS(醫療器材品質管理系統準則)要求：品質管理系統中應用之軟體應執行軟體確效。非經使用或接受服務，無法顯現其生產或服務之缺失者，製造業者應對該生產或服務流程予以確效。這堂課程主要目的是讓學員能夠 ...

2. 醫療器材產業CAPA手法應用實務 (混成1208-1209(工研院台北學習中心))

[線上]
[$10,800]

[講師介紹]

醫療器材產業CAPA手法應用實務

講師：

醫療器材產業CAPA手法應用實務-在美國FDA QSR、ISO 13485與台灣的TFDA法規中，CAPA都是核心要求，醫材業者需要能夠追溯到問題根源，並採取持續改善的行動。對於醫療器材從業人員來說，理解並掌握CAPA手法，將有助於降低產品 ...

3. ISO 13485品質系統與美國醫療法規接軌實務 (混成1208-1209(工研院台北學習中心))

[台北]
[2025/12/08]
[$13,800]

[講師介紹]

ISO 13485品質系統與美國醫療法規接軌實務

講師：

從QSR到QMSR–ISO 13485品質系統與美國醫療法規接軌實務-規定輸入醫療器材技術人員應有近 5 年內接受至少 20 小時以上之教育訓練；無論是醫療器材製造業或販賣業的技術人員，於業者依法辦理登記之日起，每年應接受 8 小時繼續教育 ...

4. 醫療器材產業供應鏈管理實務 (線上1211-1212(工研院台北學習中心))

[線上]
[$10,800]

[講師介紹]

醫療器材產業供應鏈管理實務

講師：

醫療器材產業供應鏈管理實務-　本課程將針對醫療器材產業供應鏈管理進行深入講解，涵蓋醫療器材產業利害相關者的分析、供應鏈風險管理以及ISO 20400:2017 與PAS 7000:2014標準的應用。學員將學習如何有效管理供應鏈，降低風險， ...

5. 醫療器材安全性及有效性之規劃、設計、執行實務. (實體1217-1218(工研院台北學習中心))

[台北]
[2025/12/17]
[$10,800]

[講師介紹]

醫療器材安全性及有效性之規劃、設計、執行實務.

講師：

衛生福利部於2021年5月1日施行「醫療器材技術人員管理辦法」，規定輸入醫療器材技術人員應有近5年內接受至少20小時以上之教育訓練；無論是醫療器材製造業或販賣業的技術人員，於業者依法辦理登記之日起，

6. ISO 14971：2019 醫療器材風險管理課程 (台中場，12/29)

[台中]
[2025/12/29]
[$3,850]

[講師介紹]

ISO 14971：2019 醫療器材風險管理課程

講師：

ISO 14971改版的主要目的，是幫助醫療器材製造商識別危害並估計與醫療器材相關的風險，以確保風險能有效監控與實施，基於這個原則，ISO國際標準組織順應了當前的市場需求，新增或修改專有名詞的解釋，並調整了風險管理中的步驟或流程說明，以確保 ...

7. ISO 14644與EN 17141標準與實務 (混成0106(工研院台北學習中心))

[台北]
[2026/01/06]
[$5,400]

[講師介紹]

ISO 14644與EN 17141標準與實務

講師：

無菌醫療器材環境監控規劃研習班-ISO 14644與EN 17141標準與實務-本課程邀請多年實務經驗的講師，帶領學員瞭解無菌醫療器材環境監控與相關標準ISO14644、EN 17141之基本知識和實務經驗分享，以確保醫療器材的安全有效，有 ...

8. 醫療器材技術人員繼續教育訓練課程(8小時)-台北班 (0108(工研院台北學習中心))

[台北]
[2026/01/08]
[$7,200]

[講師介紹]

醫療器材技術人員繼續教育訓練課程(8小時)-台北班

講師：

醫療器材技術人員繼續教育訓練課程(8小時)-台北班-衛生福利部於 2021 年 5 月 1 日施行「醫療器材技術人員管理辦法」，規定輸入醫療器材技術人員應有近 5 年內接受至少 20 小時以上之教育訓練；無論是醫療器材製造業或販賣業的技術人 ...

9. 生技製藥PIC/S GMP/GDP品質管理及建.. ((全系列混成)實體0109-0124(工研院台中學習中心))

[台中]
[2026/01/09]
[$27,000]

[講師介紹]

生技製藥PIC/S GMP/GDP品質管理及建..

講師：

生技製藥PIC/S GMP/GDP品質管理及建廠、確效及文件建構管理人才實務(全系列)-PIC/S GMP及PIC/S GDP是兩套目前製藥及生技產業最重要的規範標準，在進行硬體改善以符合規範要求前，就應導入適當之品質管理文件，讓軟硬體同步 ...

10. 機械產業結合數位產品護照(DPP)之應用 (混成0113(工研院台北學習中心))

[線上]
[$8,000]

[講師介紹]

機械產業結合數位產品護照(DPP)之應用

講師：

在認識機械結合DPP的進程上，首先，要瞭解什麼是數位產品護照？以及，為什麼需要數位產品護照？就機械產品而言，透過DPP就＂可＂使用產品數據來優化產品的維修、回收或再利用。同時，要知道DPP的背景及現狀，事實上DPP 的構想早在 2019 年 ...

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