醫療器材風險管理條文解說及應用.
醫療器材風險管理目標在於協助學員了解醫療器材產品開發必須符合之法規及程序
本課程「醫療器材風險管理」其目標在於協助學員了解醫療器材產品開發必須符合之法規及程序。 本課程為研發人員跨入醫療器材產品開發的入門課程，藉由熟悉醫療器材產品風險管理實作練習與 蒐集產品安全功效評估法規、標準及指引，有助於縮短學員未來進行醫療器材產品開發的時程。 本課程將由實際從事醫療器材品質管理系統稽核、及負責產品上市前審查之講師授課，課程中將以 實例說明設計管制中常見的缺失、並分析討論醫療器材回收案例。
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課程總覽 課程代號：2326010206 醫療器材風險管理條文解說及應用 本課程以醫療器材產品開發與法規合規為核心，協助學員系統性理解醫療器材風險管理的法規要求、標準架構與實務操作方法。課程內容涵蓋風險分析、評估、控制、整體殘餘風險評估，以及生產與上市後活動之風險管理要求，並說明其與 MDR、ISO 13485、臨床評估等法規之關聯。 課程型態/ 實體課程 上課地址/ 台北學習中心，實際地點依上課通知為準！ 時 數/ 6 小時 起迄日期/ 2026/04/10 ~ 2026/04/10 聯絡資訊/ 李小姐 23701111＃316 or 827316 報名截止日期：2026/04/05 |
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課程介紹
醫療器材風險管理已是全球法規與品質管理的核心要求。隨著 ISO 14971:2019 正式成為國際主流標準，並搭配 ISO/TR 24971:2020 的實務指引，以及 歐盟 MDR 對風險管理與臨床證據的高度連結要求，風險管理已不再僅限於設計階段，而是貫穿產品全生命週期的重要治理工具。 本課程為醫療器材從業人員必備之入門課程，聚焦醫療器材產品開發與法規合規需求，透過風險管理實務演練與法規、標準及指引的系統性說明，協助學員掌握醫療器材風險管理的核心概念與操作方法。課程內容涵蓋風險分析、評估、控制、整體殘餘風險評估，以及生產與上市後活動之風險管理要求，並說明其與 MDR、ISO 13485 及臨床評估等法規之關聯，有助於縮短學員未來進行醫療器材產品開發及管理的時程。 本課程以醫療器材產品開發與法規合規為核心，協助學員系統性理解醫療器材風險管理的法規要求、標準架構與實務操作方法。課程內容涵蓋風險分析、評估、控制、整體殘餘風險評估，以及生產與上市後活動之風險管理要求，並說明其與 MDR、ISO 13485、臨床評估等法規之關聯。 課程由具備醫療器材品質管理系統稽核與產品上市前審查經驗的資深講師授課，透過條文解析與實務案例演練，協助學員掌握常見缺失與正確做法，加速未來醫療器材產品開發與管理流程。 ※無認列衛福部時數
課程特色
課程大綱
講師簡介-張日聖 講師
現職：唯真企管顧問有限公司 總經理
課程對象
課程資訊
課程費用
注意事項
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報名截止日：2026/04/05
開課日：2026/04/10結束日：2026/04/10定價： $5,400
時數：6 (小時) 時段：09:30 ~ 16:30
地點：台北 | 工研院產業學院 產業人才訓練一部(台北) | 實際地點依上課通知為準!!!! [看地圖]
產業學院緣起
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