醫療器材建廠規劃與QMS製造許可申請訓練.
本課程將針對主管機關對醫療器材製造廠的建置規劃重點、醫療器材法規基礎觀念....
據醫療器材管理法專法規定,醫療器材製造業者之場所設施、設備及衛生條件,應符合醫療器材製造業者設置標準,並依工廠管理輔導法規定,辦理工廠登記。其廠房設施、設備、組織與人事、生產、品質管制、儲存、運銷、客戶申訴及其他應遵行事項,應符合醫療器材品質管理系統準則(QMS)之規定,並經中央衛生主管機關檢查合格,取得製造許可後,始得製造。
醫療器材建廠規劃與QMS製造許可申請訓練
課程型態/ 實體
上課地址/ 工研院光復院區1館,實際地點以上課通知單為
時數/ 7小時
起迄日期/ 2024/08/22~2024/08/22
聯絡資訊/ 陳小姐 03-5732407
報名截止日/ 2024/08/20
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課程介紹
*TFDA於110年4月14日公告「醫療器材品質管理系統準則」(QMS)並於5月1日跟隨母法「醫療器材管理法」一同生效,該準則共七章,總共79條。自110年5月1日起,新申請案應符合QMS準則並提出QMS申請,既有醫療器材製造業者(後續案)應符合QMS準則並提出QMS申請,至遲應於113年4月30日(2024.4.30)全面符合並取得QMS製造許可。因應法規更新要求,本課程由「醫療器材GMP製造廠之建廠流程及規劃」更改為「醫療器材製造廠之QMS建廠流程及規劃」。
*工研院產業學院為衛福部核可辦理醫材人員訓練及認證之合格單位,本課程完訓後可申請時數認證,惟實際申請仍以衛福部查核結果為準,敬請學員踴躍報名。
課程對象
講師簡介
課程大綱
上課時間:113年08月22日(四) 9:30~17:30(共 7 小時)
1. 醫療器材管理法概要
2. 製造業醫療器材商執照申請與醫療器材廠房建置規劃
3. QMS品質管理系統規劃方式解說 (含醫療器材軟體製造)
4. QMS製造許可申請提交資料解說
5. 課程總結 / 問題提問
課程售價
原價:每人新台幣$ 6,300元整
早鳥優惠價:開課14天前報名優惠價:每人$6,000元整
工研人優惠價:每人$ 5,900元整
同單位2人(含以上)團報優惠價:每人$ 5,800元整
付款方式
貼心提醒
報名截止日:2024/08/20
開課日:2024/08/22結束日:2024/08/22定價: $6,300
時數:7 (小時) 時段:09:30 ~ 17:30
地點:新竹 | 工研院光復院區1館 | 實際地點以上課通知單為主 [看地圖]
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