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醫療器材

  • 地區
    不拘
  • 開課日
    不拘
  • 費用
    不拘
  • 不拘
  • 開始日期：   ~   結束日期：
"醫療器材" 課程共 53 筆，顯示第 1-10 筆
  1. 1. 醫療器材安全性及有效性之規劃、設計、執行實務. (線上0820-0821(工研院台北學習中心))
    • [線上]
    • [$10,800]
    • [講師介紹]
      醫療器材安全性及有效性之規劃、設計、執行實務.
      講師：
       
    衛生福利部於2021年5月1日施行「醫療器材技術人員管理辦法」，規定輸入醫療器材技術人員應有近5年內接受至少20小時以上之教育訓練；無論是醫療器材製造業或販賣業的技術人員，於業者依法辦理登記之日起，
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  2. 2. 醫療器材建廠規劃與QMS製造許可申請訓練. (0821(工研院台北學習中心))
    • [新竹]
    • [2025/08/21]
    • [$6,300]
    • [講師介紹]
      醫療器材建廠規劃與QMS製造許可申請訓練.
      講師：
       
    據醫療器材管理法專法規定，醫療器材製造業者之場所設施、設備及衛生條件，應符合醫療器材製造業者設置標準，並依工廠管理輔導法規定，辦理工廠登記。其廠房設施、設備、組織與人事、生產、品質管制、儲存、運銷、客戶申訴及其他應遵行事項，應符合醫療器材品 ...
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  3. 3. MDSAP 認知研習課程 (台中班，08/21)
    • [台中]
    • [2025/08/21]
    • [$4,250]
    • [講師介紹]
      MDSAP 認知研習課程
      講師：
       
    MDSAP要求只是輔助，看懂法條/條文的內容，只是第一步，如何落實到公司的流程裡才是滿足MDSAP的重點。 半日課程，讓學員快速了解MDSAP的要求內容、稽核概念、讓您快速駕馭MDSAP。 進行課程測驗，驗收學習成果並加深學習印象，驗收 ...
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  4. 4. 醫療器材臨床試驗計畫書撰寫與審查要點 (0822(工研院台北學習中心))
    • [新竹]
    • [2025/08/22]
    • [$5,400]
    • [講師介紹]
      醫療器材臨床試驗計畫書撰寫與審查要點
      講師：
       
    醫療器材臨床試驗計畫書撰寫與審查要點-全球在上市前皆需要向銷售所在區域或國家之衛生主管機關或第三方認證機構提交上市前申請，並依據該國法規或國際標準內容提交申請資料，用以證明產品之安全性與功效性皆符合醫材法規、國際標準等要求。
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  5. 5. 美國醫療器材上市前通知510(k)申請實務-高雄班 (0826-0827(工研院台北學習中心))
    • [高雄]
    • [2025/08/26]
    • [$10,800]
    • [講師介紹]
      美國醫療器材上市前通知510(k)申請實務-高雄班
      講師：
       
    為使醫療器材能於美國上市，一般而言製造業者必需經由下列方式取得上市資格：上市前通知（Premarket Notification）與上市前許可（Premarket Approval）。大多數的醫療器材是經由上市前通知的審查程序才得以進入美國 ...
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  6. 6. 人因工程之策略規劃與執行 (DNV培訓學院 2025/08/26)
    • [台北]
    • [2025/08/26]
    • [$6,000]
    • [講師介紹]
      人因工程之策略規劃與執行
      講師：
       
    本課程針對人因工程的標準 (IEC 62366) 做一關聯性的解說與實例的探討, 其能使參與的學員對於申請醫療器材 CE 認證時, 能掌握到重點以符合指令(93/42/EEC as amended by 2007/47/EC) 中的要求。
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  7. 7. 新南向-東協10國及印度醫療器材上市法規及佈局. (0828(工研院台北學習中心))
    • [新竹]
    • [2025/08/28]
    • [$5,400]
    • [講師介紹]
      新南向-東協10國及印度醫療器材上市法規及佈局.
      講師：
       
    新南向-東協10國及印度醫療器材上市法規及佈局-東協各國及南亞主要市場印度紛紛對醫療器材採取全面監管的管理措施，對我國醫療器材產品行銷東協各國及印度，產生一定程度的法規及進口屏障，藉由本課程深度剖析以下要點：
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  8. 8. MDR上市後監督與臨床評估 (DNV培訓學院 2025/09/01與09/11 (分開為兩天上課))
    • [台北]
    • [2025/09/01]
    • [$12,000]
    • [講師介紹]
      MDR上市後監督與臨床評估
      講師：
       
    歐盟醫療器材法規-臨床評估研習課程 / 歐盟醫療器材法規-上市後監督系統研習課程
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  9. 9. MDR歐盟醫療器材法規-臨床評估研習課程 (DNV培訓學院 2025/09/01)
    • [台北]
    • [2025/09/01]
    • [$6,000]
    • [講師介紹]
      MDR歐盟醫療器材法規-臨床評估研習課程
      講師：
       
    MDR Clinical Evaluation Introduction and Requirements/歐盟醫療器材法規-臨床評估研習課程
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  10. 10. 醫療器材技術人員繼續教育訓練課程-新竹班 (0903(工研院台北學習中心))
    • [新竹]
    • [2025/09/03]
    • [$7,200]
    • [講師介紹]
      醫療器材技術人員繼續教育訓練課程-新竹班
      講師：
       
    醫療器材技術人員繼續教育訓練課程(8小時)-新竹班-衛生福利部於 2021 年 5 月 1 日施行「醫療器材技術人員管理辦法」，規定輸入醫療器材技術人員應有近 5 年內接受至少 20 小時以上之教育訓練；無論是醫療器材製造業或販賣業的技術人 ...
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