醫療器材-公開課程-亞太教育訓練網

1. 醫療器材設計開發流程管制及風險管理. (線上0429-0430(工研院台北學習中心))

[線上]
[$10,800]

[講師介紹]

醫療器材設計開發流程管制及風險管理.

講師：

　在醫療器材品質管理系統中，「醫療器材設計開發活動管制」是極其重要的流程，也是產品符合法規要求的關鍵活動。對於醫療器材業者與供應鏈體系而言，設計開發管制活動與客戶需求、採購品管制、製程管制、及產品監管與量測都是高度相關，並且與風險管理活動結 ...

2. 醫療器材安全性及有效性之規劃、設計、執行實務 (實體0507-0508(工研院台北學習中心))

[台北]
[2026/05/07]
[$10,800]

[講師介紹]

醫療器材安全性及有效性之規劃、設計、執行實務

講師：

本課程旨在建立學員對於醫療器材上市法規知識，瞭解醫療器材產品安全性及功能性、功能性試驗與檢測驗證規劃、設計、執行等概念，以符合基本法規要求。透過實務案例和討論，學習法規要求和產業實踐。

3. ISO11135 醫療器材EO滅菌規劃與包裝設計法 (0507(工研院台北學習中心))

[新竹]
[2026/05/07]
[$5,400]

[講師介紹]

ISO11135 醫療器材EO滅菌規劃與包裝設計法

講師：

ISO11135 醫療器材EO滅菌規劃與包裝設計法規-本課程邀請多年實務經驗的講師，帶領學員瞭解醫療器材環氧乙烷（EO）滅菌的基本知識和製程規劃與實務經驗分享。學員將了解環氧乙烷（EO）滅菌的原理、相關法規與ISO 11135標準之要求、配 ...

4. 醫療器材產業CAPA手法應用實務 (混成 0507-0508(工研院台北學習中心))

[台北]
[2026/05/07]
[$10,800]

[講師介紹]

醫療器材產業CAPA手法應用實務

講師：

醫療器材產業CAPA手法應用實務-在美國FDA QSR、ISO 13485與台灣的TFDA法規中，CAPA都是核心要求，醫材業者需要能夠追溯到問題根源，並採取持續改善的行動。對於醫療器材從業人員來說，理解並掌握CAPA手法，將有助於降低產品 ...

5. 促進組織修復之人工韌帶技術轉譯 (0508(工研院台北學習中心))

[新竹]
[2026/05/08]
[$5,400]

[講師介紹]

促進組織修復之人工韌帶技術轉譯

講師：

促進組織修復之人工韌帶技術轉譯-• 前十字韌帶（ACL）修復的臨床需求與人工韌帶設計痛點。 • 生醫高分子與複合纖維材料於人工韌帶中的設計原則。 • 膠原蛋白表面改質與生物相容性分析。 • 人 ...

6. 醫療器材產品軟體確效(IEC 62304)理論與實 (0512(工研院台北學習中心))

[台北]
[2026/05/12]
[$5,500]

[講師介紹]

醫療器材產品軟體確效(IEC 62304)理論與實

講師：

醫療器材產品軟體確效(IEC 62304)理論與實務班-資通訊技術是台灣的軟實力，近年透過影像處理、無線傳輸、AI人工智慧技術等軟體進行醫療器材應用範疇與日俱增，然而因軟體失效而造成醫療器材不良事件亦伴隨而來，因此醫療器材軟體安全愈顯重要。 ...

7. 機械產業結合數位產品護照(DPP)之應用 (混成0512(工研院台北學習中心))

[台北]
[2026/05/12]
[$8,000]

[講師介紹]

機械產業結合數位產品護照(DPP)之應用

講師：

在認識機械結合DPP的進程上，首先，要瞭解什麼是數位產品護照？以及，為什麼需要數位產品護照？就機械產品而言，透過DPP就＂可＂使用產品數據來優化產品的維修、回收或再利用。同時，要知道DPP的背景及現狀，事實上DPP 的構想早在 2019 年 ...

8. ISO 14971：2019 醫療器材風險管理課程 (台中班，05/13)

[台中]
[2026/05/13]
[$4,250]

[講師介紹]

ISO 14971：2019 醫療器材風險管理課程

講師：

ISO 14971改版的主要目的，是幫助醫療器材製造商識別危害並估計與醫療器材相關的風險，以確保風險能有效監控與實施，基於這個原則，ISO國際標準組織順應了當前的市場需求，新增或修改專有名詞的解釋，並調整了風險管理中的步驟或流程說明，以確保 ...

9. MDSAP 認知研習課程 (台北班，2026/05/14)

[台北]
[2026/05/14]
[$4,250]

[講師介紹]

MDSAP 認知研習課程

講師：

MDSAP要求只是輔助，看懂法條/條文的內容，只是第一步，如何落實到公司的流程裡才是滿足MDSAP的重點。半日課程，讓學員快速了解MDSAP的要求內容、稽核概念、讓您快速駕馭MDSAP。進行課程測驗，驗收學習成果並加深學習印象，驗收 ...

10. 醫療器材產業供應鏈管理實務 (混成0514-0515(工研院台北學習中心))

[台北]
[2026/05/14]
[$10,800]

[講師介紹]

醫療器材產業供應鏈管理實務

講師：

醫療器材產業供應鏈管理實務-　本課程將針對醫療器材產業供應鏈管理進行深入講解，涵蓋醫療器材產業利害相關者的分析、供應鏈風險管理以及ISO 20400:2017 與PAS 7000:2014標準的應用。學員將學習如何有效管理供應鏈，降低風險， ...

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