生物相容性測試實務

Biocompatibility Test

　　國際標準ISO 10993醫療器材生物相容性評估系列標準，係以保障使用者安全為主旨。該標準為國際共通標準，被美國FDA、歐盟與我國衛生署接受。其中包含對於生物性評估測試方法之選擇、醫療器材材料及醫療器材安全性評估技術、EtO滅菌後殘留量安全、體內及體外測試、以及急慢性毒性評估等，並詳盡闡述如何減少測試實驗動物之使用數量與使用試驗方法之建議等，該系列標準屬從事醫療器材研發與醫療產業從業人員必須熟悉應用。

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郭正宜

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現職:專案副理 SGS Taiwan 超微量實驗室

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