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醫療器材

  • 地區
    不拘
  • 開課日
    不拘
  • 費用
    不拘
  • 不拘
  • 開始日期：   ~   結束日期：
"醫療器材" 課程共 47 筆，顯示第 21-30 筆
  1. 21. 新南向-東協10國及印度醫療器材上市法規及佈局. (0704(工研院台北學習中心))
    • [新竹]
    • [2024/07/04]
    • [$5,400]
    • [講師介紹]
      新南向-東協10國及印度醫療器材上市法規及佈局.
      講師：
       
    新南向-東協10國及印度醫療器材上市法規及佈局-東協各國及南亞主要市場印度紛紛對醫療器材採取全面監管的管理措施，對我國醫療器材產品行銷東協各國及印度，產生一定程度的法規及進口屏障，藉由本課程深度剖析以下要點：
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  2. 22. 醫療器材軟體生命週期研習課程 (DNV培訓學院 2024/07/11)
    • [台北]
    • [2024/07/11]
    • [$6,000]
    • [講師介紹]
      醫療器材軟體生命週期研習課程
      講師：
       
    本課程首先說明品質管理系統_ ISO13485/風險管理_ ISO14971與 醫療器材軟體生命週期_ EN62304 的對應關係, 再進入醫療器材軟體查驗與確效之標準及程序以及FDA軟體指引，並利用EN 62304:2006 (IEC 6 ...
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  3. 23. 醫療器材設計開發流程管制及風險管理. (實體0717-0718(工研院台北學習中心))
    • [台北]
    • [2024/07/17]
    • [$10,800]
    • [講師介紹]
      醫療器材設計開發流程管制及風險管理.
      講師：
       
    　在醫療器材品質管理系統中，「醫療器材設計開發活動管制」是極其重要的流程，也是產品符合法規要求的關鍵活動。對於醫療器材業者與供應鏈體系而言，設計開發管制活動與客戶需求、採購品管制、製程管制、及產品監管與量測都是高度相關，並且與風險管理活動結 ...
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  4. 24. 醫療器材產品查驗登記及申請. (0718(工研院台北學習中心))
    • [新竹]
    • [2024/07/18]
    • [$5,400]
    • [講師介紹]
      醫療器材產品查驗登記及申請.
      講師：
       
    衛生主管機關為了確認醫療器材產品使用的預期用途及安全功效合乎規範，製訂了查驗登記的相關審查法規，身為醫療器材產業鏈人員，需要對醫療器材的查驗登記技術文件、分類分級及送件方式流程有所了解，方可向主管機關申請醫療器材上市許可。
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  5. 25. IEC62304 醫療器材軟體確效及生命週期. (0725(工研院台北學習中心))
    • [新竹]
    • [2024/07/25]
    • [$5,400]
    • [講師介紹]
      IEC62304 醫療器材軟體確效及生命週期.
      講師：
       
    近年來，醫療器材中，以軟體進行醫療輔助行為與進行醫療設備的儀器控制與訊號處理的產品與日俱增，而軟體失效而造成醫療器材不良事件亦伴隨而來。軟體確效(Software Validation)已成為各國醫療器材主管機關關注的重點。目前美國、歐盟與 ...
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  6. 26. 醫療器材滅菌與包裝確效及報告完整性驗收. (0801(工研院台北學習中心))
    • [新竹]
    • [2024/08/01]
    • [$5,400]
    • [講師介紹]
      醫療器材滅菌與包裝確效及報告完整性驗收.
      講師：
       
    滅菌在醫療器材製造過程中屬於關鍵製程，因此在醫療器材品質管理系統(ISO 13485/GMP/QSR)外部稽核時，滅菌確效項目往往被獨立拉出來做審查，以確保滅菌後的醫療器材同樣符合安全與效能的要求。
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  7. 27. 生醫藥廠GMP GDP選址、規劃與佈局、驗證. (0815-0816(工研院台北學習中心))
    • [台北]
    • [2024/08/15]
    • [$10,800]
    • [講師介紹]
      生醫藥廠GMP GDP選址、規劃與佈局、驗證.
      講師：
       
    生醫藥廠GMP GDP選址、規劃與佈局、驗證與確效作業實務-優良的 GMP/GDP 廠房的規劃與佈局是新建、改建 GMP/GDP 廠房成功的關鍵因素。不當的設計不僅無法符合法規要求，其改正作業更是耗時且無法進行生產/運輸作業，所需投資費用更 ...
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  8. 28. 台灣、美國及歐盟醫療器材法規策略管理與上市許可證. (全系列0819-0821(工研院台北學習中心))
    • [線上]
    • [$16,200]
    • [講師介紹]
      台灣、美國及歐盟醫療器材法規策略管理與上市許可證.
      講師：
       
    台灣、美國及歐盟醫療器材法規策略管理與上市許可證申請實務 -本課程設定為初階課程，希望讓學員快速掌握台灣、美國及歐盟醫療器材產業法規認證基本觀念與實務技巧，節省醫療器材公司時間成本以爭取上市時間，避免曠日廢時的申請作業延誤企業商機。本課程 ...
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  9. 29. 醫療器材建廠規劃與QMS製造許可申請訓練. (0822(工研院台北學習中心))
    • [新竹]
    • [2024/08/22]
    • [$6,300]
    • [講師介紹]
      醫療器材建廠規劃與QMS製造許可申請訓練.
      講師：
       
    據醫療器材管理法專法規定，醫療器材製造業者之場所設施、設備及衛生條件，應符合醫療器材製造業者設置標準，並依工廠管理輔導法規定，辦理工廠登記。其廠房設施、設備、組織與人事、生產、品質管制、儲存、運銷、客戶申訴及其他應遵行事項，應符合醫療器材品 ...
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  10. 30. 醫療器材製程確效暨電腦軟體確效實. (0829(工研院台北學習中心))
    • [新竹]
    • [2024/08/29]
    • [$5,400]
    • [講師介紹]
      醫療器材製程確效暨電腦軟體確效實.
      講師：
       
    醫療器材製程確效暨電腦軟體確效實務-本課程為協助醫療器材製造業者與時俱進的了解 ISO13485:2016 醫療器材品質管理系統標準，針對醫療器材產品實現過程中之製程確效的要求與做法。
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