食品藥物管理署已於民國102年3月11日公告實施「藥物優良製造準則」之第三編醫療器材優良製造規範。

本課程為協助醫療器材製造業者與時俱進的了解 ISO13485:2016 醫療器材品質管理系統標準，針對醫療器材產品實現過程中之製程確效的要求與做法。

GHTF之製程確效修訂可概括為兩類：

(A)對術語進行編輯修訂以與ISO 13485:2003 保持一致，

(B) 更改內容以符合相應文本以反應 ISO 13485:2003第7.5.2條中新製程確效要求。

製程確效是醫療器材製造業者使用的一個術語，表示：(A)製程已經通過嚴格審查，(B)且製程的結果實際上可以得到保證，(C)產品的預定要求能通過破壞性測試得到保證。

此外ISO13485之4.1.6 組織應建立文件化程序：以對品質管理系統中所使用的電腦軟體應用程式進行確效。

這類軟體應在初次使用前進行確認，適當時，在這類軟體的變更後或應用時進行確認。

軟體確認和再確認有關的特定方法和活動應與軟體應用相關的風險相一致。

再者，醫療器材品質管理系統準則第 8 條製造業者應以書面訂定品質管理系統中電腦軟體確效之標準程序，並於初次使用前，予以檢核；電腦軟體內容及應用有變更時，亦同。

針對國內外醫療器材製程確效和電腦軟體確效之法規要求，提供說明與實例，使醫材相關從業人員及製造業者對於此領域有基本概念及實務應用能力，以確保醫材在製程中之製程確效和品質系統之電腦軟體確效得到安全、有效、及品質，提高病人之臨床使用的安全，降低醫材製造業者的賠償風險。

石紀  博士總經理

石博士具有豐富醫材法規、品質系統管理、臨床試驗等輔導及審查經驗，同時具備衛生主管機關(TFDA及CDE) 醫材註冊及臨床試驗及醫學中心人體試驗15年以上審查經驗，亦具醫材臨床實務10年及多國衛生主管機關醫材註冊經驗。

現任

台灣生技醫療輔具協會 顧問
成大醫學中心 IRB諮詢專家
馬偕醫學中心 IRB諮詢專家
中醫大安南IRB   諮詢專家
三軍總醫院育成中心 委員
HSC協會法規委員會副召集人
陽交智慧樂齡照護聯盟 顧問
醫療系統聯盟協會 理事
成大電機博士 中原醫工碩士
成大暨中原 斐陶斐榮譽學會
原子能委員會國 輻射防護師

*課程執行單位保留調整課程內容與講師之權利

原價：每人新台幣$ 5,400元整

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工研人優惠價：每人$ 5,000元整

同單位2人(含以上)團報優惠價：每人$ 4,800元整

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