藥物製劑查驗登記實務應用班
為因應實施PIC/S GMP後醫藥科技升級並促進國內生技產業發展
隨著科技進步與全球化市場之發展，消費者對於藥品安全與品質的要求不斷提高，國內製藥產品亦積極推進國際市場，提升國際競爭力以期與世界接軌，我國於 2015年1月1日起全面實施PIC/S GMP。
藥物製劑查驗登記實務應用班
課程介紹
隨著科技進步與全球化市場之發展，消費者對於藥品安全與品質的要求不斷提高，國內製藥產品亦積極推進國際市場，提升國際競爭力以期與世界接軌，我國於 2015年1月1日起全面實施PIC/S GMP。
為因應實施PIC/S GMP後醫藥科技升級並促進國內生技產業發展，經濟部於2014年開始推動「A+企業創新研發淬鍊計畫」及「標竿新產品創新研發計畫」，持續協助國內藥廠開發利基藥品及特色學名藥，拓展國內外市場，鼓勵國內原料藥廠及製劑廠上中下游整合，共同開發藥品；並促使國內學名藥大廠轉型開發類新藥及新藥，對於廠商研發之產品，透過查驗登記獲得許可證後，得以儘早於國內外上市，並保障使用者得以獲得具安全、療效、品質之藥品使用。
課程特色/目標
1. 闡明藥物產品定義、查驗登記法規、制度、文件資料與申請流程，使新手了解並掌握查驗登記關鍵事項。
2. 經由教授專利迴避技巧，使學員能有效利用基礎理論以達成產品上市與專利迴避之目標。
3. 掌握查驗登記審查重點，建立學員對藥物上市前有效性與安全性之評估能力，以及上市後品質安全監測之能力。
課程對象
1. 對醫療法規與查驗登記有高度興趣、想從事相關工作者2. 欲有藥物開發、商品化與登記申請等相關知識及實務應用者。
3. 欲培養第二專長，為就業、轉職或升遷厚植實力，往醫藥產業領域發展者。
講師簡介
林恒弘老師
學歷：高雄醫學院藥學研究所藥學博士
經歷： 嘉南藥理大學 藥學系/副教授
嘉南藥理科技大學 藥學系/系主任
經濟部智慧財產局/專利代理人
林彥汶 講師
課程大綱
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時間 |
時數 |
課程單元 |
課程大綱 |
講師 |
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09/04(五) 09:30~16:30 |
6 |
藥物查驗登記有關產品定義介紹 |
1.新藥 2.學名藥 3.生物藥品 4.原料藥 5.核醫放射性藥品 6.醫療器材 |
林恒弘 |
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09/11(五) 09:30~12:30 |
3 |
國內藥物查驗登記相關法規與共同申請流程介紹 |
1.藥事法 2.醫療法 3.藥品查驗登記審查準則 4.醫療器材查驗登記審查準則 5.醫療器材管理辦法 6.藥物優良製造準則 |
林恒弘 |
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13:30~17:30 |
4 |
1.一般通則 2.輸入藥品查驗登記 3.標籤、仿單、包裝 4.製程管制 5.檢驗規格、方法及成績書 6.安定性試驗 7.查驗登記所需檢附之確效作業 8.委託製造及檢驗 9.專利迴避 |
林恒弘 |
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09/18(五) 10:00~17:00 |
6 |
國內藥品查驗登記與上市後變更之審查重點 |
1.新藥查驗登記與上市後變更之臨床審查考量重點 2. 新藥查驗登記與上市後變更之化學製造與管制審查考量重點 3.原料藥申請流程及審查重點 |
財團法人醫藥品查 驗中心/ 林彥汶、 孫懿真、 陳怡伶 |
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09/25(五) 09:30~16:30 |
6 |
提升藥品品質與落實安全監測 |
1.風險管理 2.品質監控 3.安全監控 4.藥物基因體學與安全監控 5.新聞監控 |
結訓與認證
發予結業證書價格
■ 課程費用：（含稅、講義、午餐、點心）
報名：
非會員：全系列課程優惠價每人 15,000 元。
會員：全系列優惠價＋勤學點數(2000點)折抵，每人13,000 元。
附件
藥物製劑查驗登記實務應用班.pdf
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