歐盟新醫療器材法規輔導實務工作坊(0715)
因應歐盟對醫療器材管理位階提升至「法規」層級，造成醫療器材業者於歐盟上市....
因應歐盟對醫療器材管理位階提升至「法規」層級(Medical Devices Regulation, MDR)，造成醫療器材業者於歐盟上市法規符合性的衝擊，經濟部工業局委託財團法人工業技術研究院執行「優勢與利基醫材整合加值計畫」，傾聽業界需求，採用系列式規劃MDR課程，深化每一重點主題，以期達到階梯式成長，共渡歐盟市場法規轉換期之目的。另因應日益重視之IVDR與人工智慧醫材軟體需求，針對每一主題展開相對應之落實方法與實際整備方式，轉化為可協助廠商需求之行動。特歡迎有需求之醫療器材業者們踴躍報名參加。
歐盟新醫療器材法規輔導實務工作坊(0715)
上課地址：集思台中新烏日會議中心3F巴本廳 (台中市烏日區高鐵東一路26號) 時數：6 起迄日期：2021-07-15~2021-07-15 聯絡資訊：李晨安/23701111＃316 or 827316 報名截止日：2021-07-08 課程類別：研討會 活動代碼：2321030073 |
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課程介紹因應歐盟對醫療器材管理位階提升至「法規」層級(Medical Devices Regulation, MDR)，造成醫療器材業者於歐盟上市法規符合性的衝擊，經濟部工業局委託財團法人工業技術研究院執行「優勢與利基醫材整合加值計畫」，傾聽業界需求，採用系列式規劃MDR課程，深化每一重點主題，以期達到階梯式成長，共渡歐盟市場法規轉換期之目的。另因應日益重視之IVDR與人工智慧醫材軟體需求，針對每一主題展開相對應之落實方法與實際整備方式，轉化為可協助廠商需求之行動。特歡迎有需求之醫療器材業者們踴躍報名參加。
l 活動議程：
時間 講題 內容 09:30~12:30 體外診斷器材法規 (IVDR) CE技術文件要求總覽及架構 Ÿ 介紹IVDR Annex II, Annex III, GHTF/SG1/N063:2011, NB-ED/2.5.1/Rec5 Rev 4 要求 Ÿ IVDR 技術文件提交最佳實踐指引 Ÿ 技術文件架構與內容概要 Ÿ 基於 CE 驗證的一般安全與效能要求(GSPRs) 13:30~16:30 體外診斷器材法規 (IVDR) CE 技術文件關鍵內容及連結 Ÿ 風險管理與技術文件之串聯 Ÿ 產品聲明、標示 Ÿ 效能評估要求 Ÿ 上市後監督和警戒
l 活動日期：110年7月15日 (四)，09:30-16:30，6小時。 l 截止日期：110年7月8日前報名且繳費完成。每場次名額限制13人，同公司以2人為限。 l 活動地點：台北館前聯合大樓702教室(台北市中正區館前路65號7樓) 。 l 活動費用：每人1,000元 l 結業證書：學員實際出席超過總時數3/4者，將頒發結業證書。 l 主辦單位：經濟部工業局 l 協辦單位：台灣醫療暨生技器材工業同業公會 l 承辦單位：財團法人工業技術研究院 生醫與醫材研究所 講師簡介-朱惠如BSI體外診斷器材(IVD)團隊策略 經理
經歷： l 技術文件審查專家 (CE Marking, Malaysia CAB) l 品質管理系統主導稽核員 (ISO 13485, MDD / MDR, IVDD / IVDR, CMDCAS, JPMD,Malaysia MDA CAB, MDSAP)主導稽核員 l 訓練課程講師 l 體外診斷器材 CE Marking、滅菌製程確效/微生物檢驗審查資格
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產業學院緣起
依據行政院「挑戰2008：國家發展重點計畫」下之「國際創新研發基地」與「產業高值化」兩計畫，首重產業科技人才的效能。
•911216經科字第09103373120號函：經濟部將本院籌設工研院產業學院之工作，列為因應產業結構轉型，提 ... more
