CE MDD指令暨申請實務

歐洲有三項與醫療器材有關的指令，即主動植入式醫療器材(簡稱AIMD)

　　歐洲有三項與醫療器材有關的指令，即主動植入式醫療器材(簡稱AIMD)指令90/385/EEC、醫療器材指令(簡稱MDD)93/42/EEC、體外診斷醫療器材(簡稱IVDD)指令98/79/EC。歐盟的各項醫療器材指令中，包含了醫療器材分類規則、產品驗證路線、對品質系統以及技術檔案的要求等 。 SGS將由從醫療器材指令的介紹、技術檔案的結構以及編寫技巧到實務的演練，引導學員進入指令的核心以及教導學員撰寫符合條文與公司所需的技術檔案。

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適合對象：高階主管 、中階主管 、專業人員 、技術人員 、一般職員 、職場新鮮人

醫療器材業系列－其它 MEDICAL DEVICES MANAGEMENT SYSTEM

課程目的

歐洲有三項與醫療器材有關的指令，即主動植入式醫療器材(簡稱AIMD)指令90/385/EEC、醫療器材指令(簡稱MDD)93/42/EEC、體外診斷醫療器材(簡稱IVDD)指令98/79/EC。歐盟的各項醫療器材指令中，包含了醫療器材分類規則、產品驗證路線、對品質系統以及技術檔案的要求等。 SGS將由從醫療器材指令的介紹、技術檔案的結構以及編寫技巧到實務的演練，引導學員進入指令的核心以及教導學員撰寫符合條文與公司所需的技術檔案。

課程大綱 CE MDD指令暨申請實務 標示與說明書(EN980) 上市後監督與警戒系統介紹 適合對象 醫療器材製造業稽核人員 醫療器材製造業品保人員 欲進入醫療器材製造業從業人員

特色效益

產品技術檔案（Technical File, TCF）的撰寫與對93/42/EEC條文的重點要求是最讓申請廠商頭痛的。SGS將由從醫療器材指令的介紹、技術檔案的結構以及編寫技巧到實務的演練，引導學員進入指令的核心以及教導學員撰寫符合條文與公司所需的技術檔案。

本課程將於結束後授予「上課證明」。

天數	費用	教材	每班最高招生人數
1天	定價: NTD 3600(含稅)  網路優惠價: NTD 3200(含稅)	SGS 原廠教材	25人

 

講師介紹

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費用說明

《網路優惠專案 》 凡網路線上報名且於開課前一週繳費完成者,可享網路優惠價∼以上價格均含稅、午餐、茶點、教材及證書∼ �瘨}課前三個工作天內取消或延課者,須酌收10%管理費用支出 開課當日取消或延課者,須酌收20%管理費用支出

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班別代碼	上課縣市	上課日期／時段	報名截止日期	講師
OTHTCH0141	台中(中科工研院訓練教室)	2016-09-07 09:00~16:00	2016/09/01	張世明
OTHTPI0546	台北(SGS黑鑽訓練教室)	2016-09-22 09:00~16:00	2016/09/16	張日聖
OTHKHH0385	高雄(SGS訓練教室)	2016-09-29 09:00~16:00	2016/09/28	張日聖

 

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