ISO 13485 醫療器材管理系統內部稽核員訓練

ISO 13485:2016 為最新的醫療器材產業品質管理系統要求標準

　　ISO 13485:2016 為最新的醫療器材產業品質管理系統要求標準, 該標準強化了醫療器材法規對品質管理系統的要求, 整合了美國FDA與歐盟醫療器材法規的主流規定。預期發展成為GMP/ MDSAP與MDD指令的強制性標準。執行內部稽核來確保醫療器材業者的品質管理系統能持續符合法規與品質系統要求, 在ISO 13485系統中是至為關鍵的流程。而ISO 13485內部稽核員的能力與訓練，為法規單位最重視的人員資格

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適合對象：高階主管 、中階主管 、專業人員 、技術人員 、創業

課程目的(Q-111)

ISO 13485:2016 為最新的醫療器材產業品質管理系統要求標準, 該標準強化了醫療器材法規對品質管理系統的要求, 整合了美國FDA與歐盟醫療器材法規的主流規定。預期發展成為GMP/ MDSAP與MDD指令的強制性標準。執行內部稽核來確保醫療器材業者的品質管理系統能持續符合法規與品質系統要求, 在ISO 13485系統中是至為關鍵的流程。而ISO 13485內部稽核員的能力與訓練，為法規單位最重視的人員資格。參加SGS ISO 13485:2016內部稽核人員訓練。是醫療器材界滿足法規要求,提升員工能力,增加專業經歷的最佳方案。

課程大綱 ISO 13485 條文解說 稽核計劃安排與準備 稽核之執行、報告與跟催 稽核常見缺失與處理 適合對象 醫療器材產業法規人員 醫療器材製造業品保人員 醫療器材品質系統內稽人員 有志於新興醫療器材產業人員

特色效益

促進調和醫療器材法規對品質管理系統的要求。取得ISO 13485 認證即表示該組織有能力一致地提供適用法規要求的醫療器材產品。 風險管理， 臨床評估標示，特殊製程確認以及資訊回饋系統，上市後的監督，客戶抱怨調查，警戒系統，建議性通告等。 詳細介紹ISO 13485:2016 條文內容，以及企業做稽核管理時的程序及常見疏漏。協助企業在邁向取得ISO13485 認證的第一步。

參加全程課程者授予「上課證明」，參加全程課程並考試通過者，授予SGS 「成功修業證書」。

天數 費用 教材 每班最高招生人數 2天 定價: NTD 8500(含稅)  網路優惠價: NTD 8075(含稅) SGS 原廠教材 20人

講師介紹

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費用說明

《網路優惠專案 》 凡網路線上報名且於開課前一週繳費完成者,可享網路優惠價∼以上價格均含稅、午餐、茶點、教材及證書∼ �瘨}課前三個工作天內取消或延課者,須酌收10%管理費用支出 開課當日取消或延課者,須酌收20%管理費用支出

班別代碼	上課縣市	上課日期／時段	報名截止日期	講師
IQATPI0441	台北(SGS黑鑽訓練教室)	2016-05-09 2016-05-10 09:00~17:00	2016/04/26	廖銘遠
IQAKHH0433	高雄(SGS訓練教室)	2016-06-02 2016-06-03 09:00~16:00	2016/06/01	張世明
IQATPI0455	新竹(工研院訓練教室)	2016-07-19 2016-07-20 09:00~17:00	2016/07/12	張世明
IQATPI0442	台北(SGS黑鑽訓練教室)	2016-08-25 2016-08-26 09:00~17:00	2016/08/18	張世明
IQATCH0150	台中(中科工研院訓練教室)	2016-10-13 2016-10-14 09:00~17:00	2016/10/07	簡檛榕
IQATPI0456	新竹(工研院訓練教室)	2016-10-25 2016-10-26 09:00~17:00	2016/10/18	張世明
IQAKHH0434	高雄(SGS訓練教室)	2016-10-20 2016-10-21 09:00~16:00	2016/10/19	張世明
IQATPI0443	台北(SGS黑鑽訓練教室)	2016-12-19 2016-12-20 09:00~17:00	2016/12/12	謝芝蕙

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