生技製藥PIC/S GMP/GDP驗證、確效及文件
此課程為目前製藥及生技產業最重要的規範標準，在進行硬體改善以符合規範要求....
PIC/S GMP及PIC/S GDP是兩套目前製藥及生技產業最重要的規範標準，在進行硬體改善以符合規範要求前，就應導入適當之品質管理文件，讓軟硬體同步到位。
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確效及文件建構實務 |
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課程內容 單元二主要藉由此次品質管理文件重點解說，即能輕鬆瞭解PIC/S GMP中所要求至少之十大管制程序及五大管理標準之文件撰寫要領。並且於熟悉基本文件內容後，再學習何謂驗證及何謂確效，並將驗證及確效流程以一清楚易懂且符合規範之文件予以紀錄，以確實呼應目前PIC/S GMP規範要求，並藉由完善之品質管理文件建構，進而確認或再次審閱相關設施系統均確實符合目前最新法規要求。完成PIC/GMP主要文件建構後，更需要符合PIC/S GDP規範，因此GDP文件建構亦是一主要需求。 課程介紹 本課程符合~(FDA)品質被授權人(Authorized Person，AP)相關規定上課時數 以下為【系列/單元課程】~歡迎您報名參加 !! 課程名稱(點選課程名稱可連結至課程) 課程日期 04/10~05/16 04/10~04/11 05/15~05/16 ■生技製藥PIC/S GMP電腦化系統確效實務 New! New! 單元三 (computerized system validation course) 109/05/12 |
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課程大綱 **本課程歡迎企業包班，請來電洽詢 課程承辦人陳小姐(Joan) 04-25675621
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課程剪影  |
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| 課程對象 |
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| 品質被授權人(Authorized Person，AP)********。 1.生技藥品、中草藥、保健食品及化妝品產業之製造/廠務/倉儲人員。 2.生技藥品、中草藥、保健食品及化妝品等生技藥廠品保/品管人員。 3.尚未實施尚未實施PIC/S GMP/GDP之業者。 4.已通過PIC/S GMP/GDP廠之品保、品管、製造等人員。 5.欲深入瞭解PIC/S GMP/GDP之各界先進或有興趣者。 |
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講師簡介 結訓與證書 價格 |
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報名方式及繳費方式
上課時間(單元二)：109/05/15~05/16(週五~六) 09:00~17:30，計15小時
◆ ◆ ◆ ◆ ◆ ◆ ◆－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－ 上課時間(全系列)：F1: 109/04/10~04/11(週五~六)；09:00~17:30；計15小時 F2: 109/05/15~05/16(週五~六)；09:00~17:30；計15小時 (4天共30小時）
上課地點：工研院產業學院 台中學習中心
上課地址：台中市大雅區中科路6號(中科_工商服務大樓4樓或9樓教室) http://college.itri.org.tw/img/taichung/map.html 交通資訊： -可搭乘『高鐵免費接駁公車 (161)』：高鐵台中站至中科管理局工商服務大樓往返(平/假日均行駛) -或搭乘『中科免費巡迴巴士(西屯線)』：統聯中港轉運站至中科管理局工商服務大樓往返(平日行駛) -或搭乘台中客運69路公車、仁友客運：45路公車、巨業客運：68路、東南客運98路(平/假日均行駛) -中科管理局近250個地下室平面停車位，停車便利，憑感應車牌入場，本單位貼心免費消磁 預計招生名額：25名為原則，依報名及繳費完成之順序額滿為止(本班預計10人即開課) 報名方式： 1.線上報名：https://reurl.cc/0z05pM
2.傳真報名：傳真電話(04)2569-0361 (傳真後請來電確認，以保障優先報名權益) 3.電子郵件報名：E-mail：itri533882@itri.org.tw 課程洽詢：04-25672316 陳小姐 /04-25687661 王小姐 ◆ ◆ ◆ ◆ ◆ ◆ ◆－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
繳費資訊： (一)ATM轉帳（線上報名）： 繳費方式選擇「ATM轉帳」者，系統將給您一組轉帳帳號「銀行代號、轉帳帳號」，但此帳號只提供本課程轉帳使用, 各別學員轉帳請使用不同轉帳帳號！！轉帳後，寫上您的「公司全銜、課程名稱、姓名、聯絡電話」與「收據」傳真至04-25690361工研院產業學院 台中學習中心 收。 (二)信用卡（線上報名）： 繳費方式選「信用卡」，直到顯示「您已完成報名手續」為止，才確實完成繳費。 (三)銀行匯款(公司或個人電匯付款)： 土地銀行工研院分行，帳號156-005-00002-5（土銀代碼：005）。 戶名「財團法人工業技術研究院」，請填具「報名表」與「收據」回傳真至04-25690361工研院產業學院 台中學習中心 收。 (四)即期支票或郵政匯票： 抬頭「財團法人工業技術研究院」，郵寄至：428台中市大雅區中科路6號4樓(中科工商服務大樓4樓) 工業技術研究院 收。 (五)計畫代號扣款(工研院同仁)： 請從產業學院學習網直接登入工研人報名；俾利計畫代號扣款。 ※繳費後請於收據上註明「公司名稱、課程訊息、姓名、聯絡電話」，傳真至產業學院 04-25690361陳小姐 貼心提醒／推薦課程
◆以下注意事項─敬請您的協助，謝謝!
1、課程3天前，學員將收到【E-mail上課通知】，敬請留意信件
2、為尊重講師之智慧財產權，請勿錄影、錄音，恕無法提供課程講義電子檔，。 3、請註明服務機關之完整抬頭，以利開立收據；未註明者，一律開立個人抬頭，恕不接受更換發票之要求。
4、若報名者不克參加者，可指派其他人參加，並於開課前一日通知。
5、如需取消報名，請於開課前三日以書面傳真至主辦單位並電話確認申請退費事宜。逾期將郵寄講義，恕不退費。
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附件 |
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| DM_1090410-0516生技製藥PICS GMP GDP全系列-new.pdf | |||||||||||||
產業學院緣起
依據行政院「挑戰2008：國家發展重點計畫」下之「國際創新研發基地」與「產業高值化」兩計畫，首重產業科技人才的效能。
•911216經科字第09103373120號函：經濟部將本院籌設工研院產業學院之工作，列為因應產業結構轉型，提 ... more
