醫療器材產品查驗登記及申請.
本課程將詳細介紹醫療器材查驗登記及申請文件之準備重點。
衛生主管機關為了確認醫療器材產品使用的預期用途及安全功效合乎規範,製訂了查驗登記的相關審查法規,身為醫療器材產業鏈人員,需要對醫療器材的查驗登記技術文件、分類分級及送件方式流程有所了解,方可向主管機關申請醫療器材上市許可。
醫療器材產品查驗登記及申請
課程型態/ 實體
上課地址/ 工研院光復院區1館,實際地點以上課通知單為主
時數/ 6小時
起迄日期/ 2024/07/18~2024/07/18
聯絡資訊/ 陳小姐 03-5732407
報名截止日/ 2024/07/18
課程簡介
醫療器材市場具有高度法規管理、高度進入障礙、高額利潤產業等特性,從產品開發、臨床試驗、上市申請與上市後監控等皆需要一連串的檢驗。
衛生主管機關為了確認醫療器材產品使用的預期用途及安全功效合乎規範,製訂了查驗登記的相關審查法規,身為醫療器材產業鏈人員,需要對醫療器材的查驗登記技術文件、分類分級及送件方式流程有所了解,方可向主管機關申請醫療器材上市許可。
本課程將詳細介紹醫療器材查驗登記及申請文件之準備重點。
*工研院產業學院為衛福部核可辦理醫材人員訓練及認證之合格單位,本課程完訓後可申請時數認證,惟實際申請仍以衛福部查核結果為準,敬請學員踴躍報名。
*因應中央疫情防疫規定,本場次課程將以「實體舉辦」為主,後續將視中央疫情規定保留調整為「線上辦理」之權利,實際上課資訊請依上課通知為準。
課程目標
課程對象
講師簡介
課程大綱
2. 醫療器材查驗登記法規
3. 第一等級醫療器材查驗登記申請實例說明
4. 第二、三等級醫療器材查驗登記申請實例說明
5. 醫療器材安全性與功效性基本規範及技術文件摘要指引概述
課程特色
依據「醫療器材許可證核發與登錄及年度申報準則」法規要求規劃課程內容。
課程售價
原價:每人新台幣$ 5,400元整
早鳥優惠價:開課前14天報名優惠價:每人$5,200元整
工研人優惠價:每人$ 5,000元整
同單位2人(含以上)團報優惠價:每人$ 4,800元整
付款方式
貼心提醒
報名截止日:2024/07/17
開課日:2024/07/18結束日:2024/07/18定價: $5,400
時數:6 (小時) 時段:09:30 ~ 16:30
地點:新竹 | 工研院光復院區1館 | 實際地點以上課通知單為主 [看地圖]
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