目前位置: 首頁 > 公開課程 > 生產製造 > 醫療器材 > 生技製藥PIC/S GMP/GDP驗證、確效及文件

生技製藥PIC/S GMP/GDP驗證、確效及文件

在進行硬體改善以符合規範要求前,就應導入適當之品質管理文件,讓軟硬體.....

  【生技製藥PIC/S GMP/GDP驗證、確效及文件建構實務】PIC/S GMP及PIC/S GDP是兩套目前製藥及生技產業最重要的規範標準,在進行硬體改善以符合規範要求前,就應導入適當之品質管理文件,讓軟硬體同步到位。藉由此次品質管理文件重點解說,即能輕鬆瞭解PIC/S GMP中所要求至少之十大管制程序及五大管理標準之文件撰寫要領。並且於熟悉基本文件內容後,再學習何謂驗證及何謂確效,並將驗證及確效流程以一清楚易懂且符合規範之文件予以紀錄,以確實呼應目前PIC/S GMP規範要求,並藉由完善之品質管理文件建構,進而確認或再次審閱相關設施系統均確實符合目前最新法規要求。

加入收藏
收件人email:
寄件人姓名:
寄件人email:

上課地址:中科_工商服務大樓4樓或9樓教室_台中市大雅區中科路6號
上課時數:15
起迄日期:2017/03/03~2017/03/04
聯絡資訊:林美慧/04-25672316
報名截止日:2017/03/02  
課程類別:人才培訓(課程)
研討會編號:2316110025
 


【生技製藥 PIC/S GMP/GDP驗證、確效及文件建構實務

 

PIC/S GMPPIC/S GDP是兩套目前製藥及生技產業最重要的規範標準,在進行硬體改善以符合規範要求前,就應導入適當之品質管理文件,讓軟硬體同步到位。藉由此次品質管理文件重點解說,即能輕鬆瞭解PIC/S GMP中所要求至少之十大管制程序及五大管理標準之文件撰寫要領。並且於熟悉基本文件內容後,再學習何謂驗證及何謂確效,並將驗證及確效流程以一清楚易懂且符合規範之文件予以紀錄,以確實呼應目前PIC/S GMP規範要求,並藉由完善之品質管理文件建構,進而確認或再次審閱相關設施系統均確實符合目前最新法規要求。完成PIC/GMP主要文件建構後,更需要符合PIC/S GDP規範,因此GDP文件建構亦是一主要需求。


本次課程將主要著力於PIC/S GMPPIC/S GDP品質管理文件建構重點實務解說,使學員能快速了解目前最新版法規中,所要求兩套規範之文件管理重點精華,輕易導入工作領域中,除詳細將GMP/ GDP規範進行文件要求重點實務說明外,更將如何寫出一系列符合最新版要求GMP/GDP文件程序,做一細部解說。

 

課程特色/目標

學習PIC/S GMP及PIC/S GDP文件建構重點,進而建立符合軟體規範之廠房及倉儲,滿足查核要求 

課程對象

 1. 生技藥品、中草藥、保健食品及化妝品產業之製造/廠務/倉儲人員。
2. 生技藥品、中草藥、保健食品及化妝品等生技藥廠品保/品管人員。
3. 尚未實施尚未實施PIC/S GMP/GDP之業者
4. 已通過PIC/S GMP/GDP廠之品保、品管、製造等人員
5. 欲深入瞭解PIC/S GMP/GDP之各界先進或有興趣者。

講師簡介

 

工研院-特聘業界專業講師

經歷:1. 具藥廠QA/QC經驗15年以上, 且具生產及建廠實務經驗。
       2. 協助公司建置符合PIC/S GMP規範之藥廠,並于102年順利通過取得行政院衛生署食品藥物
           管理局PIC/S GMP評鑑。

 

課程大綱

 

 

課程大綱

 PIC/S GMP 品質管理文件建構精華與實務

    工廠基本資料(SMF) / 變更管制 / 矯正預防措施 / 風險管理 /

      產品品質評估  等文件建構要領 

 PIC/S GDP 文件建構設計重點與實務 (Part 1)

    廠商基本資料(SMF) / 管理階層檢討

    申訴、回收、退回品處理

■  PIC/S GDP 文件建構設計重點與實務 (Part 2)

    ◎  委外作業管理 / 偽禁藥處理 
   
◎ 溫度偏差處理
■  PIC/S GMP/GDP 驗證及確效文件建構
  ◎ 廠房/ 設施 / 設備驗證
  ◎ 確效 (製程 / 分析 / 清潔 

 Q&A


舉辦日期:106/3/03~106/3/04 (週五~六)

課程時間:09:00~17:30 ; 每天7.5小時 ;共計15小時

舉辦單位:工研院產業學院台中學習中心
舉辦地址:中科管理局工商服務大樓4樓或9樓教室_台中市大雅區中科路6號
交通資訊:
-可搭乘高鐵免費接駁公車:高鐵台中站至中科管理局工商服務大樓往返(平日/假日均行駛) 
-或 搭乘園區免費接駁公車:統聯中港轉運站至中科管理局工商服務大樓往返(平日行駛) 
-或 搭乘台中客運69號公車、仁友客運45號公車(平日/假日均行駛) 
-備有近250個地下室平面停車位

 

結訓與認證

 

1. 參加<生技製藥 PIC/S GMP/GDP驗證、確效及文件建構實務>之學員,研習期滿,出席率超過80%(含)以上,且參加實務討論或考試成績合格者,即可獲得工研院頒發的結業證書。

2. 測驗平均總成績在60分(含)以上為合格。

 

價格

 

 加入工研院產業學院會員( http://college.itri.org.tw/LoginMember.aspx )未來有相關課程,可優先獲得通知及更多優惠!

 課程費用:《非會員》課程原價,每人 / 13,000 元

優惠方式

【非會員】原價/每人

優惠價 /每人

會員報名享優惠價,每人

$11,000元

$11,000元

2/24前報名享優惠價,每人

$11,000元

$9,300元

2人相揪同行報名,每人

$11,000元

$8,800元

3人同行/工研人/學校,每人

$11,000元

$8,500元

全系列優惠:

同時報名『生技製藥PIC/S GMP/GDP品質管理及建廠(含倉儲)評鑑實務

    (14H)並繳費者∼享全系列(29H)優惠價 $15,000/

◎ 報名諮詢:

1.點選課程頁面上方之「線上報名」按鈕進而填寫報名資訊即可。 
2.或E-mail至miegreen2002@itri.org.tw 。 
3.請填妥報名表(附件)傳真至04-2569-0361。

 

常見問題

 

n預計招生名額:25名為原則,依報名及繳費完成之順序額滿為止(本班預計10人即開課) 
n報名方式:
1.線上報名: http://college.itri.org.tw/
2.傳真報名:傳真電話(04)2569-0361 (傳真後請來電確認,以保障優先報名權益) 
3.電子郵件報名:E-mail:cicalin@itri.org.tw

n
課程洽詢: (04-25671912 林小姐 / (04-25672316 林小姐

◆ ◆ ◆ ◆ ◆ ◆ ◆-------------------------
◎ 繳費資訊:
(一)ATM轉帳(線上報名):
繳費方式選擇「ATM轉帳」者,系統將給您一組轉帳帳號「銀行代號、轉帳帳號」,但此帳號只提供本課程轉帳使用, 各別學員轉帳請使用不同轉帳帳號!!轉帳後,寫上您的「公司全銜、課程名稱、姓名、聯絡電話」與「收據」傳真至04-25690361工研院產業學院 台中學習中心 收。

(二)信用卡(線上報名):
繳費方式選「信用卡」,直到顯示「您已完成報名手續」為止,才確實完成繳費。

(三)銀行匯款(公司或個人電匯付款):
土地銀行工研院分行,帳號156-005-00002-5(土銀代碼:005)。
戶名「財團法人工業技術研究院」,請填具「報名表」與「收據」回傳真至04-25690361工研院產業學院 台中學習中心 收。

(四)即期支票或郵政匯票:
抬頭「財團法人工業技術研究院」,郵寄至:428台中市大雅區中科路6號4樓(中科工商服務大樓4樓) 工業技術研究院 收。
(五)計畫代號扣款(工研院同仁)
請從產業學院學習網直接登入工研人報名;俾利計畫代號扣款。


※繳費後請於收據上註明「公司名稱、課程訊息、姓名、聯絡電話」,傳真至產業學院 04-25690361林小姐 收

 

貼心提醒

 

※以下注意事項─敬請您的協助,謝謝!
1.為確保您的上課權益,報名後若未收到任何回覆,請來電洽詢方完成報名。
2.因課前教材、講義及餐點之準備及需為您進行退款相關事宜,若您繳費後不克前來,請於開課三日前打電話或MAIL告知,主辦單位將退還80%課程費用,一旦開課,恕不退費。
3.若原報名者因故不克參加,但欲更換他人參加,敬請於開課前二日通知。

     -------------------------



附件 DM_PIC/S GMP/GDP驗證及文件v1.pdf


簡介


產業學院緣起
  依據行政院「挑戰2008:國家發展重點計畫」下之「國際創新研發基地」與「產業高值化」兩計畫,首重產業科技人才的效能。

•911216經科字第09103373120號函:經濟部將本院籌設工研院產業學院之工作,列為因應產業結構轉型,提 ... more

*請務必將下列資料填妥,資料送出後,開課單位將會主動與您聯繫。

我想知道本課程的企業包班內訓     


(重新產生)