醫療器材品質管理ISO 13485:2016精要.
醫療器材相關產品從研發到上市，甚至上市後監管，往往需要符合各項法規要求.....
醫療器材相關產品從研發到上市，甚至上市後監管，往往需要符合各項法規要求、品質管理系統及標準規範。為強化醫療器材研發團隊、製造商、創新研發公司對於品質管理系統有一定的概念與認知，本課程邀請工研院院友姚南光博士解說醫療器材品質管理中產品實現(設計管制)及醫療器材優良製造規範(GMP)的核心概念。 本課程為醫療器材商品化實務系列-2。
誰來看過(1)
醫療器材品質管理ISO 13485:2016精要
課程型態/ 線上同步
上課地址/ webex
時數/ 6小時
起迄日期/ 2024/02/21~2024/02/21
聯絡資訊/ 黃文彥 03-5732901
報名截止日/ 2024/02/20
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課程介紹
醫療器材相關產品從研發到上市，甚至上市後監管，往往需要符合各項法規要求、品質管理系統及標準規範。為強化醫療器材研發團隊、製造商、創新研發公司對於品質管理系統有一定的概念與認知，本課程邀請工研院院友姚南光博士解說醫療器材品質管理中產品實現(設計管制)及醫療器材優良製造規範(GMP)的核心概念。
本課程為醫療器材商品化實務系列-2。
課程目標
學員能夠瞭解醫療器材品質管理設計管制及優良製造實現。
課程對象
醫療器材產品開發、品質系統、軟體開發、產品行銷、法務人員。
課程大綱
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序號 |
主題 |
內容 |
時數 |
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1 |
設計管制精要 |
1. 醫療器材國際標準與驗證確效V＆V 2. 設計管制的精神與產品研發 3. QSR設計管制與ISO13485產品實現 |
3 小時 |
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2 |
醫療器材優良製造實現 GMP |
1. 醫材品質管理系統的結構與製造實現 2. 以風險考量力度之程序法與文件化 3. 實質等效比對與GMP之雙軌法規認證 |
3 小時 |
講師簡介
姚南光 博士
- 現任：水狸工場 (醫療器材商品化服務團隊) 創辦人兼執行長
- 學歷：臺灣大學電機博士、成功大學醫工碩士、高雄醫學院醫技學士
- 經歷：
- 榮譽：
開課資訊
- 主辦單位：工研院產業學院新竹學習中心(光復院區)
- 協辦單位：水狸工場
- 舉辦地點：線上視訊會議工具 Cisco Webex Meetings
- 舉辦日期：113年2月21日（三）09：00 – 16：00，共計6小時
課程費用：(含稅、講義)
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課程方案 |
費用 |
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全程每人 |
5,400 |
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113/1/31(含)前報名全程享早鳥優惠價，每人 |
4,800 |
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3人(含)以上團報優惠價，每人 |
4,500 |
報名方式
- 傳真報名：請將報名表及繳費收據，傳真至：(03)5745074 黃小姐 或洽03-5732901 黃小姐 TristaHuang@itri.org.tw
- 線上報名：請上產業學院學習服務網
線上直播課程進入線上會議室說明
- 下載Webex軟體 https://www.webex.com/zh-tw/downloads.html
- 註冊Cisco Webex帳號：https://cart.webex.com/sign-up
- 登入Cisco Webex網站：https://www.webex.com/，並在畫面右上角「我的設定檔」，編輯我的設定檔，更改名稱為「公司+本名」，以利識別點名。
- 使用瀏覽器或桌面應用程式，輸入會議室ID及密碼即可登入會議室。
- 進入會議室後請測試麥克風功能及收音是否正常。如無法正常運作，請與課程助教聯繫。如已確認設備無問題，請將麥克風關閉，靜待課程開始。
注意事項
- 為確保您的上課權益，報名後若未收到任何回覆，敬請來電洽詢方完成報名。
- 因課前教材、講義及餐點之準備及需為您進行退款相關事宜，若您不克前來，請於開課三日前告知，以利行政作業進行並共同愛護資源。
- 若原報名者因故不克參加，但欲更換他人參加，敬請於開課前二日通知。
- 學員於開訓前退訓者，將依其申請退還所繳上課費用90％，另於培訓期間若因個人因素無法繼續參與課程，將依上課未逾總時數1/3，退還所繳上課費用之50％，上課逾總時數1/3，則不退費。
- 課程主辦單位保留是否接受報名之權利。
- 為尊重講師之智慧財產權益，無法提供課程講義電子檔。
- 如遇不可抗拒之因素，課程主辦單位保留修訂課程日期、更換講師、取消課程的權利。
產業學院緣起
依據行政院「挑戰2008：國家發展重點計畫」下之「國際創新研發基地」與「產業高值化」兩計畫，首重產業科技人才的效能。
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