生技製藥PIC/S GMP/GDP品質管理及建..
PIC/S GMP及PIC/S GDP是目前製藥及生技產業對於製造行為與....
生技製藥PIC/S GMP/GDP品質管理及建廠、確效及文件建構管理師培訓班(全系列)-PIC/S GMP及PIC/S GDP是目前製藥及生技產業對於製造行為與運銷管制中,兩套最重要的規範標準,在進行硬體改善符合法規要求前,就應熟讀基礎法規的門檻要求並導入適當之品質管理文件,讓軟硬體同步到位。
生技製藥PIC/S GMP/GDP品質管理及建廠、確效及文件建構管理師培訓班(全系列)
課程型態/ 混成(實體+線上同步)
上課地址/ 中科_工商行服務大樓4樓或9樓教室【台中市428大雅區中科路6號】或 WEBEX線上直播
時數/ 30小時
起迄日期/ 2024/05/31~2024/06/08
聯絡資訊/ 陳文幸 04-25672316
報名截止日/ 2024/06/05
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課程內容
PIC/S GMP及PIC/S GDP是目前製藥及生技產業對於製造行為與運銷管制中,兩套最重要的規範標準,在進行硬體改善符合法規要求前,就應熟讀基礎法規的門檻要求並導入適當之品質管理文件,讓軟硬體同步到位。
單元一:主要著力於PIC/S GMP及PIC/S GDP品質管理及區域設計重點實務解說,使學員了解兩套目前最重要的規範標準,藉由此次法規重點精華說明,將最新PIC/S GMP導入於現行作業範疇中,確認流程與作業方法均能符合要求,並且清楚認知廠房及支援系統規範,為何需滿足設計、建造、調適及維護要求後,進而導入風險管理措施以設計或再次審閱相關設施系統,審視是否真正滿足目前最新法規要求,避免因法規觀念日益更新,導致廠房及設備也必須被迫要求一直修正或更新。建立GMP生技藥品生產作業環境後,亦需符合PIC/S GDP規範,以風險管理立場,規範倉儲區域環境溫溼度與及管理含運銷商整體在內之運銷流程,以落實保證藥物品質。
單元二:主要藉由此次品質管理文件重點解說,輕鬆瞭解PIC/S GMP中所要求,至少之十大管制程序及五大管理標準之文件撰寫要領。並且於熟悉基本文件內容後,再學習何謂驗證及何謂確效,並將驗證及確效流程以一清晰易懂且符合規範之文件予以紀錄,以確實呼應目前PIC/S GMP規範要求,並藉由完善之品質管理文件建構,進而確認審閱相關設施系統均確實符合目前最新法規要求。完成PIC/GMP主要文件建構後,更需要符合PIC/S GDP規範,因此GDP文件建構亦是一主要需求。
系列
符合~品質被授權人(Authorized Person,AP)相關規定上課時數
*本課程歡迎企業包班 ~請來電洽詢 課程承辦人陳小姐(Joan) 04-25675621,謝謝!
●本課程符合勞委會"協助事業單位人力資源提升計畫"的補助方案,歡迎企業踴躍報名參加。
◆以下為【生技製藥系列】~歡迎您一同報名參加:(點選課程名稱可連結至課程)
課程日期 |
課程專區 |
時數 |
113/05/31~06/08 |
30 |
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113/05/31~06/01 |
15 |
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113/06/07~06/08 |
15 |
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113/03/05 |
◆生技製藥PIC/S GMP電腦化系統確效實務(computerized system validation course) |
7 |
113/04/12~04/13 |
14 |
課程(單元一)
單元一:生技製藥PIC/S GMP;PIC/S /GDP品質管理及建廠(含倉儲)評鑑實務 |
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課程介紹 |
本次課程將主要著力於PIC/S GMP及PIC/S GDP新版法規說明,並使學員了解為何法規要求於區域設計上,應著重於設計、建造、調適及維護等實務解說,使學員能清晰了解學習重點,以輕易導入工作領域中,課程中除詳細將PIC/S GMP; PIC/S GDP法規條文進行重點實務解釋,並舉例說明外,更將教育學員融合ISO 條文, WHO Guideline, ICH Guideline等國際法規面,使整體作業流程與文件內容更加滿足國際化標準。 |
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課程大綱 |
5/31 GMP |
PIC/S GMP品質管理精華(含條文案例說明)
- GMP新版條文解釋(配合查廠實際案例說明)/
- 生產管制(含生產流程規劃)/
- 品質管制(含實驗室管理) 等三大重點領域
符合PIC/S GMP廠房建廠實務(了解事實上法規要求)
-如何建置符合邏輯順序下生產之潔淨室動線(人物流)/
建置符合ISO 14644及GMP法規之空調系統/
建置符合WHO法規要求之水系統/ 建置符合ISO 8573之壓縮空氣 等法規要求及設計建造要領 |
6/01 GDP |
PIC/S GDP品質管理精華(含條文案例說明)
- GDP文件管理/ 運銷作業管理
符合PIC/S GDP倉儲管理設計重點
- 建構符合GDP要求之倉儲(並考量節能設計)
/ 倉儲區Mapping設計及執行要領
/ 運銷動線及物流商管理要領 - Q&A |
課程(單元二)
單元二:生技製藥PIC/S GMP;PIC/S GDP驗證、確效及文件建構實務 |
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課程介紹 |
本次課程將主要著力於PIC/S GMP及PIC/S GDP品質文件建構重點實務解說,使學員能快速了解目前最新版法規中,所要求兩套規範之文件管理重點,並能輕易導入工作領域中,除詳細將GMP/ GDP法規條文進行文件要求實務說明外,更教育學員循序自滿足品質管理基本要求ISO 9001基本文件內容及精神,再接續將如何寫出一系列符合最新版要求GMP/GDP程序內容,做一細部解說,進而建立符合軟體規範之廠房及倉儲,滿足查核要求。 |
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課程大綱 |
6/07GMP |
PIC/S GMP品質管理文件建構精華與實務 -工廠基本資料(SMF) / 變更管制 / OOS/OOT investigation / 矯正預防措施 /風險管理 / 產品品質評估 等文件建構要領 |
6/08 GDP |
PIC/S GDP文件建構設計重點與實務 (Part 1) - 廠商基本資料(SMF) / 管理階層檢討 - 申訴, 回收, 退回品處理 PIC/S GDP文件建構設計重點與實務 (Part 2) - 委外作業管理 / 偽禁藥處理 - 溫度偏差處理 驗證及確效文件建構 - 廠房/ 設施/ 設備 驗證流程說明 - 確效流程及計畫書撰寫說明 (製程/ 分析/ 清潔) Q&A |
課程剪影
課程對象
符合~品質被授權人(Authorized Person,AP)相關規定上課時數
1.生技藥品、中草藥、保健食品及化妝品產業之製造/廠務/倉儲人員。
2.生技藥品、中草藥、保健食品及化妝品等生技藥廠品保/品管人員。
3.尚未實施尚未實施PIC/S GMP/GDP之業者。
4.已通過PIC/S GMP/GDP廠之品保、品管、製造等人員。
5.欲深入瞭解PIC/S GMP/GDP之各界先進或有興趣者。
講師簡介
工研院-特聘業界專業講師
經歷:
1. 具藥廠QA/QC經驗15年以上,且具生產及建廠實務經驗。
2. 協助公司建置符合PIC/S GMP規範之藥廠,並于102年順利通過取得行政院衞生署食品藥物管理局PIC/S GMP評鑑結訓與證書
- 凡參加<生技藥品產業PIC/S GMP/GDP品質管理及廠房設計實務>或 <生技製藥PIC/S GMP/GDP驗證、確效及文件建構實務> 或 <全系列> 之學員
1. 研習期滿,出席率超過80%(含)以上。
2. 參加實務討論者,即可獲得工研院頒發之培訓證書。
價格
●本課程符合勞委會"協助事業單位人力資源提升計畫"的補助方案,歡迎企業踴躍報名參加
●符合~品質被授權人(Authorized Person,AP)相關規定上課時數
報名方式/繳費方式
(可單元報名或全系列報名)
●上課日期:113/5/31、6/01、6/07、6/08(週五、六)
●上課時間:09:00~17:30;每單元15小時,全系列共計30小時
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●上課地點:工研院產業學院 台中學習中心-訓練教室 或 webex線上直播 (實際上課教室請依據上課通知函為準!)
●上課地址:台中市大雅區中科路6號(中科-工商服務大樓-4樓或9樓教室) 或 webex線上直播
●上課地圖(公設場地):https://reurl.cc/xObA0N
●交通資訊: (台中市民-使用【悠遊卡】、【一卡通】 搭乘台中市區公車-10公里內免費)
-可搭乘『高鐵接駁公車:161路』:高鐵台中站至中科管理局工商服務大樓往返 (平日/假日均行駛)
-或搭乘『中科免費巡迴巴士(西屯線)』:統聯中港轉運站至中科管理局工商服務大樓往返(平日行駛)
-搭乘仁友客運:45路、巨業客運:68路、台中客運:69路、統聯客運:77路/79路(平日行駛)
-中科管理局近250個地下室平面停車位,停車便利,憑『車牌辬識』入場,本單位貼心免費消磁
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●預計招生名額:25名為原則,依報名及繳費完成之順序額滿為止(本班預計10人即開課)
●報名方式:
1.線上報名:請點選頁面右上角「線上報名」
2.電子郵件報名:E-mail:itri533882@itri.org.tw
●課程洽詢:(04)2567-2316 陳小姐 /(04)2568-7661 陳小姐
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●繳費資訊:
(一)信用卡(線上報名):
繳費方式選「信用卡」,直到顯示「您已完成報名手續」為止,才確實完成繳費。
(二)銀行匯款(公司或個人電匯付款):
土地銀行工研院分行,帳號156-005-00002-5(土銀代碼:005)。
戶名「財團法人工業技術研究院」,請填具「報名表」與「收據」回傳真至04-25690361工研院產業學院 台中學習中心 收。
(三)計畫代號扣款(工研院同仁):
請從產業學院學習網直接登入工研人報名;俾利計畫代號扣款。
※繳費後請於收據上註明「公司名稱、課程訊息、姓名、聯絡電話」,傳真至產業學院 04-25690361陳小姐 收
注意事項
◆以下注意事項─敬請您的協助,謝謝!
1、課程3天前,學員將收到【E-mail上課通知】,敬請留意信件。
2、為尊重講師之智慧財產權,請勿錄影、錄音,恕無法提供課程講義電子檔。
3、請註明服務機關之完整抬頭,以利開立收據;未註明者,一律開立個人抬頭,恕不接受更換發票之要求。
4、若報名者不克參加者,可指派其他人參加,並於開課前一日通知。
5、退費辦法:學員於開訓前退訓者,將依其申請退還所繳上課費用90%,另於培訓期間若因個人因素無法繼續參與課程,將依上課未逾總時數1/3,退還所繳上課費用之50%,上課逾總時數1/3,則不退費。
6. 本課程若有不可抗力因素將擇期辦理,本單位保留修改課程與講師的權利,敬請見諒。
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附件DM_1130531-0608(混成)生技製藥PICS GMP GDP全系列new.pdf
報名截止日:2024/05/28
開課日:2024/05/31結束日:2024/06/08定價: $27,000
時數:30 (小時) 時段:09:00~17:30
地點:台中 | 工研院(中科_工商服務大樓)教室依上課通知為主 | 台中市大雅區中科路6號 [看地圖]
報名截止日:2024/05/28
開課日:2024/05/31結束日:2024/06/08定價: $27,000
時數:30 (小時) 時段:09:00~17:30
地點:線上 | 混成 | (實體+線上同步) [看地圖]
產業學院緣起
依據行政院「挑戰2008:國家發展重點計畫」下之「國際創新研發基地」與「產業高值化」兩計畫,首重產業科技人才的效能。
•911216經科字第09103373120號函:經濟部將本院籌設工研院產業學院之工作,列為因應產業結構轉型,提 ... more