如何撰寫出一份適用的醫療器材臨床評估報告
臨床評估報告在整個技術文件的比重相當高，撰寫的技術門檻更高，聽說不亞於寫一篇..
臨床評估報告在整個技術文件的比重相當高，撰寫的技術門檻更高，聽說不亞於寫一篇高品質的評論性文章（Review articles，或稱文獻綜述）。對於製造商而言，撰寫臨床評估報告是非常艱難的挑戰。若從未撰寫過臨床評估報告，還可能會擔心究竟需要多少資料、多少資源才能完成這份報告，並符合法規的要求。本課程將讓學員們充分了解臨床評估報告的要素以及撰寫技巧，包括MDR對臨床評估報告的要求、以及詳細介紹臨床評估指引MEDDEV 2.7/1 rev. 4 (2016) 各個階段臨床評估的執行重點，讓你做好計劃和準備並準確地投入足夠的資源來有效地完成該報告。
如何撰寫出一份適用的醫療器材臨床評估報告
上課地址：工研院光復院區，實際地點以上課通知單為主 時數：6 起迄日期：2021-05-21~2021-05-21 聯絡資訊：陳小姐/03-5732407 報名截止日：2021-05-18 課程類別：人才培訓(課程) 活動代碼：2321010090 |
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課程介紹臨床評估報告在整個技術文件的比重相當高，撰寫的技術門檻更高，聽說不亞於寫一篇高品質的評論性文章（Review articles，或稱文獻綜述）。對於製造商而言，撰寫臨床評估報告是非常艱難的挑戰。若從未撰寫過臨床評估報告，還可能會擔心究竟需要多少資料、多少資源才能完成這份報告，並符合法規的要求。
EU MDR 2017/745《歐洲醫療器材法規》要求製造商在產品生命週期中必須持續彙整、評估和分析臨床資料(Clinical data)，並將結果撰寫臨床評估報告(Clinical evaluation report, CER)，以提供臨床證據(Clinical evidence)來支持產品一般性安全與效能要求(GSPR)之符合性，並確認產品在生命週期過程中持續符合預期的臨床安全、效能和對病人的效益。
EU MDR明確地提出了對於產品上市後監督和臨床評估報告持續更新的要求，隨之而來的就是更嚴格的審查標準。
本課程將讓學員們充分了解臨床評估報告的要素以及撰寫技巧，包括MDR對臨床評估報告的要求、以及詳細介紹臨床評估指引MEDDEV 2.7/1 rev. 4 (2016) 各個階段臨床評估的執行重點，讓你做好計劃和準備並準確地投入足夠的資源來有效地完成該報告。
課程目標透過互動教學以及講師在撰寫報告時的案例討論，帶您深入淺出探索和認識臨床評估，將您學習到的資訊(information)轉化成知識(knowledge)，進而落實到工作技能中。課程對象1. 醫療器材產業或生醫背景，對醫療器材臨床評估或臨床試驗感興趣的人員（例如：主管、專案、研發、工程、生產、銷售、市場、臨床等）。
2. 曾負責或參與醫療器材臨床評估報告撰寫工作者，歡迎互相學習互相砥礪，強推!
3. 負責審查或採購/驗收臨床評估報告工作的人，會需要這個課程的，強推!
講師簡介胡齡月 博士 （Ling-Yueh, Moony, Hu）
− 樂證科技 資深顧問 (臨床評估暨臨床事務) − 專長：醫療器材臨床評估、臨床試驗設計、臨床研究
• 具豐富的臨床評估報告(MEDDEV 2.7/1 Rev 4)撰寫經驗，協助多家廠商成功通過臨床評估報告審核。
• 提供高品質的臨床評估報告及顧問服務。
− 經歷: 財團法人生物技術開發中心 轉譯醫學研究室 臨床研究組組長
課程範圍
課程大綱
※ 執行單位保留調整課程內容之權利 課程特色
課程售價原價：每人新台幣$6,000元整
特惠價：每人$4,800元整 早鳥優惠價：4月30日(五)前報名優惠價：每人$4,600元整
工研人優惠價：每人$ 4,500元整 同單位2人團報優惠價：每人$ 4,200元整
同單位3人(含以上)團報優惠價：每人$ 3,950元整 付款方式(一)ATM轉帳（線上報名）：
繳費方式選擇「ATM轉帳」者，系統將給您一組虛擬帳號「銀行代號、轉帳帳號」，此帳號只提供本次課程轉帳使用，各別學員轉帳請使用不同轉帳帳號。
(二)信用卡（線上報名）：
繳費方式選「信用卡」，直到顯示「您已完成報名手續」為止，才確實完成繳費。
(三)銀行匯款(公司或個人電匯付款)：
主辦單位將於確認開班後通知您相關匯款帳號，請您繳費後回傳相關收據給 yijie@itri.org.tw 陳小姐。
貼心提醒※以下注意事項 ─ 敬請欲報名者多多協助，感謝您！
1. 為確保您的上課權益，報名後若未收到任何回覆，請來電洽詢方完成報名。
2. 若報名者不克參加者，可指派其他人參加，並於開課前2日通知。
3. 因課前教材、講義及餐點之準備，若您不克前來須取消報名，請於開課前3日以E-mail或電話通知主辦單位聯絡人確認申請退費事宜，學員於開訓前退訓者，將依其申請退還所繳上課費用90％，另於培訓期間若因個人因素無法繼續參與課程，將依上課未逾總時數1/3，退還所繳上課費用之50％，上課逾總時數1/3，恕不退費。
4. 為尊重講師之智慧財產權益，無法提供課程講義電子檔。
5. 為配合講師時間或臨時突發事件，主辦單位有調整日期或更換講師之權利。
6. 繳費方式為信用卡、ATM轉帳，無法受理現場報名和繳費。
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