新藥開發流程與藥毒理法規概論與應用.
由於藥物的研發相當複雜，因此本課程涵蓋二大單元，帶著學員由淺入深地掌握.....
新藥開發流程與藥毒理法規概論與應用-新藥的誕生，由實驗室到產品上市，研發時程長達10~15 年，所耗資金達150~200 億台幣。由於藥物的研發相當複雜，因此本課程涵蓋二大單元，帶著學員由淺入深地掌握新藥開發法規。
新藥開發流程與藥毒理法規概論與應用
課程型態/ 混成(實體+線上同步)
上課地址/ 實體：工研院產業學院 台北學習中心(實際地點以上課通知為主!) 線上：線上直播會議室(使用Cisco Webex Meetings，將於課前提供會議室連結)
時數/ 7小時
起迄日期/ 2024/03/07~2024/03/07
聯絡資訊/ 李晨安 23701111＃316 or 827316
報名截止日/ 2024/03/07
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課程介紹
新藥的誕生，由實驗室到產品上市，研發時程長達10~15 年，所耗資金達150~200 億台幣。由於藥物的研發相當複雜，因此本課程涵蓋二大單元，帶著學員由淺入深地掌握新藥開發法規。
單元一為新藥開發流程與藥毒理法規概論，介紹新藥研發流程、如何進行新藥早期探索、臨床前開發考量的重點、臨床前藥毒理研究及法規考量等。
單元二為從新藥開發上市法規到PIC/S GMP GDP品質管理實務應用，將從醫藥生命週期管理觀念開始，介紹新藥開發到上市審查所必須掌握之IND藥品臨床試驗管理與相關法規、NDA新藥查驗登記與相關法規等；另外，針對藥品製造所需瞭解PIC/S GMP及PIC/S GDP規範，導入適當之品質管理制度和文件，使學員能輕易掌握目前新藥研發及製藥最新版法規。
因課程提供【數位同步學習】報名方案，歡迎學員報名參加。
課程目標
建構學員對新藥開發及製藥有基本概念及實務應用能力。有助於廠商未來產品上市前的準備工作，協助說明建立日常管制作業，以滿足法規單位查核的要求
適合對象
本課程為基礎課程，適合新藥開發及製藥廠商新進人員，以及有志投入生醫產業之研發、查驗、品管、倉儲等相關人員。
課程內容與大綱
- 單元一：新藥開發流程與藥毒理法規概論(1小時，雲端自學課程)
一、新藥研發流程簡介
二、新藥早期探索
三、臨床前開發
四、臨床前藥毒理研究
五、臨床前藥毒理法規考量
- 單元二：從新藥開發上市法規到PIC/S GMP GDP品質管理實務應用(6小時，實體/線上直播課程)
一、新藥開發上市前相關法規
◆ 新藥研發與上市流程
◆ 藥品上市前審查要項
◆ IND藥品臨床試驗管理與相關法規
◆ NDA新藥查驗登記與相關法規
二、PIC/S GMP & GDP品質管理實務
◆ 製藥品質管理概論
◆ GMP & GDP 作業認證申請及稽查準備實務
◆ GMP & GDP作業認證標準：PIC/S GMP&GDP 法規解構與稽查重點探討
講師簡介
吳老師
- 現職 : 工業技術研究院 生醫所 臨床前新藥開發技術部 經理
- 學歷：國立陽明大學 藥理學系 博士
- 專長：新藥法規、新藥開發流程、藥毒理法規
鄒老師
- 現任：台北醫學大學/國防醫學院 任教
- 經歷：衛生福利部食品藥物管理署 藥品組 組長
- 專長：藥品管理、藥事行政法規、藥品上市許可法規、藥品審查
呂老師
- 現任：醫藥工業技術發展中心 顧問/GMP稽查專家
- 經歷：衛生福利部食品藥物管理署 醫粧組簡任技正、學名藥/安全評估科科長、西藥檢驗/GMP稽查科科長
- 專長：藥事行政法規、藥品品質系統/風險管理、GxP管理/稽查、實驗室管理/稽查
課程資訊
- 舉辦地點：台北學習中心，實際地點依上課通知為準!
- 舉辦日期：
單元一：開通帳號後至3月30日（六），期限內皆可以無限次數觀看。
單元二：113年3月7日（四），09:30am~16:30pm，共計6小時
- 報名方式：線上報名，或請以正楷填妥報名表傳真至02-2381-1000
- 課程洽詢：02-2370-1111 分機316 李小姐
課程費用(實體/
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方案 |
費用 |
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課程原價(個人) |
6,300 |
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早鳥優惠價21天前報名優惠價 |
5,700 |
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3人以上團報價 |
5,400 |
注意事項
- 本課程採報名制，滿10人以上開班，未滿10人不開班。
- 為確保您的上課權益，報名後若未收到任何回覆，請來電洽詢方完成報名。
- 若報名者不克參加者，可指派其他人參加，並於開課前二日通知。
- 因課前教材、講義及餐點之準備，若您不克前來需取消報名，請於開課前五日以EMAIL通知主辦單位聯絡人並電話確認申請退費事宜，逾期將郵寄講義，恕不退費。
- 為尊重講師之智慧財產權益，恕無法提供課程講義電子檔。
- 為配合講師時間或臨時突發事件，主辦單位有調整日期或更換講師之權利。
- 繳費方式為信用卡、ATM轉帳，恕不受理現場報名和繳費。
附件
產業學院緣起
依據行政院「挑戰2008：國家發展重點計畫」下之「國際創新研發基地」與「產業高值化」兩計畫，首重產業科技人才的效能。
•911216經科字第09103373120號函：經濟部將本院籌設工研院產業學院之工作，列為因應產業結構轉型，提 ... more
