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新藥研發的製劑考量.

本課程包含線上直播課程「新藥研發的製劑考量」及雲端自學課程「大分子藥物開發應用」

  製劑開發是指在藥物研發過程中,將活性成分轉化為適合給藥的製劑形式和配方的過程。這個過程旨在確保藥物的穩定性、生物利用度、給藥途徑和用藥便利性,以提供安全有效的藥物給患者使用,是藥物研發至關重要的環節。

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課程代碼 2323060001
新藥研發的製劑考量
課程型態/ 線上同步
上課地址/ 線上直播會議室(使用Cisco Webex Meetings,將於課前提供會議室連結)
時數/ 6小時
起迄日期/ 2024/02/24~2024/02/24
聯絡資訊/ 黃小姐 03-5732961
報名截止日/ 2024/02/21
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課程簡介

製劑開發是指在藥物研發過程中,將活性成分轉化為適合給藥的製劑形式和配方的過程。這個過程旨在確保藥物的穩定性、生物利用度、給藥途徑和用藥便利性,以提供安全有效的藥物給患者使用,是藥物研發至關重要的環節。

本課程包含線上直播課程「新藥研發的製劑考量」雲端自學課程大分子藥物開發應用」:

新藥研發的製劑考量 (6小時,線上直播課程)

本課程深入說明製劑開發考量下的先導藥物篩選、臨床前與臨床試驗的製劑開發策略、製劑開發品質規範應用解析、臨床試驗及委託製造之製劑開發規劃等章節。

大分子藥物開發應用 (1.5小時,雲端自學課程)

本課程包含生技藥物(生物製劑)介紹、單株抗體藥物介紹以及臨床前蛋白質藥物開發應用等章節。

 

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課程目標

藉由說明製劑開發策略及品質規範應用解析,建立學員藥品製劑開發基本概念,瞭解新藥研發的不同階段以及在製劑設計中需要考慮的關鍵要素,並結合製劑開發規劃實務經驗,使學員快速掌握製劑開發之基本知識以及實務應用能力。

 

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課程對象

生技製藥廠商,包含新進人員、基礎研究人員、產品開發人員、製程工程師、品保工程師、法規專員等相關人員。

 

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課程大綱

新藥研發的製劑考量』(6小時,線上直播課程)

日期

內容

時數

2/24()

1.      製劑開發考量下的先導藥物篩選

(1)    新藥分子預配方研究方法

(2)    先導藥物篩選的藥劑考量

2.      臨床前與臨床試驗的製劑開發策略

(1)    毒理試驗的高濃度製劑開發策略

(2)    臨床試驗首次人體試驗的製劑開發策略

3.      製劑開發品質規範應用解析

(1)    藥品開發規範-ICH Q8

(2)    藥品製造風險管理-ICH Q9

(3)    藥品品質系統-ICH Q10

(4)    藥品開發案例

4.      臨床試驗及委託製造之製劑開發規劃

(1)    臨床試驗製劑考量

(2)    委託製造廠商的評估

6

 

大分子藥物開發應用』(1.5小時,雲端自學課程)

日期

內容

時數

雲端自學

1.   生技藥物(生物製劑)概述

2.   單株抗體藥物

3.   臨床前蛋白質藥物開發

1.5

 

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講師簡介

『新藥研發的製劑考量』

楊 智強 講師

現職:財團法人醫藥工業技術發展中心 製劑研發處 處長

專長:藥劑學,藥品製劑開發,藥物傳輸系統,藥品控制釋放技術,藥品製造技術

 

『大分子藥物開發應用』

周 民元 講師

現職:工業技術研究院 生醫所 精準醫療指引診斷技術組 組長

 

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課程資訊

1.    課程地點:線上視訊會議工具 Cisco Webex Meetings

2.    課程日期:

『新藥研發的製劑考量』

113年2月24 (),課程時間:9:30-16:30 (6小時)

 『大分子藥物開發應用』

開通帳號後3個月內皆可無限次數觀看。

3.    報名方式:線上報名

4.    聯絡資訊:黃小姐 03-5732961

 

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課程費用

原價:每人$5,400

早鳥優惠價:開課前7天報名 每人4,500

團體報名價:同單位2(含以上每人4,300

 

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繳費方式

繳費方式為信用卡、ATM轉帳,無法受理現場報名和繳費。

ATM轉帳(線上報名):

繳費方式選擇「ATM轉帳」者,系統將給您一組虛擬帳號「銀行代號、轉帳帳號」,此帳號只提供本次課程轉帳使用,各別學員轉帳請使用不同轉帳帳號。轉帳後,寫上您的「公司全銜、課程名稱、姓名、聯絡電話」與「收據」傳真或E-mail給黃小姐。

信用卡(線上報名):

繳費方式選「信用卡」,直到顯示「您已完成報名手續」為止,才確實完成繳費。

銀行匯款(公司或個人電匯付款)

主辦單位將於確認開班後通知您相關匯款帳號,匯款後,寫上您的「公司全銜、課程名稱、姓名、聯絡電話」與「收據」傳真或E-mail黃小姐。

 

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線上直播課程進入線上會議室說明

1.  下載Webex軟體 https://www.webex.com/zh-tw/downloads.html

2.  註冊Cisco Webex帳號:https://cart.webex.com/sign-up

3.  登入Cisco Webex網站:https://www.webex.com/,並在畫面右上角「我的設定檔」,編輯我的設定檔,更改名稱為「公司+本名」,以利識別點名。

4.  使用瀏覽器或桌面應用程式,輸入會議室ID及密碼即可登入會議室。

5.  進入會議室後請測試麥克風功能及收音是否正常。如無法正常運作,請與課程助教聯繫。如已確認設備無問題,請將麥克風關閉,靜待課程開始。

 

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線上直播課程規定

1.  課程開始前30分鐘可進入會議室,進行識別點名、測試設備。

2.  需使用「公司+本名」登入會議室(例如:工研院-王大順),會議主持人無法辨識登入名稱,將不同意該員參加課程。

3.  課程開始30分鐘後將上鎖線上會議室,不開放再進入線上會議室。

4.  課程進行中,如有問題請使用文字在聊天室區域提問。

5.  為避免干擾,講師授課時請關閉麥克風為靜音。

6.  請尊重講師之智慧財產權,請勿複製或轉載或公開播放;且每一帳號只限一人上課。

7.  本線上直播課程無補課機制,敬請準時參與。

8.  本課程將於課前寄送紙本講義至學員指定地址。

 

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注意事項

1.  為確保您的上課權益,報名後若未收到任何回覆,請來電洽詢方完成報名。

2.  若報名者不克參加者,可指派其他人參加,並於開課前3日通知。

3.  因課前教材、講義及餐點之準備,若您不克前來須取消報名,請於開課前3日以E-mail或電話通知主辦單位聯絡人確認申請退費事宜,學員於開訓前退訓者,將依其申請退還所繳上課費用90%,另於培訓期間若因個人因素無法繼續參與課程,將依上課未逾總時數1/3,退還所繳上課費用之50%,上課逾總時數1/3,恕不退費。

4.  為尊重講師之智慧財產權益,無法提供課程講義電子檔。

5.  為配合講師時間或臨時突發事件,主辦單位有調整日期或更換講師之權利。

6.  因應中央疫情防疫規定,本場次課程將以「實體舉辦」為主,後續將視中央疫情規定保留調整為「線上辦理」之權利,實際上課資訊請依上課通知為準。

 

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附件

 


簡介


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  依據行政院「挑戰2008:國家發展重點計畫」下之「國際創新研發基地」與「產業高值化」兩計畫,首重產業科技人才的效能。

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