中西藥優良製造確效計畫品質管理師
建立學員具備藥品GMP所需之確效計畫與施行作業的專業知識與技能......
衛福部於2018年9月20日，依據藥物優良製造準則第5條發文公告「中藥優良製造確效作業基準」及實施期程，對於符合GMP之中藥廠應依所述之要求執行確效作業．施行項目包含：設施與設備之驗證及中藥製造過程中之空調系統、水系統、電腦化系統、製程、清潔方法及分析方法之確效。為了協助製藥業者了解現行法規及主管機關對確效作業施行之要求，特別邀請具藥廠經驗之專業顧問，規劃「中西藥優良製造確效計畫品質管理師」培訓課程及授課。課程將依法規面解說，輔以實務經驗之分享、應用及討論，並擴及相關之品質管理系統，以達確效作業之GMP整體需求。
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【數位課程】中西藥優良製造確效計畫品質管理師
上課地址：線上直播(本課程使用Microsoft Teams系統)
時數：28
起迄日期：2022-03-12~2022-03-27
聯絡資訊：林智君/04-25678652
報名截止日：2022-03-04
課程類別：人才培訓(課程)
活動代碼：2321100070
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課程介紹
衛福部於2018年9月20日，依據藥物優良製造準則第5條發文公告「中藥優良製造確效作業基準」及實施期程，對於符合GMP之中藥廠應依所述之要求執行確效作業．施行項目包含：設施與設備之驗證及中藥製造過程中之空調系統、水系統、電腦化系統、製程、清潔方法及分析方法之確效。
為了協助製藥業者了解現行法規及主管機關對確效作業施行之要求，特別邀請具藥廠經驗之專業顧問，規劃「中西藥優良製造確效計畫品質管理師」培訓課程及授課。課程將依法規面解說，輔以實務經驗之分享、應用及討論，並擴及相關之品質管理系統，以達確效作業之GMP整體需求。
培訓目標：
建立學員具備藥品GMP所需之確效計畫與施行作業的專業知識與技能，並且期望透過認證評核，充裕生技產業所需之GMP品質管理人才。
適合對象：藥品相關之製造、品質管理及循規等從業人員或是有職務上需求的人員。
培訓證書發放準則：
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參與課程研習，出席率100%。
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參與課程學科(筆試)成績達80分以上。
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學員符合上述條件者，即可取得工研院產業學院之「中西藥優良製造確效計畫品質管理師」與「GMP Validation Training for the Managers in the Pharmaceutical Industry」中英文培訓證書。
課程內容與講師介紹：
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課程單元
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課程內容
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藥物優良製造概論
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1. 藥物與法規
2. 藥品、法規與確效
3. 藥品的生命週期
4. 確效、驗證及校正
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確效整體計畫的制訂與執行
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1. 何時啟動確效？
2. 確效作業的項目
3. 確效應具備之組織架構
4. 風險管理下的確效作業
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廠房設施
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1. 廠房規劃
2. 廠房設施驗證
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空調系統（HVAC）
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1. 環境管控區域及分級
2. 系統驗證
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水系統
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1. 用水等級
2. 系統驗證
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其他公用系統
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1. 壓縮空氣系統
2. 冷/熱煤供應系統
3. 集塵系統
4. 其他
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製造設備
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1. 分級評估
2. 校正與驗證
3. 維護及預防保養計畫
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製程確效
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1. 起始物評估及品質管制
2. 原料供應商評鑑
3. 產品與製程確效作業
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清潔確效
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1. 哪些設備需要清潔確效？
2. 製程與清潔確效作業
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電腦化系統確效概論
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1. 哪些電腦化系統需執行確效？
2. 電腦確效之法規依據
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分析實驗室管理概述
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1. 抽樣與驗收
2. 品管流程
3. 儀器管理
4. 標準品管理
5. 標準溶液管理
6. 規格制定
7. 檢驗數據管理及數據完整性要求
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分析儀器校正與驗證
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1. 分級評估
2. 校正與驗證
3. 維護及預防保養計畫
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分析方法確效
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1. 哪些分析方法需要執行確效？
2. 確效與確認
3. 變更與再確效
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安定性試驗
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1. 留樣品
2. 安定性試驗計畫
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確效作業的執行、維護保養與改善計畫之概述
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1. 品質管理系統、責任與保證
2. 週期性檢視
3. 產品與查核
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(主辦單位保有課程修改權利)
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講師介紹：施老師
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◎費 用：
1. 課程原價：22,400元/人
2. 早鳥優惠價：21,000元/人
3. 兩人同行優惠價：19,600元/人
本課程因為疫情關係調整為線上直播課程。
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◎上課地址：
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台中市大雅區中科路6號
實際上課教室請依據上課通知函為準!
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◎報名專線：
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04-25678652林小姐
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常見問題
■ 開課日期：111年3/12、3/13、3/26、3/27 (六、日)，9:00~17:00，每天7小時，共計28小時。
■ 上課地點：工研院產業學院 台中學習中心
■ 上課方式：線上直播 本課程使用Microsoft Teams系統 由我們發出確定開課的繳費通知信件後，會通知已繳費的學員安裝會議軟體與連線測試(並註冊報名時填寫的MAIL為帳號)(https://www.microsoft.com/zh-tw/microsoft-teams/group-chat-software)
【自備設備】具有耳麥、筆電或桌上型電腦、穩定的網路環境（建議使用有線網路）
並於課前統一軟體測試後，寄出紙本講義 請務必上線進行連線測試，以利課程進行
■ 預計招生名額：35名為原則，依報名及繳費完成順序額滿為止
■ 報名方式：點選課程頁面上方之「線上報名」按鈕進而填寫報名資訊即可。
■ 課程洽詢： 04-2567-8652 林小姐
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◆繳費方式：
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繳費方式
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(一)ATM轉帳（線上報名）：
繳費方式選擇「ATM轉帳」者，系統將給您一組轉帳帳號「銀行代號、轉帳帳號」，但此帳號只提供本課程轉帳使用, 各別學員轉帳請使用不同轉帳帳號！！轉帳後，寫上您的「公司全銜、課程名稱、姓名、聯絡電話」與「收據」傳真至04-25690361工研院產業學院 台中學習中心 收。
(二)信用卡（線上報名）：
繳費方式選「信用卡」，直到顯示「您已完成報名手續」為止，才確實完成繳費。
(三)銀行匯款(限由公司逕行電匯付款)：
土地銀行工研院分行，帳號156-005-00002-5（土銀代碼：005）。戶名「財團法人工業技術研究院」，請填具「報名表」與「收據」回傳真至04-25690361工研院產業學院 台中學習中心 收。
(四)即期支票或郵政匯票：
抬頭「財團法人工業技術研究院」，郵寄至：428台中市大雅區中科路6號4樓(中科工商服務大樓4樓) 工業技術研究院 收。
※繳費後請於收據上註明「公司名稱、課程訊息、姓名、聯絡電話」，傳真至產業學院 04-25690361 林小姐 收
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簡介
產業學院緣起
依據行政院「挑戰2008：國家發展重點計畫」下之「國際創新研發基地」與「產業高值化」兩計畫，首重產業科技人才的效能。
•911216經科字第09103373120號函：經濟部將本院籌設工研院產業學院之工作，列為因應產業結構轉型，提 ... more
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